- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00990353
En modell för att identifiera specifika prediktorer för återhämtning av rumslig försummelse
Att jämföra prismaanpassningsterapi och bromokriptinmedicin för spatial försummelse: teoretiska och praktiska resultat
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
BESKRIVNING: Spatial försummelse, patologiskt asymmetriskt spatiellt beteende som är ett resultat av en hjärnskada (Heilman, 1979) och som orsakar funktionshinder (Barrett och Burkholder, 2006) kan förekomma i 20-50 % av stroke, upp till 350 000 amerikaner et al. , 2004; American Stroke Assoc., 2007). Svårigheter att äta, klä på sig och navigera i komplexa miljöer uppstår akut vid denna störning, men även om symtomen förbättras vid kronisk återhämtning, är det mer sannolikt att personer med rumslig försummelse förlorar funktionellt oberoende (Katz et al., 1999). Nuvarande kliniska standardmetoder är inte teoridrivna, och brett använda terapier kan vara endast marginellt effektiva. I detta förslag föreslår vi två sätt på vilka vetenskaplig behandling av akut spatial försummelse kan implementeras. I tillgängliga studier kan ämnesheterogenitet ha fördunklade behandlingseffekter. Genom olika metoder använde studier enstaka ämne, fallserier och gruppanalytiska design, men försökte inte förena de distinkta fördelarna som individuella kontra gruppanalytiska metoder erbjuder. Olika behandlingar kan påverka olika rumsliga kognitiva återhämtningsfunktioner, men enkla, globala resultatmått kanske inte återspeglar dessa förändringar. Att modellera både ämnesspecifika och gruppeffekter är också en extremt användbar metod för att undersöka riktade behandlingseffekter. Vi kommer att samla in svarsdata för spatial neglectbehandling under fyra år, för två lovande och genomförbara spatial neglectbehandlingar: prismaanpassningsträning och dopaminerg medicinering. Med mekanismspecifik resultatbedömning och hierarkisk linjär modellering kommer vi att undersöka om behandlingar resulterar i förutsägbar respons. Vi kommer också att undersöka om kontroll av ämnesspecifika prediktormodeller grupperar återhämtningsbanan. Slutligen kommer vi att undersöka nuvarande standardinstrument för globala resultatmått som inte har utvecklats helt psykometriskt, och försöka förutsäga ämnes- och gruppspecifika återhämtningsprofiler för dessa variabler. Vi hoppas att denna forskning kommer att förbättra vår förmåga att utforma kognitiv rehabiliteringsbehandlingsstudier. Det kan dock också förbättra vår förmåga att översätta kognitiva neurovetenskapliga handlingsmodeller, rumslig kunskap och uppmärksamhet, till behandlingar för att optimera adaptiv rörelse i komplexa miljöer. FOLKHÄLSRELEVANS: Denna studie undersöker nya metoder för resultatanalys för att jämföra två behandlingar för dolda funktionshinder i funktionell syn efter stroke. Vi hoppas att denna forskning kommer att förbättra vår förmåga att utforma kognitiv rehabiliteringsbehandlingsstudier. Det kan dock också förbättra vår förmåga att föra grundläggande hjärnvetenskap till sängkanten, för att optimera strokeöverlevandes adaptiva rörelser och balanserade visuell-spatiala funktion i komplexa miljöer.
Även om försökspersoner tilldelas behandlingar i denna studie, klassificerade vi studien som observationell eftersom det inte finns några kvasi-experimentella alternativ som passar dess hierarkiska design under den interventionella studiebeskrivningen. Inte vid något tillfälle undersöker vi den oberoende effekten av behandlingar; snarare tilldelar vi ämnen till behandlingar för att ta reda på om behandlingen utövar ytterligare effekt I KOMBINATION MED 1) individuella skillnader och 2) prestandakarakterisering av spatial bias-typ direkt efter stroke. Vi gör slutligen en separat undersökning av den prediktiva effekten av hjärnskadas lokalisering i kombination med variablerna 1) och 2). INGA traditionella effektivitetsjämförelser mellan de två behandlingar som försökspersonerna tilldelas görs. Ingen av behandlingen anses vara "kontroll" eller "placebo", och det görs inget försök att matcha svårighetsgrad eller andra relevanta variabler mellan de två behandlingsuppdragen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Chester, New Jersey, Förenta staterna, 07930
- Kessler Institute of Rehabilitation
-
Saddle Brook, New Jersey, Förenta staterna, 07663
- Kessler Institute of Rehabilitation
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Strokeöverlevande med stroke i höger hjärna och tecken på en dold funktionsnedsättning av funktionell syn (spatial neglect)
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Prismaanpassningsterapi
Patienter får prismaanpassningsterapi enligt protokoll (Frassinetti et al., 2002)
|
Farmakoterapi med bromokriptin
Patienter får farmakoterapi med bromokriptin enligt protokoll (Barrett et al., 1999)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämför två behandlingar för dolda funktionshinder i funktionssyn efter stroke.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: A M Barrett, MD, Kessler Foundation
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-624-08
- 1R01NS055808 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sensorisk försummelse
-
NYU Langone HealthAvslutadUnilateral Spatial Neglect (USN)Förenta staterna