Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un modello per identificare predittori specifici di recupero da negligenza spaziale

16 febbraio 2021 aggiornato da: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Confronto tra terapia di adattamento del prisma e farmaci con bromocriptina per negligenza spaziale: risultati teorici e pratici

Questo studio esamina i metodi per prevedere meglio il miglioramento di una disabilità nascosta della visione funzionale, trascuratezza spaziale, in seguito a ictus. L'incuria spaziale è una tendenza a formulare giudizi visivi e errori di movimento che posizionano erroneamente il corpo e gli oggetti nello spazio. I ricercatori stanno utilizzando metodi statistici specializzati per calcolare la proporzione di miglioramento spiegata dalle caratteristiche personali di ciascun sopravvissuto all'ictus, la proporzione di miglioramento spiegata dagli unici errori visuo-spaziali commessi da ciascun soggetto e la proporzione di miglioramento spiegata da ogni trattamento somministrato. Gli investigatori esamineranno anche se l'imaging cerebrale predice la rapidità con cui si verifica il miglioramento. Infine, lo studio verifica se i miglioramenti significativi per il sopravvissuto possono essere misurati in un modo che consenta comunque di rilevare piccoli e scientificamente eloquenti cambiamenti nelle prestazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

DESCRIZIONE: Negligenza spaziale, comportamento spaziale patologicamente asimmetrico risultante da una lesione cerebrale (Heilman, 1979) e che causa disabilità funzionale (Barrett e Burkholder, 2006) può verificarsi nel 20-50% degli ictus, fino a 350.000 americani all'anno (Ringman et al. , 2004; American Stroke Assoc., 2007). Difficoltà a mangiare, vestirsi e navigare in ambienti complessi si verifica in modo acuto in questo disturbo, ma anche se i sintomi migliorano nel recupero cronico, le persone con abbandono spaziale hanno maggiori probabilità di perdere l'indipendenza funzionale (Katz et al., 1999). Gli attuali approcci clinici standard non sono guidati dalla teoria e le terapie ampiamente utilizzate possono essere solo marginalmente efficaci. In questa proposta, suggeriamo due mezzi con cui può essere implementato il trattamento scientifico dell'abbandono spaziale acuto. Negli studi disponibili, l'eterogeneità dei soggetti può avere oscurato gli effetti del trattamento. In tutti i metodi, gli studi hanno utilizzato un singolo soggetto, serie di casi e disegni analitici di gruppo, ma non hanno cercato di conciliare i distinti vantaggi offerti dagli approcci analitici individuali rispetto a quelli di gruppo. Diversi trattamenti potrebbero influenzare diverse funzioni di recupero cognitivo spaziale, ma semplici misure di esito globale potrebbero non riflettere questi cambiamenti. Modellare sia gli effetti specifici del soggetto che quelli di gruppo è anche un metodo estremamente utile per esaminare gli effetti del trattamento mirato. Raccoglieremo i dati sulla risposta al trattamento dell'abbandono spaziale nell'arco di quattro anni, per due trattamenti di abbandono spaziale promettenti e fattibili: formazione sull'adattamento del prisma e farmaci dopaminergici. Con la valutazione dei risultati specifica del meccanismo e la modellazione lineare gerarchica, esamineremo se i trattamenti si traducono in una risposta prevedibile. Esamineremo anche se il controllo per predittori specifici del soggetto modelli la traiettoria di recupero del gruppo. Infine, esamineremo gli attuali strumenti di misurazione degli esiti globali standard che non sono stati completamente sviluppati psicometricamente e cercheremo di prevedere profili di recupero specifici per soggetto e gruppo per queste variabili. Ci auguriamo che questa ricerca migliorerà la nostra capacità di progettare studi di trattamento di riabilitazione cognitiva. Può anche, tuttavia, migliorare la nostra capacità di tradurre i modelli di azione, conoscenza spaziale e attenzione delle neuroscienze cognitive in trattamenti per ottimizzare il movimento adattivo in ambienti complessi. RILEVANZA PER LA SALUTE PUBBLICA: Questo studio indaga nuovi metodi di analisi dei risultati per confrontare due trattamenti per le disabilità nascoste nella visione funzionale dopo l'ictus. Ci auguriamo che questa ricerca migliorerà la nostra capacità di progettare studi di trattamento di riabilitazione cognitiva. Può anche, tuttavia, migliorare la nostra capacità di portare la scienza del cervello di base al capezzale, per ottimizzare il movimento adattivo dei sopravvissuti all'ictus e la funzione visuo-spaziale bilanciata in ambienti complessi.

Sebbene i soggetti siano assegnati ai trattamenti in questo studio, abbiamo classificato lo studio come osservazionale perché non ci sono opzioni quasi-sperimentali che si adattano al suo disegno gerarchico sotto la descrizione dello studio interventistico. In nessun momento esaminiamo l'effetto indipendente dei trattamenti; piuttosto, assegniamo i soggetti ai trattamenti per sapere se il trattamento esercita un effetto aggiuntivo IN COMBINAZIONE CON 1) differenze individuali e 2) caratterizzazione delle prestazioni del tipo di bias spaziale immediatamente dopo l'ictus. Stiamo infine esaminando separatamente l'effetto predittivo della localizzazione della lesione cerebrale in combinazione con le variabili 1) e 2). NON vengono effettuati tradizionali confronti di efficacia tra i due trattamenti a cui i soggetti sono assegnati. Nessuno dei due trattamenti è considerato "controllo" o "placebo" e non vi è alcun tentativo di abbinare la gravità o altre variabili rilevanti tra i due incarichi di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Chester, New Jersey, Stati Uniti, 07930
        • Kessler Institute of Rehabilitation
      • Saddle Brook, New Jersey, Stati Uniti, 07663
        • Kessler Institute of Rehabilitation
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti a ictus con ictus cerebrale destro ed evidenza di una disabilità nascosta della visione funzionale (negligenza spaziale)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti a ictus con ictus cerebrale destro ed evidenza di una disabilità nascosta della visione funzionale (negligenza spaziale)
  • Può dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Terapia di adattamento del prisma
I pazienti ricevono la terapia di adattamento del prisma secondo il protocollo (Frassinetti et al., 2002)
Farmacoterapia con bromocriptina
I pazienti ricevono la farmacoterapia con bromocriptina secondo il protocollo (Barrett et al., 1999)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di due trattamenti per disabilità nascoste nella visione funzionale dopo l'ictus.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-624-08
  • 1R01NS055808 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi