- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00990353
Un modello per identificare predittori specifici di recupero da negligenza spaziale
Confronto tra terapia di adattamento del prisma e farmaci con bromocriptina per negligenza spaziale: risultati teorici e pratici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
DESCRIZIONE: Negligenza spaziale, comportamento spaziale patologicamente asimmetrico risultante da una lesione cerebrale (Heilman, 1979) e che causa disabilità funzionale (Barrett e Burkholder, 2006) può verificarsi nel 20-50% degli ictus, fino a 350.000 americani all'anno (Ringman et al. , 2004; American Stroke Assoc., 2007). Difficoltà a mangiare, vestirsi e navigare in ambienti complessi si verifica in modo acuto in questo disturbo, ma anche se i sintomi migliorano nel recupero cronico, le persone con abbandono spaziale hanno maggiori probabilità di perdere l'indipendenza funzionale (Katz et al., 1999). Gli attuali approcci clinici standard non sono guidati dalla teoria e le terapie ampiamente utilizzate possono essere solo marginalmente efficaci. In questa proposta, suggeriamo due mezzi con cui può essere implementato il trattamento scientifico dell'abbandono spaziale acuto. Negli studi disponibili, l'eterogeneità dei soggetti può avere oscurato gli effetti del trattamento. In tutti i metodi, gli studi hanno utilizzato un singolo soggetto, serie di casi e disegni analitici di gruppo, ma non hanno cercato di conciliare i distinti vantaggi offerti dagli approcci analitici individuali rispetto a quelli di gruppo. Diversi trattamenti potrebbero influenzare diverse funzioni di recupero cognitivo spaziale, ma semplici misure di esito globale potrebbero non riflettere questi cambiamenti. Modellare sia gli effetti specifici del soggetto che quelli di gruppo è anche un metodo estremamente utile per esaminare gli effetti del trattamento mirato. Raccoglieremo i dati sulla risposta al trattamento dell'abbandono spaziale nell'arco di quattro anni, per due trattamenti di abbandono spaziale promettenti e fattibili: formazione sull'adattamento del prisma e farmaci dopaminergici. Con la valutazione dei risultati specifica del meccanismo e la modellazione lineare gerarchica, esamineremo se i trattamenti si traducono in una risposta prevedibile. Esamineremo anche se il controllo per predittori specifici del soggetto modelli la traiettoria di recupero del gruppo. Infine, esamineremo gli attuali strumenti di misurazione degli esiti globali standard che non sono stati completamente sviluppati psicometricamente e cercheremo di prevedere profili di recupero specifici per soggetto e gruppo per queste variabili. Ci auguriamo che questa ricerca migliorerà la nostra capacità di progettare studi di trattamento di riabilitazione cognitiva. Può anche, tuttavia, migliorare la nostra capacità di tradurre i modelli di azione, conoscenza spaziale e attenzione delle neuroscienze cognitive in trattamenti per ottimizzare il movimento adattivo in ambienti complessi. RILEVANZA PER LA SALUTE PUBBLICA: Questo studio indaga nuovi metodi di analisi dei risultati per confrontare due trattamenti per le disabilità nascoste nella visione funzionale dopo l'ictus. Ci auguriamo che questa ricerca migliorerà la nostra capacità di progettare studi di trattamento di riabilitazione cognitiva. Può anche, tuttavia, migliorare la nostra capacità di portare la scienza del cervello di base al capezzale, per ottimizzare il movimento adattivo dei sopravvissuti all'ictus e la funzione visuo-spaziale bilanciata in ambienti complessi.
Sebbene i soggetti siano assegnati ai trattamenti in questo studio, abbiamo classificato lo studio come osservazionale perché non ci sono opzioni quasi-sperimentali che si adattano al suo disegno gerarchico sotto la descrizione dello studio interventistico. In nessun momento esaminiamo l'effetto indipendente dei trattamenti; piuttosto, assegniamo i soggetti ai trattamenti per sapere se il trattamento esercita un effetto aggiuntivo IN COMBINAZIONE CON 1) differenze individuali e 2) caratterizzazione delle prestazioni del tipo di bias spaziale immediatamente dopo l'ictus. Stiamo infine esaminando separatamente l'effetto predittivo della localizzazione della lesione cerebrale in combinazione con le variabili 1) e 2). NON vengono effettuati tradizionali confronti di efficacia tra i due trattamenti a cui i soggetti sono assegnati. Nessuno dei due trattamenti è considerato "controllo" o "placebo" e non vi è alcun tentativo di abbinare la gravità o altre variabili rilevanti tra i due incarichi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Chester, New Jersey, Stati Uniti, 07930
- Kessler Institute of Rehabilitation
-
Saddle Brook, New Jersey, Stati Uniti, 07663
- Kessler Institute of Rehabilitation
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti a ictus con ictus cerebrale destro ed evidenza di una disabilità nascosta della visione funzionale (negligenza spaziale)
- Può dare il consenso
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni neurologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Terapia di adattamento del prisma
I pazienti ricevono la terapia di adattamento del prisma secondo il protocollo (Frassinetti et al., 2002)
|
|
Farmacoterapia con bromocriptina
I pazienti ricevono la farmacoterapia con bromocriptina secondo il protocollo (Barrett et al., 1999)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto di due trattamenti per disabilità nascoste nella visione funzionale dopo l'ictus.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: A M Barrett, MD, Kessler Foundation
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-624-08
- 1R01NS055808 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .