Die Wirkung von MK0859 auf den Lipoproteinstoffwechsel bei Patienten mit Dyslipidämie (0859-026 AM3)
3. Juni 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Studie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der Wirkung von MK0859 auf den Lipoproteinstoffwechsel, wenn es zu einer laufenden Statintherapie bei Patienten mit Dyslipidämie hinzugefügt wird
Diese Studie untersucht die Wirkung von MK0859 auf den Lipoproteinstoffwechsel bei Patienten mit Dyslipidämie, die bereits eine Statintherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Gewicht des Patienten ist seit mindestens 6 Wochen stabil
- Der Patient ist laut Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests bei guter Gesundheit
- Patient hat Dyslipidämie
Ausschlusskriterien :
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, Krampfanfällen oder schweren neurologischen Störungen
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Krebs
- Der Patient nimmt derzeit keine lipidsenkenden Medikamente oder Substanzen mit Ausnahme von Statinen ein
- Der Patient konsumiert übermäßig viel Alkohol oder Koffein
- Der Patient hat mehrere und/oder schwere Allergien gegen Nahrungsmittel oder Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tafel A
Periode 1: Atorvastatin + Placebo gegen MK0859; Zeitraum 2: Atorvastatin + MK0859
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[Interventionsname: MK0859] MK0859 100-mg-Tablette einmal täglich für 8 Wochen.
Atorvastatin 20 mg Tablette einmal täglich für 4 Wochen in Periode 1 und 8 Wochen in Periode 2.
Placebo gegen MK0859 einmal täglich für 4 Wochen.
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Experimental: Tafel B
Periode 1: Placebo gegen Atorvastatin + Placebo gegen MK0859; Zeitraum 2: MK0859 + Placebo zu Atorvastatin
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[Interventionsname: MK0859] MK0859 100-mg-Tablette einmal täglich für 8 Wochen.
Placebo gegen MK0859 einmal täglich für 4 Wochen.
Placebo zu Atorvastatin einmal täglich für 4 Wochen in Periode 1 und 8 Wochen in Periode 2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Produktionsrate (PR) und fraktionierten katabolischen Rate (FCR) von Low Density Lipoprotein (LDL) apoB100 nach Behandlung mit MK0859 und Atorvastatin im Vergleich zu Atorvastatin allein
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied in der FCR von LDL-apoB100 nach Behandlung mit MK0859 versus Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Millar JS, Reyes-Soffer G, Jumes P, Dunbar RL, deGoma EM, Baer AL, Karmally W, Donovan DS, Rafeek H, Pollan L, Tohyama J, Johnson-Levonas AO, Wagner JA, Holleran S, Obunike J, Liu Y, Ramakrishnan R, Lassman ME, Gutstein DE, Ginsberg HN, Rader DJ. Anacetrapib lowers LDL by increasing ApoB clearance in mildly hypercholesterolemic subjects. J Clin Invest. 2015 Jun;125(6):2510-22. doi: 10.1172/JCI80025. Epub 2015 May 11. Erratum In: J Clin Invest. 2016 Apr 1;126(4):1603-4.
- Thomas T, Zhou H, Karmally W, Ramakrishnan R, Holleran S, Liu Y, Jumes P, Wagner JA, Hubbard B, Previs SF, Roddy T, Johnson-Levonas AO, Gutstein DE, Marcovina SM, Rader DJ, Ginsberg HN, Millar JS, Reyes-Soffer G. CETP (Cholesteryl Ester Transfer Protein) Inhibition With Anacetrapib Decreases Production of Lipoprotein(a) in Mildly Hypercholesterolemic Subjects. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Sep;37(9):1770-1775. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.309549. Epub 2017 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Anacetrapib
Andere Studien-ID-Nummern
- 0859-026
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