Zkouška Behaviorally Enhanced Counselling on Nicotine Depend (BEACON).
21. srpna 2012 aktualizováno: Stanford University
Průzkumná/vývojová studie farmakogenetické terapie odvykání kouření.
Hlavním účelem této výzkumné vývojové studie bude vyvinout na pacienty zaměřený a proveditelný protokol pro sdělování genetických údajů, pokud jde o účinnost léků pro pacienty s odvykáním kouření, kteří dostávají léky, které odpovídají jednotlivým genotypům spojeným se zvýšenou účinností bupropionu nebo náhrady nikotinu. terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Proto jsou naše konkrétní cíle:
Cíl 1: Provést formativní výzkum s cílem vyvinout a zdokonalit klinický protokol pro vícesložkovou intervenci na odvykání kouření, založený na modelu rozšířeného paralelního procesu, sestávající z farmakogenetické léčby (lék na odvykání kouření přizpůsobený genotypu každého jednotlivého kuřáka) a genetické zpětné vazby (dodání personalizovaných informací o genotypu zaměřených na pacienta a jejich prediktivní hodnotu pro účinnost léčby odvykání kouření): Upravíme, pilotně otestujeme a zdokonalíme teoreticky podloženou intervenci PGx pro odvykání kouření pomocí formativních rozhovorů s 20 kuřáky afroamerických a evropských předků .
Cíl 2: Provést studii proveditelnosti smíšených metod randomizující kuřáky hledající léčbu k farmakogenetické (PGx) léčbě kombinované s genetickou zpětnou vazbou (GF) vs. PGx léčbě bez GF pro odvykání kouření, aby se prověřila proveditelnost nově vyvinutého protokolu v primární péči nastavení a charakterizujte jeho psychologický a behaviorální dopad: Kuřáci (N = 100) budou randomizováni do skupiny GF vs. bez GF a všichni absolvují motivační rozhovory (standardní péče/SC) a léčbu PGx. Posoudíme dopad GF na dobu do relapsu, adherenci k léčbě a komplexní hodnotící baterii procesních a kognitivních, psychologických a behaviorálních výsledků. Nakonec budeme syntetizovat kvantitativní a kvalitativní data, abychom revidovali protokoly, generovali hypotézy a odhadovali velikosti účinku pro následné předložení R01.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
- SRI International
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou stejná pro účastníky formativních rozhovorů (studie A) a RCT proveditelnosti (studie B), kromě toho, že studie A bude zahrnovat afroamerické a evropsko-americké kuřáky a studie B bude zahrnovat evropsko-americké kuřáky.
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18 let nebo starší)
- V současné době kouří minimálně 10 cigaret denně
- Motivace přestat kouřit (>=5 na 10bodové Likertově škále)
- Mít telefon
- Čtěte a mluvte anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli lékařské kontraindikace pro transdermální nikotinovou substituční terapii (NRT) nebo použití bupropion hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním (bupropion) na základě označení na obalu (např. pro bupropion, riziko záchvatu)
- Diagnóza DSM-IV osy I (jiná než závislost na nikotinu)
- Subjekty, které splňují kritéria pro současnou velkou depresi nebo kteří při screeningu prokáží sebevražedné myšlenky, budou postoupeni k léčbě deprese a budou ze studie vyloučeni.
- Musí souhlasit, že během studie nebude vyhledávat jinou léčbu pro odvykání kouření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
|
Tři 20minutové telefonáty, během kterých certifikovaný specialista na léčbu tabáku poskytl motivačně vylepšené kognitivně behaviorální poradenství
Ostatní jména:
Tištěný svépomocný průvodce pro odvykání kouření (Clearing the Air, NCI) zaslaný poštou
Ostatní jména:
8týdenní kúra geneticky přizpůsobené farmakoterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Genetická zpětná vazba plus standardní léčba
Kromě standardní léčby dostali účastníci v tomto rameni následující intervence:
|
Tři 20minutové telefonáty, během kterých certifikovaný specialista na léčbu tabáku poskytl motivačně vylepšené kognitivně behaviorální poradenství
Ostatní jména:
Tištěný svépomocný průvodce pro odvykání kouření (Clearing the Air, NCI) zaslaný poštou
Ostatní jména:
8týdenní kúra geneticky přizpůsobené farmakoterapie
Ostatní jména:
Během prvního poradenského hovoru byli účastníci GF informováni o svém genotypu a bylo jim poskytnuto zdůvodnění pro jejich přidělení farmakoterapie
Ostatní jména:
Po prvním poradenském hovoru byl účastníkům GF zaslán osobní profil léčby, který odrážel genotyp ANNK1 každého účastníka, jeho důsledky pro výsledek léčby odvykání kouření a jaký lék byl pro ně zvolen na základě jejich genotypu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřetržitá abstinence 12 týdnů po cílovém datu ukončení
Časové okno: 12 týdnů po cílovém datu ukončení
|
Účastníci hlásící nepřetržitou abstinenci užívání tabáku 12 týdnů po jejich cílovém datu ukončení, jejichž hladina kotininu ve slinách potvrdila jejich abstinenci, byli počítáni jako „abstinenti“.
