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Um modelo para identificar preditores específicos de recuperação de negligência espacial

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Comparando a Terapia de Adaptação de Prisma e Medicação de Bromocriptina para Negligência Espacial: Resultados Teóricos e Práticos

Este estudo examina métodos para prever melhor a melhora de uma deficiência oculta da visão funcional, negligência espacial, após um acidente vascular cerebral. Negligência espacial é uma tendência a cometer erros de julgamento visual e de movimento, localizando erroneamente o corpo e os objetos no espaço. Os investigadores estão usando métodos estatísticos especializados para calcular a proporção de melhora contabilizada pelas características pessoais de cada sobrevivente de AVC, a proporção de melhora contabilizada pelos erros visuoespaciais únicos cometidos por cada sujeito e a proporção de melhora contabilizada por cada indivíduo. tratamento administrado. Os investigadores também examinarão se a imagem cerebral prevê a rapidez com que a melhora ocorre. Por último, o estudo testa se as melhorias que são significativas para o sobrevivente podem ser medidas de uma forma que ainda permita a detecção de pequenas e cientificamente eloquentes mudanças de desempenho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

DESCRIÇÃO: Negligência espacial, comportamento espacial patologicamente assimétrico resultante de uma lesão cerebral (Heilman, 1979) e causando incapacidade funcional (Barrett e Burkholder, 2006) pode ocorrer em 20-50% dos acidentes vasculares cerebrais, até 350.000 americanos anualmente (Ringman et al. , 2004; American Stroke Association, 2007). Dificuldade para comer, vestir e navegar em ambientes complexos ocorre de forma aguda neste distúrbio, mas mesmo que os sintomas melhorem na recuperação crônica, as pessoas com negligência espacial são mais propensas a perder a independência funcional (Katz et al., 1999). As abordagens clínicas padrão atuais não são orientadas pela teoria e as terapias amplamente empregadas podem ser apenas marginalmente eficazes. Nesta proposta, sugerimos dois meios pelos quais o tratamento científico da negligência espacial aguda pode ser implementado. Nos estudos disponíveis, a heterogeneidade do sujeito pode ter obscurecido os efeitos do tratamento. Em todos os métodos, os estudos usaram um único sujeito, série de casos e projetos analíticos de grupo, mas não tentaram reconciliar as vantagens distintas oferecidas pelas abordagens analíticas individuais versus de grupo. Diferentes tratamentos podem afetar diferentes funções de recuperação cognitiva espacial, mas medidas de resultados globais simples podem não refletir essas mudanças. A modelagem dos efeitos específicos do sujeito e do grupo também é um método extremamente útil para examinar os efeitos do tratamento direcionado. Coletaremos dados de resposta ao tratamento de negligência espacial ao longo de quatro anos, para dois tratamentos de negligência espacial promissores e viáveis: treinamento de adaptação de prisma e medicação dopaminérgica. Com avaliação de resultados específicos do mecanismo e modelagem linear hierárquica, examinaremos se os tratamentos resultam em respostas previsíveis. Também examinaremos se o controle de modelos preditores específicos do assunto agrupa a trajetória de recuperação. Por fim, examinaremos os instrumentos de medidas de resultados globais padrão atuais que não foram totalmente desenvolvidos psicometricamente e tentaremos prever perfis de recuperação específicos de indivíduos e grupos para essas variáveis. Esperamos que esta pesquisa melhore nossa capacidade de projetar estudos de tratamento de reabilitação cognitiva. Também pode, no entanto, melhorar nossa capacidade de traduzir modelos de neurociência cognitiva de ação, conhecimento espacial e atenção, para tratamentos para otimizar o movimento adaptativo em ambientes complexos. RELEVÂNCIA PARA A SAÚDE PÚBLICA: Este estudo investiga novos métodos de análise de resultados para comparar dois tratamentos para deficiências ocultas na visão funcional após acidente vascular cerebral. Esperamos que esta pesquisa melhore nossa capacidade de projetar estudos de tratamento de reabilitação cognitiva. Também pode, no entanto, melhorar nossa capacidade de trazer a ciência cerebral básica para o leito, para otimizar o movimento adaptativo dos sobreviventes de AVC e a função visual-espacial equilibrada em ambientes complexos.

Embora os sujeitos sejam designados para tratamentos neste estudo, classificamos o estudo como observacional porque não há opções quase-experimentais que se encaixem em seu design hierárquico na descrição do estudo intervencionista. Em nenhum momento examinamos o efeito independente dos tratamentos; em vez disso, atribuímos tratamentos aos sujeitos para saber se o tratamento exerce um efeito adicional EM COMBINAÇÃO COM 1) diferenças individuais e 2) caracterização de desempenho do tipo viés espacial imediatamente após o AVC. Por fim, estamos fazendo um exame separado do efeito preditivo da localização da lesão cerebral em combinação com as variáveis ​​1) e 2). NÃO são feitas comparações tradicionais de eficácia entre os dois tratamentos aos quais os indivíduos são designados. Nenhum dos tratamentos é considerado "controle" ou "placebo" e não há tentativa de combinar a gravidade ou outras variáveis ​​relevantes entre as duas atribuições de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Chester, New Jersey, Estados Unidos, 07930
        • Kessler Institute of Rehabilitation
      • Saddle Brook, New Jersey, Estados Unidos, 07663
        • Kessler Institute of Rehabilitation
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sobreviventes de AVC com AVC do lado direito do cérebro e evidência de deficiência oculta da visão funcional (negligência espacial)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobreviventes de AVC com AVC do lado direito do cérebro e evidência de deficiência oculta da visão funcional (negligência espacial)
  • Pode dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Outras condições neurológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Terapia de adaptação de prisma
Os pacientes recebem terapia de adaptação do prisma por protocolo (Frassinetti et al., 2002)
Farmacoterapia com bromocriptina
Os pacientes recebem farmacoterapia com bromocriptina por protocolo (Barrett et al., 1999)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparando dois tratamentos para deficiências ocultas na visão funcional após acidente vascular cerebral.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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