- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00990353
Ein Modell zur Identifizierung spezifischer Prädiktoren für die Erholung von räumlicher Vernachlässigung
Vergleich der Prismenanpassungstherapie und Bromocriptin-Medikamente bei räumlicher Vernachlässigung: Theoretische und praktische Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
BESCHREIBUNG: Räumliche Vernachlässigung, pathologisch asymmetrisches räumliches Verhalten, das aus einer Hirnverletzung (Heilman, 1979) resultiert und eine funktionelle Behinderung verursacht (Barrett und Burkholder, 2006), kann bei 20-50 % der Schlaganfälle auftreten, bei bis zu 350.000 Amerikanern jährlich (Ringman et al. , 2004; American Stroke Association, 2007). Schwierigkeiten beim Essen, Anziehen und Navigieren in komplexen Umgebungen treten bei dieser Störung akut auf, aber selbst wenn sich die Symptome in der chronischen Genesung bessern, verlieren Menschen mit räumlicher Vernachlässigung eher ihre funktionelle Unabhängigkeit (Katz et al., 1999). Derzeitige klinische Standardansätze sind nicht theoriegeleitet, und weit verbreitete Therapien können nur geringfügig wirksam sein. In diesem Vorschlag schlagen wir zwei Mittel vor, mit denen eine wissenschaftliche Behandlung der akuten räumlichen Vernachlässigung durchgeführt werden kann. In verfügbaren Studien kann die Heterogenität der Probanden Behandlungseffekte verschleiern. Methodenübergreifend verwendeten die Studien Einzelsubjekt-, Fallserien- und Gruppenanalysedesigns, versuchten jedoch nicht, die eindeutigen Vorteile in Einklang zu bringen, die individuelle versus gruppenanalytische Ansätze bieten. Unterschiedliche Behandlungen können sich auf unterschiedliche räumliche kognitive Erholungsfunktionen auswirken, aber einfache, globale Ergebnismessungen spiegeln diese Veränderungen möglicherweise nicht wider. Die Modellierung sowohl von fachspezifischen als auch von Gruppeneffekten ist auch eine äußerst nützliche Methode, um gezielte Behandlungseffekte zu untersuchen. Wir werden über einen Zeitraum von vier Jahren Daten zum Ansprechen der Behandlung von Spatial Neglect für zwei vielversprechende und durchführbare Behandlungen von Spatial Neglect sammeln: Prisma-Anpassungstraining und dopaminerge Medikation. Mit mechanismusspezifischer Ergebnisbewertung und hierarchischer linearer Modellierung werden wir untersuchen, ob Behandlungen zu vorhersagbaren Reaktionen führen. Wir werden auch untersuchen, ob die Kontrolle für fachspezifische Prädiktoren den Erholungsverlauf der Gruppe modelliert. Schließlich werden wir aktuelle Standardinstrumente für globale Ergebnismessungen untersuchen, die noch nicht vollständig psychometrisch entwickelt wurden, und versuchen, fach- und gruppenspezifische Genesungsprofile für diese Variablen vorherzusagen. Wir hoffen, dass diese Forschung unsere Fähigkeit verbessern wird, Behandlungsstudien zur kognitiven Rehabilitation zu entwerfen. Es kann jedoch auch unsere Fähigkeit verbessern, kognitive neurowissenschaftliche Handlungsmodelle, räumliches Wissen und Aufmerksamkeit in Behandlungen zu übersetzen, um adaptive Bewegungen in komplexen Umgebungen zu optimieren. RELEVANZ FÜR DIE ÖFFENTLICHE GESUNDHEIT: Diese Studie untersucht neuartige Methoden der Ergebnisanalyse zum Vergleich zweier Behandlungen für verborgene Behinderungen des funktionellen Sehens nach einem Schlaganfall. Wir hoffen, dass diese Forschung unsere Fähigkeit verbessern wird, Behandlungsstudien zur kognitiven Rehabilitation zu entwickeln. Es kann jedoch auch unsere Fähigkeit verbessern, grundlegende Gehirnwissenschaften ans Bett zu bringen, um die adaptive Bewegung und die ausgewogene visuell-räumliche Funktion von Schlaganfall-Überlebenden in komplexen Umgebungen zu optimieren.
Obwohl in dieser Studie Probanden Behandlungen zugeordnet werden, haben wir die Studie als Beobachtungsstudie eingestuft, da es keine quasi-experimentellen Optionen gibt, die zu ihrem hierarchischen Design unter der Beschreibung der interventionellen Studie passen. An keiner Stelle untersuchen wir die eigenständige Wirkung von Behandlungen; vielmehr weisen wir Probanden Behandlungen zu, um zu erfahren, ob die Behandlung eine zusätzliche Wirkung in Kombination mit 1) individuellen Unterschieden und 2) Leistungscharakterisierung des räumlichen Verzerrungstyps unmittelbar nach einem Schlaganfall ausübt. Schließlich untersuchen wir separat den prädiktiven Effekt der Hirnläsionslokalisation in Kombination mit den Variablen 1) und 2). Es werden KEINE traditionellen Wirksamkeitsvergleiche zwischen den beiden Behandlungen, denen die Probanden zugeordnet sind, durchgeführt. Keine Behandlung wird als „Kontrolle“ oder „Placebo“ betrachtet, und es wird nicht versucht, den Schweregrad oder andere relevante Variablen zwischen den beiden Behandlungszuweisungen abzugleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Chester, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07930
- Kessler Institute of Rehabilitation
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Saddle Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07663
- Kessler Institute of Rehabilitation
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall-Überlebende mit rechtshirnigem Schlaganfall und Nachweis einer verborgenen Behinderung des funktionellen Sehens (räumlicher Neglect)
- Zustimmung geben kann
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Prisma-Adaptionstherapie
Patienten erhalten eine Prismenanpassungstherapie nach Protokoll (Frassinetti et al., 2002)
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Pharmakotherapie mit Bromocriptin
Patienten erhalten eine Bromocriptin-Pharmakotherapie nach Protokoll (Barrett et al., 1999)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich von zwei Behandlungen für versteckte Behinderungen des funktionellen Sehens nach einem Schlaganfall.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: A M Barrett, MD, Kessler Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D-624-08
- 1R01NS055808 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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