Všichni ostatní byli zaznamenáni jako neabstinenti.
|
12 týdnů po cílovém datu ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Moriského stupnice přilnavosti
Časové okno: 12 týdnů po cílovém datu ukončení
|
Kategorie: Opatření přijatelnosti léčby: Rozsah shody s léčbou: 0-8 Směr: Vyšší hodnoty představují vyšší shodu
|
12 týdnů po cílovém datu ukončení
|
|
Škála důvěry
Časové okno: Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
Kategorie: Opatření přijatelnosti léčby: Důvěra v lékaře Rozsah: 5-30 Směr: Vyšší hodnoty představují vyšší důvěru
|
Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
|
Komunikační měřítko
Časové okno: Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
Kategorie: Opatření přijatelnosti léčby: Kvalita verbální interakce a reakce během poradenských sezení Rozsah: 4-20 Směr: Vyšší hodnoty představují větší interakci a schopnost reagovat
|
Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
|
Stupnice spokojenosti
Časové okno: Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
Kategorie: Míry přijatelnosti léčby: Celková spokojenost s lékařem Rozsah: 4-20 Směr: Vyšší hodnoty představují vyšší spokojenost
|
Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
|
Škála zájmu o léčbu
Časové okno: Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
Kategorie: Opatření přijatelnosti léčby: Zájem o účast v doporučeném léčebném plánu Rozsah: 1-10 Směr: Vyšší hodnoty představují vyšší zájem o léčbu
|
Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
|
Deprese
Časové okno: Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
Kategorie: Psychologické výsledky Nástroj: Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D) Opatření: Zájem o účast na doporučeném léčebném plánu Rozsah: 0-60 Směr: Vyšší hodnoty představují zvýšené příznaky deprese
|
Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
|
Fatalismus
Časové okno: 12 týdnů po cílovém datu ukončení
|
Kategorie: Psychologický nástroj výsledku: Inventář powe fatalismu, 10 položek, revidované Opatření: přesvědčení o nevyhnutelnosti kuřáckého stavu Rozsah: 0-10 Směr: Vyšší hodnoty představují zvýšené přesvědčení o fatalismu
|
12 týdnů po cílovém datu ukončení
|
|
Záměr skončit
Časové okno: Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
Kategorie: Nástroj psychologického výsledku: 3-položkový inventář, Likertova škála od 1 do 7 Míry: Záměr, důvěra a očekávání, že přestanete kouřit Rozsah: 3-21 Směr: Vyšší hodnoty představují zvýšený záměr přestat kouřit
|
Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
|
Motivace
Časové okno: Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
Kategorie: Nástroj psychologického výsledku: Jedna položka, Likertova škála od 1 do 7 Opatření: Touha přestat kouřit Rozsah: 1-7 Směr: Vyšší hodnoty představují zvýšenou motivaci přestat kouřit
|
Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
|
Vnímaná kontrola
Časové okno: Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
Kategorie: Nástroj psychologického výsledku: 3-položkový inventář, Likertova stupnice od 1 do 7 Opatření: Kontrola schopnosti přestat kouřit v příštím měsíci Rozsah: 3-21 Směr: Vyšší hodnoty představují zvýšený pocit kontroly
|
Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
|
Vnímání rizika
Časové okno: Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
Kategorie: Nástroj psychologického výsledku: 4položkový inventář, Likertova škála od 1 do 5 Opatření: Vnímaná osobní zdravotní rizika z kouření Rozsah: 4-20 Směr: Vyšší hodnoty představují zvýšené vnímání rizika
|
Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
|
Self-Efficacy
Časové okno: Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
Kategorie: Nástroj psychologického výsledku: 3-položkový inventář, Likertova škála od 1 do 7 Opatření: Vnímaná schopnost přestat kouřit v příštím měsíci Rozsah: 3-21 Směr: Vyšší hodnoty představují zvýšenou sebeúčinnost
|
Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
|
Minimalizace hrozeb
Časové okno: Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
Kategorie: Nástroj psychologického výsledku: 2položkový inventář, Likertova škála od 1 do 7 Opatření: Vnímaná přítomnost faktorů, které by snížily osobní rizika kouření Rozsah: 2-14 Směr: Vyšší hodnoty představují zvýšenou minimalizaci rizika
|
Do 1 týdne od prvního klinického hovoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean P David, MD SM DPhil, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Nikotin
- Bupropion
Další identifikační čísla studie
- SU-09152009-3940
- 5R21DA027331-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol # 16513 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .