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Ein Modell zur Identifizierung spezifischer Prädiktoren für die Erholung von räumlicher Vernachlässigung

16. Februar 2021 aktualisiert von: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Vergleich der Prismenanpassungstherapie und Bromocriptin-Medikamente bei räumlicher Vernachlässigung: Theoretische und praktische Ergebnisse

Diese Studie untersucht Methoden zur besseren Vorhersage der Verbesserung einer verborgenen Behinderung des funktionellen Sehens, der räumlichen Vernachlässigung nach einem Schlaganfall. Räumliche Vernachlässigung ist eine Tendenz zu visuellen Urteils- und Bewegungsfehlern, die den Körper und Objekte im Raum falsch lokalisieren. Die Ermittler verwenden spezialisierte statistische Methoden, um den Anteil der Verbesserung zu berechnen, der auf die persönlichen Merkmale jedes Schlaganfallüberlebenden zurückzuführen ist, den Anteil der Verbesserung, der auf die einzigartigen visuell-räumlichen Fehler der einzelnen Probanden zurückzuführen ist, und den Anteil der Verbesserung, der auf jeden einzelnen zurückzuführen ist Behandlung verabreicht. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob die Bildgebung des Gehirns vorhersagt, wie schnell eine Besserung eintritt. Schließlich testet die Studie, ob Verbesserungen, die für den Überlebenden von Bedeutung sind, auf eine Weise gemessen werden können, die immer noch die Erkennung kleiner und wissenschaftlich beredter Leistungsänderungen ermöglicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

BESCHREIBUNG: Räumliche Vernachlässigung, pathologisch asymmetrisches räumliches Verhalten, das aus einer Hirnverletzung (Heilman, 1979) resultiert und eine funktionelle Behinderung verursacht (Barrett und Burkholder, 2006), kann bei 20-50 % der Schlaganfälle auftreten, bei bis zu 350.000 Amerikanern jährlich (Ringman et al. , 2004; American Stroke Association, 2007). Schwierigkeiten beim Essen, Anziehen und Navigieren in komplexen Umgebungen treten bei dieser Störung akut auf, aber selbst wenn sich die Symptome in der chronischen Genesung bessern, verlieren Menschen mit räumlicher Vernachlässigung eher ihre funktionelle Unabhängigkeit (Katz et al., 1999). Derzeitige klinische Standardansätze sind nicht theoriegeleitet, und weit verbreitete Therapien können nur geringfügig wirksam sein. In diesem Vorschlag schlagen wir zwei Mittel vor, mit denen eine wissenschaftliche Behandlung der akuten räumlichen Vernachlässigung durchgeführt werden kann. In verfügbaren Studien kann die Heterogenität der Probanden Behandlungseffekte verschleiern. Methodenübergreifend verwendeten die Studien Einzelsubjekt-, Fallserien- und Gruppenanalysedesigns, versuchten jedoch nicht, die eindeutigen Vorteile in Einklang zu bringen, die individuelle versus gruppenanalytische Ansätze bieten. Unterschiedliche Behandlungen können sich auf unterschiedliche räumliche kognitive Erholungsfunktionen auswirken, aber einfache, globale Ergebnismessungen spiegeln diese Veränderungen möglicherweise nicht wider. Die Modellierung sowohl von fachspezifischen als auch von Gruppeneffekten ist auch eine äußerst nützliche Methode, um gezielte Behandlungseffekte zu untersuchen. Wir werden über einen Zeitraum von vier Jahren Daten zum Ansprechen der Behandlung von Spatial Neglect für zwei vielversprechende und durchführbare Behandlungen von Spatial Neglect sammeln: Prisma-Anpassungstraining und dopaminerge Medikation. Mit mechanismusspezifischer Ergebnisbewertung und hierarchischer linearer Modellierung werden wir untersuchen, ob Behandlungen zu vorhersagbaren Reaktionen führen. Wir werden auch untersuchen, ob die Kontrolle für fachspezifische Prädiktoren den Erholungsverlauf der Gruppe modelliert. Schließlich werden wir aktuelle Standardinstrumente für globale Ergebnismessungen untersuchen, die noch nicht vollständig psychometrisch entwickelt wurden, und versuchen, fach- und gruppenspezifische Genesungsprofile für diese Variablen vorherzusagen. Wir hoffen, dass diese Forschung unsere Fähigkeit verbessern wird, Behandlungsstudien zur kognitiven Rehabilitation zu entwerfen. Es kann jedoch auch unsere Fähigkeit verbessern, kognitive neurowissenschaftliche Handlungsmodelle, räumliches Wissen und Aufmerksamkeit in Behandlungen zu übersetzen, um adaptive Bewegungen in komplexen Umgebungen zu optimieren. RELEVANZ FÜR DIE ÖFFENTLICHE GESUNDHEIT: Diese Studie untersucht neuartige Methoden der Ergebnisanalyse zum Vergleich zweier Behandlungen für verborgene Behinderungen des funktionellen Sehens nach einem Schlaganfall. Wir hoffen, dass diese Forschung unsere Fähigkeit verbessern wird, Behandlungsstudien zur kognitiven Rehabilitation zu entwickeln. Es kann jedoch auch unsere Fähigkeit verbessern, grundlegende Gehirnwissenschaften ans Bett zu bringen, um die adaptive Bewegung und die ausgewogene visuell-räumliche Funktion von Schlaganfall-Überlebenden in komplexen Umgebungen zu optimieren.

Obwohl in dieser Studie Probanden Behandlungen zugeordnet werden, haben wir die Studie als Beobachtungsstudie eingestuft, da es keine quasi-experimentellen Optionen gibt, die zu ihrem hierarchischen Design unter der Beschreibung der interventionellen Studie passen. An keiner Stelle untersuchen wir die eigenständige Wirkung von Behandlungen; vielmehr weisen wir Probanden Behandlungen zu, um zu erfahren, ob die Behandlung eine zusätzliche Wirkung in Kombination mit 1) individuellen Unterschieden und 2) Leistungscharakterisierung des räumlichen Verzerrungstyps unmittelbar nach einem Schlaganfall ausübt. Schließlich untersuchen wir separat den prädiktiven Effekt der Hirnläsionslokalisation in Kombination mit den Variablen 1) und 2). Es werden KEINE traditionellen Wirksamkeitsvergleiche zwischen den beiden Behandlungen, denen die Probanden zugeordnet sind, durchgeführt. Keine Behandlung wird als „Kontrolle“ oder „Placebo“ betrachtet, und es wird nicht versucht, den Schweregrad oder andere relevante Variablen zwischen den beiden Behandlungszuweisungen abzugleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Chester, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07930
        • Kessler Institute of Rehabilitation
      • Saddle Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07663
        • Kessler Institute of Rehabilitation
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schlaganfall-Überlebende mit rechtshirnigem Schlaganfall und Nachweis einer verborgenen Behinderung des funktionellen Sehens (räumlicher Neglect)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall-Überlebende mit rechtshirnigem Schlaganfall und Nachweis einer verborgenen Behinderung des funktionellen Sehens (räumlicher Neglect)
  • Zustimmung geben kann

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prisma-Adaptionstherapie
Patienten erhalten eine Prismenanpassungstherapie nach Protokoll (Frassinetti et al., 2002)
Pharmakotherapie mit Bromocriptin
Patienten erhalten eine Bromocriptin-Pharmakotherapie nach Protokoll (Barrett et al., 1999)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von zwei Behandlungen für versteckte Behinderungen des funktionellen Sehens nach einem Schlaganfall.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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