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比较 Ultravate 软膏与乳胶素洗剂联合治疗银屑病的疗效

2018年12月11日 更新者:University of California, San Francisco

比较 Ultravate 软膏每天一次与每天两次与乳糖醇洗剂联合治疗稳定斑块状银屑病的疗效的临床研究

这是一项研究者设盲、随机、平行的临床研究,比较每天一次和每天两次使用 Ultravate® 软膏(0.05% 丙酸卤倍他索软膏)与 Lac-Hydrin 洗剂(乳酸铵外用)联合治疗的疗效稳定的斑块状银屑病。 1) 第 1 阶段:将使用 Ultravate® 软膏和 Lac-Hydrin 洗剂对患者进行为期两周的联合治疗,并评估他们的银屑病斑块以测试药物的疗效。 一半的受试者将被随机分配接受每天一次的 Ultravate® 软膏和每天两次的 Lac-Hydrin 洗剂治疗;另一半受试者将接受每天两次的 Ultravate® 软膏和每天两次的 Lac-Hydrin 洗剂。 Ultravate®软膏将在治疗两周后停用,符合其 FDA 指示。 第 2 阶段:第二个治疗阶段将包括为期 4 周的观察期。 受试者将被重新随机分组,要么继续每天使用两次 Lac-Hydrin 乳液,要么不接受任何治疗。 第二阶段研究的目的是研究每天两次使用 Lac-Hydrin 单一疗法是否可以最大限度地降低复发风险并最大限度地延长治疗效果的持续时间。 该临床研究的一部分包括使用患者和医生满意度调查问卷。 这些调查问卷将包括对每种药物配方的满意度、治疗依从性等问题。 此类问题可用于证明患者和医生对每种药物和联合疗法的满意度,并比较随机分配到每天一次和每天两次使用 Ultravate® 软膏的患者的满意度。 假设是 Ultravate 软膏每天一次与 Lac-Hydrin 联合使用,每天两次与 Ultravate 软膏每天两次与 Lac-Hydrin 联合使用每天两次具有相同的功效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由研究者临床诊断为稳定性斑块状银屑病,受累体表面积不超过 10%。
  • 根据银屑病严重程度评估 (PSA) 表上的十二分制量表,受试者的总体基线得分必须为 6(中等)或更高。 隆起、红斑和鳞屑将分别以四分制进行分级,总分最高为 12 分。 这 3 个变量中的每一个都应至少获得 2 分。 (斑块升高定义为相对于周围皮肤的总升高,包括附着的鳞片)。
  • 对于有生育能力的女性患者,在进入研究之前有规律的月经周期(女性被认为有生育能力,除非她绝经后、没有子宫和/或双侧卵巢,或者进行了双侧输卵管结扎)。
  • 进入研究时尿妊娠试验阴性(适用于有生育能力的女性患者)。
  • 书面、知情同意和照片发布。
  • 能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访视。

排除标准:

  • 在研究期间怀孕、哺乳婴儿或计划怀孕的女性受试者(在整个研究过程中,有生育能力的女性必须使用可靠的避孕方式[即节欲、杀精子剂、避孕套或其他可靠的避孕方式口服避孕药除外]。
  • 患有任何不受控制的全身性疾病的受试者。 全身性疾病治疗尚未稳定的潜在受试者将不会被考虑进入研究。
  • 存在任何可能干扰测试药物的诊断或评估的皮肤病的受试者。
  • 研究者认为受试者的状况或情况可能会使患者面临重大风险,可能混淆研究结果,或可能严重干扰患者参与研究。
  • 患有自发改善或迅速恶化的斑块状银屑病的受试者。
  • 患有脓疱性或红皮病性牛皮癣的受试者。
  • 被研究者诊断为稳定斑块状银屑病受累的受试者超过受试者体表面积的 10%。
  • 在进入研究前 4 周内使用全身性药物,如口服维甲酸、甲氨蝶呤、环孢菌素或全身性皮质类固醇。
  • 在进入研究前 4 周内使用过生物制剂,例如阿法西普、英夫利昔单抗、依法珠单抗、阿达木单抗或依那西普。
  • 使用可能改变牛皮癣病程的局部药物(例如,皮质类固醇、类视黄醇、维生素 D 类似物、水杨酸、他克莫司、焦油和蒽林),或在进入研究前两周内接受过紫外线 B 治疗。
  • 在进入研究前 4 周内使用补骨脂素紫外线 A 光疗。
  • 对任何研究治疗和/或其成分具有已知敏感性的受试者。
  • 在研究期间需要过度或长时间暴露于紫外线(例如阳光、日光浴床)的受试者。
  • 预计需要使用可能改变银屑病病程的其他局部或全身治疗的受试者。
  • 预计在研究期间需要手术或住院治疗的受试者。
  • 同时参与任何其他使用研究药物或设备的临床研究,或在进入研究前 30 天内参与临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:每天两次 Ultravate
患者将每天两次同时使用 Ultravate 软膏和 LacHydrin 乳液
外用皮质类固醇
其他名称:
  • 卤倍他索软膏,乳酸铵洗剂
有源比较器:每天一次
患者将每天使用一次 Ultravate 软膏,但每天使用两次 LacHydrin 洗剂
外用皮质类固醇
其他名称:
  • 卤倍他索软膏,乳酸铵洗剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分的变化
大体时间:2周
PASI 是一种基于红斑、硬结、脱屑和覆盖的体表面积来衡量银屑病严重程度的量表。 它的范围从 0(无疾病)到 72(最广泛)。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tina Bhutani, MD、UCSF Clinical Fellow

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月6日

首次发布 (估计)

2009年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月11日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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