- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00990353
En model til at identificere specifikke forudsigelser for genopretning af rumlig neglekt
Sammenligning af prismetilpasningsterapi og bromocriptinmedicin mod rumlig omsorgssvigt: teoretiske og praktiske resultater
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BESKRIVELSE: Rumlig omsorgssvigt, patologisk asymmetrisk rumlig adfærd som følge af en hjerneskade (Heilman, 1979) og forårsagende funktionsnedsættelse (Barrett og Burkholder, 2006) kan forekomme i 20-50 % af slagtilfælde, op til 350.000 amerikanere et al. , 2004; American Stroke Assoc., 2007). Besvær med at spise, klæde sig og navigere i komplekse miljøer opstår akut i denne lidelse, men selvom symptomerne forbedres ved kronisk bedring, er der større sandsynlighed for, at personer med spatial omsorgssvigt mister funktionel uafhængighed (Katz et al., 1999). De nuværende kliniske standardtilgange er ikke teoridrevne, og udbredte terapier er muligvis kun marginalt effektive. I dette forslag foreslår vi to måder, hvorpå videnskabelig behandling af akut spatial omsorgssvigt kan implementeres. I tilgængelige undersøgelser kan emnets heterogenitet have slørede behandlingseffekter. På tværs af metoder brugte undersøgelser enkeltfag, caseserier og gruppeanalytiske designs, men forsøgte ikke at forene de distinkte fordele, der tilbydes af individuelle versus gruppeanalytiske tilgange. Forskellige behandlinger kan påvirke forskellige rumlige kognitive genopretningsfunktioner, men simple, globale resultatmål afspejler muligvis ikke disse ændringer. Modellering af både fagspecifikke og gruppeeffekter er også en yderst anvendelig metode til at undersøge målrettede behandlingseffekter. Vi vil indsamle responsdata for spatial neglektbehandling over fire år for to lovende og gennemførlige spatiale neglektbehandlinger: prismetilpasningstræning og dopaminerg medicin. Med mekanismespecifik resultatvurdering og hierarkisk lineær modellering vil vi undersøge, om behandlinger resulterer i forudsigelig respons. Vi vil også undersøge, om kontrollerende for emnespecifikke prædiktormodeller grupperer genopretningsbane. Til sidst vil vi undersøge nuværende standardinstrumenter for globale udfaldsmål, som ikke er fuldt psykometrisk udviklet, og forsøge at forudsige emne- og gruppespecifikke recovery-profiler for disse variable. Vi håber, at denne forskning vil forbedre vores evne til at designe kognitive rehabiliteringsbehandlingsstudier. Det kan dog også forbedre vores evne til at oversætte kognitive neurovidenskabelige handlingsmodeller, rumlig viden og opmærksomhed til behandlinger for at optimere adaptiv bevægelse i komplekse miljøer. FOLKESUNDHEDSRELEVANS: Denne undersøgelse undersøger nye metoder til resultatanalyse til at sammenligne to behandlinger for skjulte handicap i funktionelt syn efter slagtilfælde. Vi håber, at denne forskning vil forbedre vores evne til at designe kognitive rehabiliteringsbehandlingsstudier. Det kan dog også forbedre vores evne til at bringe grundlæggende hjernevidenskab til sengekanten for at optimere slagtilfældeoverleveres adaptive bevægelse og afbalancerede visuel-rumlige funktion i komplekse miljøer.
Selvom forsøgspersoner er tildelt behandlinger i denne undersøgelse, klassificerede vi undersøgelsen som observationel, fordi der ikke er nogen kvasi-eksperimentelle muligheder, der passer til dets hierarkiske design under den interventionelle undersøgelsesbeskrivelse. På intet tidspunkt undersøger vi den uafhængige effekt af behandlinger; snarere tildeler vi emner til behandlinger for at lære, om behandlingen har en yderligere effekt I KOMBINATION MED 1) individuelle forskelle og 2) præstationskarakterisering af spatial bias-type umiddelbart efter slagtilfælde. Til sidst foretager vi en separat undersøgelse af den prædiktive effekt af hjernelæsionsplacering i kombination med variable 1) og 2). Der foretages INGEN traditionelle effektivitetssammenligninger mellem de to behandlinger, som forsøgspersonerne er tildelt. Ingen af behandlingen betragtes som "kontrol" eller "placebo", og der er intet forsøg på at matche sværhedsgrad eller andre relevante variabler mellem de to behandlingsopgaver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Chester, New Jersey, Forenede Stater, 07930
- Kessler Institute of Rehabilitation
-
Saddle Brook, New Jersey, Forenede Stater, 07663
- Kessler Institute of Rehabilitation
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevere af slagtilfælde med slagtilfælde i højre hjernehalvdel og tegn på skjult funktionsnedsættelse af funktionelt syn (rumlig forsømmelse)
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Prisme tilpasningsterapi
Patienter modtager prismetilpasningsterapi efter protokol (Frassinetti et al., 2002)
|
|
Bromocriptin farmakoterapi
Patienter modtager bromocriptin farmakoterapi efter protokol (Barrett et al., 1999)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af to behandlinger for skjulte handicap i funktionelt syn efter slagtilfælde.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A M Barrett, MD, Kessler Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-624-08
- 1R01NS055808 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .