Vliv MK0859 na metabolismus lipoproteinů u pacientů s dyslipidémií (0859-026 AM3)
3. června 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie s více dávkami ke zkoumání účinku MK0859 na metabolismus lipoproteinů po přidání k probíhající léčbě statiny u pacientů s dyslipidemií
Tato studie bude zkoumat vliv MK0859 na metabolismus lipoproteinů u pacientů s dyslipidémií, kteří jsou již léčeni statiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost pacienta je stabilní po dobu nejméně 6 týdnů
- Pacient je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorních testů
- Pacient má dyslipidémii
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze mrtvici, záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
- Pacient má v anamnéze rakovinu
- Pacient v současné době užívá jakékoli léky nebo látky snižující lipidy kromě statinů
- Pacient konzumuje nadměrné množství alkoholu nebo kofeinu
- Pacient má mnohočetné a/nebo závažné alergie na potraviny nebo léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel A
Období 1: atorvastatin + placebo k MK0859; Období 2: atorvastatin + MK0859
|
[Název intervence: MK0859] MK0859 100 mg tableta jednou denně po dobu 8 týdnů.
Atorvastatin 20 mg tableta jednou denně po dobu 4 týdnů v období 1 a 8 týdnů v období 2.
Placebo na MK0859 jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Panel B
Období 1: placebo k atorvastatinu + placebo k MK0859; Období 2: MK0859 + placebo k atorvastatinu
|
[Název intervence: MK0859] MK0859 100 mg tableta jednou denně po dobu 8 týdnů.
Placebo na MK0859 jednou denně po dobu 4 týdnů.
Placebo k atorvastatinu jednou denně po dobu 4 týdnů v období 1 a 8 týdnů v období 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v rychlosti produkce (PR) a frakční katabolické rychlosti (FCR) lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) apoB100 po léčbě MK0859 a atorvastatinem oproti samotnému atorvastatinu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve FCR LDL apoB100 po léčbě MK0859 oproti placebu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Millar JS, Reyes-Soffer G, Jumes P, Dunbar RL, deGoma EM, Baer AL, Karmally W, Donovan DS, Rafeek H, Pollan L, Tohyama J, Johnson-Levonas AO, Wagner JA, Holleran S, Obunike J, Liu Y, Ramakrishnan R, Lassman ME, Gutstein DE, Ginsberg HN, Rader DJ. Anacetrapib lowers LDL by increasing ApoB clearance in mildly hypercholesterolemic subjects. J Clin Invest. 2015 Jun;125(6):2510-22. doi: 10.1172/JCI80025. Epub 2015 May 11. Erratum In: J Clin Invest. 2016 Apr 1;126(4):1603-4.
- Thomas T, Zhou H, Karmally W, Ramakrishnan R, Holleran S, Liu Y, Jumes P, Wagner JA, Hubbard B, Previs SF, Roddy T, Johnson-Levonas AO, Gutstein DE, Marcovina SM, Rader DJ, Ginsberg HN, Millar JS, Reyes-Soffer G. CETP (Cholesteryl Ester Transfer Protein) Inhibition With Anacetrapib Decreases Production of Lipoprotein(a) in Mildly Hypercholesterolemic Subjects. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Sep;37(9):1770-1775. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.309549. Epub 2017 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0859-026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .