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L'effetto di MK0859 sul metabolismo delle lipoproteine ​​in pazienti con dislipidemia (0859-026 AM3)

3 giugno 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dosi multiple per studiare l'effetto di MK0859 sul metabolismo delle lipoproteine ​​quando aggiunto alla terapia con statine in corso nei pazienti dislipidemici

Questo studio esaminerà l'effetto di MK0859 sul metabolismo delle lipoproteine ​​in pazienti con dislipidemia già in terapia con statine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il peso del paziente è rimasto stabile per almeno 6 settimane
  • Il paziente è in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio
  • Il paziente ha dislipidemia

Criteri di esclusione :

  • Il paziente ha una storia di ictus, convulsioni o gravi disturbi neurologici
  • Il paziente ha una storia di cancro
  • Il paziente sta attualmente assumendo farmaci o sostanze ipolipemizzanti ad eccezione delle statine
  • Il paziente consuma quantità eccessive di alcol o caffeina
  • Il paziente ha allergie multiple e/o gravi a cibi o farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello A
Periodo 1: atorvastatina + placebo a MK0859; Periodo 2: atorvastatina + MK0859
Droga: anacetrapib
[Nome intervento: MK0859] MK0859 Compressa da 100 mg una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Comparatore: atorvastatina
Atorvastatina 20 mg compresse una volta al giorno per 4 settimane nel Periodo 1 e 8 settimane nel Periodo 2.
Droga: Comparatore: placebo per MK0859
Placebo a MK0859 una volta al giorno per 4 settimane.
Sperimentale: Pannello B
Periodo 1: placebo ad atorvastatina + placebo a MK0859; Periodo 2: MK0859 + placebo ad atorvastatina
Droga: anacetrapib
[Nome intervento: MK0859] MK0859 Compressa da 100 mg una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Comparatore: placebo per MK0859
Placebo a MK0859 una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Comparatore: placebo per atorvastatina
Placebo ad atorvastatina una volta al giorno per 4 settimane nel Periodo 1 e 8 settimane nel Periodo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di produzione (PR) e nel tasso catabolico frazionario (FCR) della lipoproteina a bassa densità (LDL) apoB100 dopo il trattamento con MK0859 e atorvastatina rispetto alla sola atorvastatina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nell'FCR di LDL apoB100 dopo il trattamento con MK0859 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0859-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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