Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MK0859 na metabolizm lipoprotein u pacjentów z dyslipidemią (0859-026 AM3)

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie wielu dawek w celu zbadania wpływu MK0859 na metabolizm lipoprotein po dodaniu do trwającej terapii statyną u pacjentów z dyslipidemią

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ MK0859 na metabolizm lipoprotein u pacjentów z dyslipidemią już leczonych statynami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga pacjenta jest stabilna od co najmniej 6 tygodni
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany na podstawie historii choroby, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych
  • Pacjent ma dyslipidemię

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjent ma udar mózgu, drgawki lub poważne zaburzenia neurologiczne w wywiadzie
  • Pacjent ma historię raka
  • Pacjent aktualnie przyjmuje jakiekolwiek leki lub substancje hipolipemizujące z wyjątkiem statyn
  • Pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu lub kofeiny
  • Pacjent ma liczne i/lub ciężkie alergie na żywność lub leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel A
Okres 1: atorwastatyna + placebo do MK0859; Okres 2: atorwastatyna + MK0859
Lek: anacetrapib
[Nazwa interwencji: MK0859] MK0859 100 mg tabletka raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Komparator: atorwastatyna
Atorwastatyna 20 mg tabletka raz na dobę przez 4 tygodnie w okresie 1 i 8 tygodni w okresie 2.
Lek: Porównanie: placebo z MK0859
Placebo do MK0859 raz dziennie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Panel B
Okres 1: placebo do atorwastatyny + placebo do MK0859; Okres 2: MK0859 + placebo na atorwastatynę
Lek: anacetrapib
[Nazwa interwencji: MK0859] MK0859 100 mg tabletka raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Porównanie: placebo z MK0859
Placebo do MK0859 raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Porównanie: placebo z atorwastatyną
Placebo na atorwastatynę raz dziennie przez 4 tygodnie w okresie 1 i 8 tygodni w okresie 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica we wskaźniku produkcji (PR) i ułamkowej szybkości katabolizmu (FCR) lipoprotein o małej gęstości (LDL) apoB100 po leczeniu MK0859 i atorwastatyną w porównaniu z samą atorwastatyną
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w FCR LDL apoB100 po leczeniu MK0859 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0859-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj