- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00990353
Model do identyfikacji konkretnych predyktorów odzyskiwania zaniedbań przestrzennych
Porównanie terapii adaptacyjnej pryzmatu i leku bromokryptyny w przypadku zaniedbania przestrzennego: wyniki teoretyczne i praktyczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
OPIS: Zaniedbanie przestrzenne, patologicznie asymetryczne zachowanie przestrzenne wynikające z urazu mózgu (Heilman, 1979) i powodujące niepełnosprawność funkcjonalną (Barrett i Burkholder, 2006) może wystąpić w 20-50% udarów, do 350 000 Amerykanów rocznie (Ringman i in. , 2004; American Stroke Assoc., 2007). Trudności z jedzeniem, ubieraniem się i poruszaniem się w złożonych środowiskach występują ostro w tym zaburzeniu, ale nawet jeśli objawy ustępują po przewlekłym wyleczeniu, osoby z zaniedbaniem przestrzennym są bardziej narażone na utratę funkcjonalnej niezależności (Katz i in., 1999). Obecne standardowe podejścia kliniczne nie opierają się na teorii, a szeroko stosowane terapie mogą być tylko marginalnie skuteczne. W tej propozycji sugerujemy dwa sposoby, za pomocą których można wdrożyć naukowe leczenie ostrego zaniedbania przestrzennego. W dostępnych badaniach heterogeniczność badanych może mieć niejasny wpływ na efekty leczenia. W badaniach obejmujących różne metody wykorzystano schematy analityczne pojedynczego podmiotu, serii przypadków i grup, ale nie próbowano pogodzić wyraźnych zalet oferowanych przez indywidualne i grupowe podejścia analityczne. Różne metody leczenia mogą wpływać na różne przestrzenne funkcje odzyskiwania funkcji poznawczych, ale proste, globalne miary wyników mogą nie odzwierciedlać tych zmian. Modelowanie zarówno efektów podmiotowych, jak i grupowych jest również niezwykle przydatną metodą badania celowanych efektów leczenia. Będziemy gromadzić dane dotyczące odpowiedzi na leczenie zaniedbywania przestrzennego przez cztery lata, dla dwóch obiecujących i wykonalnych metod leczenia zaniedbywania przestrzennego: trening adaptacji pryzmatu i leki dopaminergiczne. Dzięki ocenie wyników specyficznej dla mechanizmu i hierarchicznemu modelowaniu liniowemu zbadamy, czy leczenie skutkuje przewidywalną odpowiedzią. Zbadamy również, czy kontrolowanie predyktorów przedmiotowych modeluje grupową trajektorię zdrowienia. Na koniec przyjrzymy się obecnym standardowym globalnym narzędziom do pomiaru wyników, które nie zostały w pełni opracowane psychometrycznie, i spróbujemy przewidzieć profile powrotu do zdrowia dla tych zmiennych dla podmiotu i grupy. Mamy nadzieję, że te badania poprawią naszą zdolność do projektowania badań nad leczeniem rehabilitacji poznawczej. Może jednak również poprawić naszą zdolność do przekładania poznawczych modeli neuronauki działania, wiedzy przestrzennej i uwagi na terapie optymalizujące ruch adaptacyjny w złożonych środowiskach. ZNACZENIE DLA ZDROWIA PUBLICZNEGO: Badanie to bada nowe metody analizy wyników w celu porównania dwóch metod leczenia ukrytych upośledzeń widzenia funkcjonalnego po udarze mózgu. Mamy nadzieję, że te badania poprawią naszą zdolność do projektowania badań nad leczeniem rehabilitacji poznawczej. Może jednak również poprawić naszą zdolność do zastosowania podstawowej nauki o mózgu przy łóżku pacjenta, aby zoptymalizować ruch adaptacyjny osób po udarze mózgu i zrównoważoną funkcję wzrokowo-przestrzenną w złożonych środowiskach.
Chociaż w tym badaniu pacjenci są przydzieleni do leczenia, sklasyfikowaliśmy to badanie jako obserwacyjne, ponieważ nie ma opcji quasi-eksperymentalnych pasujących do jego hierarchicznego projektu w opisie badania interwencyjnego. W żadnym momencie nie badamy niezależnego efektu leczenia; raczej przypisujemy badanych do leczenia, aby dowiedzieć się, czy leczenie wywiera dodatkowy efekt W POŁĄCZENIU Z 1) różnicami indywidualnymi i 2) charakterystyką wydajności typu uprzedzeń przestrzennych bezpośrednio po udarze. Na koniec przeprowadzamy oddzielne badanie efektu predykcyjnego lokalizacji uszkodzenia mózgu w połączeniu ze zmiennymi 1) i 2). ŻADNYCH tradycyjnych porównań skuteczności między dwiema terapiami, do których przypisano pacjentów. Żadne leczenie nie jest uważane za „kontrolę” ani „placebo” i nie ma próby dopasowania ciężkości lub innych odpowiednich zmiennych między dwoma przydziałami leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Chester, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07930
- Kessler Institute of Rehabilitation
-
Saddle Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07663
- Kessler Institute of Rehabilitation
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły udar mózgu z udarem prawego mózgu i dowodami na ukrytą niepełnosprawność widzenia czynnościowego (zaniedbanie przestrzenne)
- Może wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Inne stany neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pryzmatyczna terapia adaptacyjna
Pacjenci otrzymują terapię adaptacyjną pryzmatu zgodnie z protokołem (Frassinetti i in., 2002)
|
|
Farmakoterapia bromokryptyną
Pacjenci otrzymują farmakoterapię bromokryptyną zgodnie z protokołem (Barrett i in., 1999)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie dwóch metod leczenia ukrytych niepełnosprawności w funkcjonalnym widzeniu po udarze.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: A M Barrett, MD, Kessler Foundation
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-624-08
- 1R01NS055808 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .