Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model do identyfikacji konkretnych predyktorów odzyskiwania zaniedbań przestrzennych

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Porównanie terapii adaptacyjnej pryzmatu i leku bromokryptyny w przypadku zaniedbania przestrzennego: wyniki teoretyczne i praktyczne

W tym badaniu zbadano metody lepszego przewidywania poprawy ukrytej niepełnosprawności funkcjonalnego widzenia, zaniedbania przestrzennego po udarze mózgu. Zaniedbanie przestrzenne to tendencja do popełniania błędów w ocenie wizualnej i ruchu, polegających na błędnym umieszczaniu ciała i przedmiotów w przestrzeni. Badacze używają specjalistycznych metod statystycznych do obliczenia proporcji poprawy wynikającej z cech osobistych każdej osoby, która przeżyła udar, proporcji poprawy wynikającej z unikalnych błędów wzrokowo-przestrzennych popełnionych przez każdego badanego oraz proporcji poprawy wynikającej z każdego z nich. zastosowane leczenie. Badacze zbadają również, czy obrazowanie mózgu pozwala przewidzieć, jak szybko nastąpi poprawa. Wreszcie, badanie sprawdza, czy ulepszenia, które są znaczące dla osoby, która przeżyła, można zmierzyć w sposób, który nadal umożliwia wykrycie niewielkich i wymownych naukowo zmian wydajności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OPIS: Zaniedbanie przestrzenne, patologicznie asymetryczne zachowanie przestrzenne wynikające z urazu mózgu (Heilman, 1979) i powodujące niepełnosprawność funkcjonalną (Barrett i Burkholder, 2006) może wystąpić w 20-50% udarów, do 350 000 Amerykanów rocznie (Ringman i in. , 2004; American Stroke Assoc., 2007). Trudności z jedzeniem, ubieraniem się i poruszaniem się w złożonych środowiskach występują ostro w tym zaburzeniu, ale nawet jeśli objawy ustępują po przewlekłym wyleczeniu, osoby z zaniedbaniem przestrzennym są bardziej narażone na utratę funkcjonalnej niezależności (Katz i in., 1999). Obecne standardowe podejścia kliniczne nie opierają się na teorii, a szeroko stosowane terapie mogą być tylko marginalnie skuteczne. W tej propozycji sugerujemy dwa sposoby, za pomocą których można wdrożyć naukowe leczenie ostrego zaniedbania przestrzennego. W dostępnych badaniach heterogeniczność badanych może mieć niejasny wpływ na efekty leczenia. W badaniach obejmujących różne metody wykorzystano schematy analityczne pojedynczego podmiotu, serii przypadków i grup, ale nie próbowano pogodzić wyraźnych zalet oferowanych przez indywidualne i grupowe podejścia analityczne. Różne metody leczenia mogą wpływać na różne przestrzenne funkcje odzyskiwania funkcji poznawczych, ale proste, globalne miary wyników mogą nie odzwierciedlać tych zmian. Modelowanie zarówno efektów podmiotowych, jak i grupowych jest również niezwykle przydatną metodą badania celowanych efektów leczenia. Będziemy gromadzić dane dotyczące odpowiedzi na leczenie zaniedbywania przestrzennego przez cztery lata, dla dwóch obiecujących i wykonalnych metod leczenia zaniedbywania przestrzennego: trening adaptacji pryzmatu i leki dopaminergiczne. Dzięki ocenie wyników specyficznej dla mechanizmu i hierarchicznemu modelowaniu liniowemu zbadamy, czy leczenie skutkuje przewidywalną odpowiedzią. Zbadamy również, czy kontrolowanie predyktorów przedmiotowych modeluje grupową trajektorię zdrowienia. Na koniec przyjrzymy się obecnym standardowym globalnym narzędziom do pomiaru wyników, które nie zostały w pełni opracowane psychometrycznie, i spróbujemy przewidzieć profile powrotu do zdrowia dla tych zmiennych dla podmiotu i grupy. Mamy nadzieję, że te badania poprawią naszą zdolność do projektowania badań nad leczeniem rehabilitacji poznawczej. Może jednak również poprawić naszą zdolność do przekładania poznawczych modeli neuronauki działania, wiedzy przestrzennej i uwagi na terapie optymalizujące ruch adaptacyjny w złożonych środowiskach. ZNACZENIE DLA ZDROWIA PUBLICZNEGO: Badanie to bada nowe metody analizy wyników w celu porównania dwóch metod leczenia ukrytych upośledzeń widzenia funkcjonalnego po udarze mózgu. Mamy nadzieję, że te badania poprawią naszą zdolność do projektowania badań nad leczeniem rehabilitacji poznawczej. Może jednak również poprawić naszą zdolność do zastosowania podstawowej nauki o mózgu przy łóżku pacjenta, aby zoptymalizować ruch adaptacyjny osób po udarze mózgu i zrównoważoną funkcję wzrokowo-przestrzenną w złożonych środowiskach.

Chociaż w tym badaniu pacjenci są przydzieleni do leczenia, sklasyfikowaliśmy to badanie jako obserwacyjne, ponieważ nie ma opcji quasi-eksperymentalnych pasujących do jego hierarchicznego projektu w opisie badania interwencyjnego. W żadnym momencie nie badamy niezależnego efektu leczenia; raczej przypisujemy badanych do leczenia, aby dowiedzieć się, czy leczenie wywiera dodatkowy efekt W POŁĄCZENIU Z 1) różnicami indywidualnymi i 2) charakterystyką wydajności typu uprzedzeń przestrzennych bezpośrednio po udarze. Na koniec przeprowadzamy oddzielne badanie efektu predykcyjnego lokalizacji uszkodzenia mózgu w połączeniu ze zmiennymi 1) i 2). ŻADNYCH tradycyjnych porównań skuteczności między dwiema terapiami, do których przypisano pacjentów. Żadne leczenie nie jest uważane za „kontrolę” ani „placebo” i nie ma próby dopasowania ciężkości lub innych odpowiednich zmiennych między dwoma przydziałami leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Chester, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07930
        • Kessler Institute of Rehabilitation
      • Saddle Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07663
        • Kessler Institute of Rehabilitation
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły udar mózgu z udarem prawego mózgu i dowodami na ukrytą niepełnosprawność widzenia czynnościowego (zaniedbanie przestrzenne)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły udar mózgu z udarem prawego mózgu i dowodami na ukrytą niepełnosprawność widzenia czynnościowego (zaniedbanie przestrzenne)
  • Może wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Inne stany neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pryzmatyczna terapia adaptacyjna
Pacjenci otrzymują terapię adaptacyjną pryzmatu zgodnie z protokołem (Frassinetti i in., 2002)
Farmakoterapia bromokryptyną
Pacjenci otrzymują farmakoterapię bromokryptyną zgodnie z protokołem (Barrett i in., 1999)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie dwóch metod leczenia ukrytych niepełnosprawności w funkcjonalnym widzeniu po udarze.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj