Vergleich der Wirksamkeit von Ultravat-Salbe in Kombination mit Lac-Hydrin-Lotion bei der Behandlung von Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Von einem Prüfarzt klinisch diagnostizierte stabile Plaque-Psoriasis mit einer Beteiligung von nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche.
• Ein Proband muss basierend auf einer Zwölf-Punkte-Skala auf dem PSA-Formular (Psoriasis Severity Assessment) eine Gesamtbasislinie von 6 (moderat) oder höher haben. Erhebung, Erythem und Skala werden jeweils auf einer Vier-Punkte-Skala mit maximal 12 Punkten bewertet. Jede dieser 3 Variablen sollte mindestens mit 2 bewertet werden. (Die Plaque-Erhebung ist definiert als die Gesamterhebung, einschließlich anhaftender Schuppen, relativ zur umgebenden Haut).
• Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ein regelmäßiger Menstruationszyklus vor Studieneintritt (eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal, hat keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder hatte eine bilaterale Eileiterunterbindung).
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin zum Zeitpunkt des Studieneintritts (für Patientinnen im gebärfähigen Alter).
• Schriftliche, informierte Zustimmung und fotografische Freigabe.
• Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Eine weibliche Probandin, die während der Studie schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant (während des gesamten Verlaufs der Studie müssen Frauen im gebärfähigen Alter zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anwenden [d. h. Abstinenz, Spermizide, Kondome oder andere zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung andere als orale Kontrazeptiva].
• Ein Subjekt mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung. Ein potenzieller Proband, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.
• Ein Proband mit einer Hautkrankheit, die die Diagnose oder Bewertung der Testmedikation beeinträchtigen könnte.
• Ein Proband, der an einem Zustand leidet oder sich in einer Situation befindet, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
• Ein Proband mit sich spontan bessernder oder sich schnell verschlechternder Plaque-Psoriasis.
• Ein Patient mit pustulöser oder erythrodermischer Psoriasis.
• Ein Proband, bei dem von einem Prüfarzt eine stabile Plaque-Psoriasis-Beteiligung diagnostiziert wurde, die mehr als 10 % der Körperoberfläche des Probanden übersteigt.
• Anwendung von systemischen Mitteln wie oralen Retinoiden, Methotrexat, Cyclosporin oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn.
• Verwendung von biologischen Wirkstoffen wie Alefacept, Infliximab, Efalizumab, Adalimumab oder Etanercept innerhalb von vier Wochen vor Studieneintritt.
• Verwendung von topischen Arzneimitteln, die den Verlauf der Psoriasis verändern könnten (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Vitamin-D-Analoga, Salicylsäure, Tacrolimus, Teer und Anthralin) oder innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn eine UV-B-Behandlung erhalten hat.
• Verwendung einer Phototherapie mit Psoralen-Ultraviolett-A-Behandlung innerhalb von vier Wochen vor Studieneintritt.
• Ein Proband mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber einer der Studienbehandlungen und/oder deren Komponenten.
• Ein Proband, der während der Studie übermäßig oder länger ultraviolettem Licht (z. B. Sonnenlicht, Solarium) ausgesetzt werden muss.
• Ein Patient, der davon ausgeht, dass eine andere topische oder systemische Therapie angewendet werden muss, die den Verlauf der Psoriasis verändern könnte.
• Ein Proband, der die Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts während der Studie erwartet.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.