- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00990353
Um modelo para identificar preditores específicos de recuperação de negligência espacial
Comparando a Terapia de Adaptação de Prisma e Medicação de Bromocriptina para Negligência Espacial: Resultados Teóricos e Práticos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
DESCRIÇÃO: Negligência espacial, comportamento espacial patologicamente assimétrico resultante de uma lesão cerebral (Heilman, 1979) e causando incapacidade funcional (Barrett e Burkholder, 2006) pode ocorrer em 20-50% dos acidentes vasculares cerebrais, até 350.000 americanos anualmente (Ringman et al. , 2004; American Stroke Association, 2007). Dificuldade para comer, vestir e navegar em ambientes complexos ocorre de forma aguda neste distúrbio, mas mesmo que os sintomas melhorem na recuperação crônica, as pessoas com negligência espacial são mais propensas a perder a independência funcional (Katz et al., 1999). As abordagens clínicas padrão atuais não são orientadas pela teoria e as terapias amplamente empregadas podem ser apenas marginalmente eficazes. Nesta proposta, sugerimos dois meios pelos quais o tratamento científico da negligência espacial aguda pode ser implementado. Nos estudos disponíveis, a heterogeneidade do sujeito pode ter obscurecido os efeitos do tratamento. Em todos os métodos, os estudos usaram um único sujeito, série de casos e projetos analíticos de grupo, mas não tentaram reconciliar as vantagens distintas oferecidas pelas abordagens analíticas individuais versus de grupo. Diferentes tratamentos podem afetar diferentes funções de recuperação cognitiva espacial, mas medidas de resultados globais simples podem não refletir essas mudanças. A modelagem dos efeitos específicos do sujeito e do grupo também é um método extremamente útil para examinar os efeitos do tratamento direcionado. Coletaremos dados de resposta ao tratamento de negligência espacial ao longo de quatro anos, para dois tratamentos de negligência espacial promissores e viáveis: treinamento de adaptação de prisma e medicação dopaminérgica. Com avaliação de resultados específicos do mecanismo e modelagem linear hierárquica, examinaremos se os tratamentos resultam em respostas previsíveis. Também examinaremos se o controle de modelos preditores específicos do assunto agrupa a trajetória de recuperação. Por fim, examinaremos os instrumentos de medidas de resultados globais padrão atuais que não foram totalmente desenvolvidos psicometricamente e tentaremos prever perfis de recuperação específicos de indivíduos e grupos para essas variáveis. Esperamos que esta pesquisa melhore nossa capacidade de projetar estudos de tratamento de reabilitação cognitiva. Também pode, no entanto, melhorar nossa capacidade de traduzir modelos de neurociência cognitiva de ação, conhecimento espacial e atenção, para tratamentos para otimizar o movimento adaptativo em ambientes complexos. RELEVÂNCIA PARA A SAÚDE PÚBLICA: Este estudo investiga novos métodos de análise de resultados para comparar dois tratamentos para deficiências ocultas na visão funcional após acidente vascular cerebral. Esperamos que esta pesquisa melhore nossa capacidade de projetar estudos de tratamento de reabilitação cognitiva. Também pode, no entanto, melhorar nossa capacidade de trazer a ciência cerebral básica para o leito, para otimizar o movimento adaptativo dos sobreviventes de AVC e a função visual-espacial equilibrada em ambientes complexos.
Embora os sujeitos sejam designados para tratamentos neste estudo, classificamos o estudo como observacional porque não há opções quase-experimentais que se encaixem em seu design hierárquico na descrição do estudo intervencionista. Em nenhum momento examinamos o efeito independente dos tratamentos; em vez disso, atribuímos tratamentos aos sujeitos para saber se o tratamento exerce um efeito adicional EM COMBINAÇÃO COM 1) diferenças individuais e 2) caracterização de desempenho do tipo viés espacial imediatamente após o AVC. Por fim, estamos fazendo um exame separado do efeito preditivo da localização da lesão cerebral em combinação com as variáveis 1) e 2). NÃO são feitas comparações tradicionais de eficácia entre os dois tratamentos aos quais os indivíduos são designados. Nenhum dos tratamentos é considerado "controle" ou "placebo" e não há tentativa de combinar a gravidade ou outras variáveis relevantes entre as duas atribuições de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Chester, New Jersey, Estados Unidos, 07930
- Kessler Institute of Rehabilitation
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Saddle Brook, New Jersey, Estados Unidos, 07663
- Kessler Institute of Rehabilitation
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de AVC com AVC do lado direito do cérebro e evidência de deficiência oculta da visão funcional (negligência espacial)
- Pode dar consentimento
Critério de exclusão:
- Outras condições neurológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Terapia de adaptação de prisma
Os pacientes recebem terapia de adaptação do prisma por protocolo (Frassinetti et al., 2002)
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Farmacoterapia com bromocriptina
Os pacientes recebem farmacoterapia com bromocriptina por protocolo (Barrett et al., 1999)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparando dois tratamentos para deficiências ocultas na visão funcional após acidente vascular cerebral.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A M Barrett, MD, Kessler Foundation
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-624-08
- 1R01NS055808 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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