Porovnání účinnosti ultravátové masti v kombinaci s Lac-Hydrin lotionem v léčbě psoriázy

Kritéria pro zařazení:

• Klinicky diagnostikována zkoušejícím jako stabilní plaková psoriáza s ne více než 10% postižením povrchu těla.
• Subjekt musí mít celkové základní skóre 6 (střední) nebo vyšší na základě dvanáctibodové stupnice ve formuláři Hodnocení závažnosti psoriázy (PSA). Výška, erytém a měřítko budou hodnoceny na čtyřbodové stupnici s maximálním celkovým počtem 12 bodů. Každá z těchto 3 proměnných by měla být hodnocena alespoň jako dvě. (Elevace plaku je definována jako celková elevace, včetně adherujících šupin, vzhledem k okolní kůži).
• U pacientek ve fertilním věku pravidelný menstruační cyklus před vstupem do studie (žena je považována za plodnou, pokud není postmenopauzální, bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo pokud neměla oboustranný podvaz vejcovodů).
• Negativní těhotenský test z moči v době vstupu do studie (u pacientek ve fertilním věku).
• Písemný, informovaný souhlas a fotografická zpráva.
• Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo plánuje těhotenství během studie (v průběhu studie musí ženy ve fertilním věku používat spolehlivé formy antikoncepce [tj. abstinence, spermicidy, kondomy nebo jiné spolehlivé formy antikoncepce jiné než perorální antikoncepce].
• Subjekt s jakýmkoliv nekontrolovaným systémovým onemocněním. Potenciální subjekt, u kterého terapie systémového onemocnění ještě není stabilizovaná, nebude zvažován pro vstup do studie.
• Subjekt s přítomností jakéhokoli kožního onemocnění, které by mohlo interferovat s diagnózou nebo hodnocením testovaných léků.
• Subjekt, který má stav nebo se nachází v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně zasahovat do účasti pacienta ve studii.
• Subjekt se spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázou.
• Subjekt s pustulární nebo erytrodermickou psoriázou.
• Subjekt, u kterého výzkumník diagnostikoval, že má stabilní postižení plakovou psoriázou, která přesahuje více než 10 % plochy povrchu těla subjektu.
• Použití systémových látek, jako jsou perorální retinoidy, metotrexát, cyklosporin nebo systémové kortikosteroidy během čtyř týdnů před vstupem do studie.
• Použití biologických látek, jako je alefacept, infliximab, efalizumab, adalimumab nebo etanercept během čtyř týdnů před vstupem do studie.
• Použití topických léků, které by mohly změnit průběh psoriázy (např. kortikosteroidy, retinoidy, analogy vitaminu D, kyselina salicylová, takrolimus, dehet a antralin) nebo byly léčeny ultrafialovým zářením B během dvou týdnů před vstupem do studie.
• Použití fototerapie psoralenem ultrafialovým zářením A během čtyř týdnů před vstupem do studie.
• Subjekt se známou citlivostí na kteroukoli studovanou léčbu a/nebo její složky.
• Subjekt, který bude během studie vyžadovat nadměrné nebo dlouhodobé vystavení ultrafialovému světlu (např. slunečnímu světlu, soláriu).
• Subjekt, který předpokládá potřebu použít jinou topickou nebo systémovou terapii, která by mohla změnit průběh psoriázy.
• Subjekt, který během studie očekává potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace.
• Souběžné zapojení do jakékoli jiné klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením nebo účast na klinické studii během 30 dnů před vstupem do studie.