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Prova di consulenza comportamentale migliorata sulla dipendenza da nicotina (BEACON).

21 agosto 2012 aggiornato da: Stanford University

Studio esplorativo/di sviluppo della terapia farmacogenetica per smettere di fumare.

Lo scopo principale di questo studio evolutivo esplorativo sarà quello di sviluppare un protocollo fattibile e incentrato sul paziente per la comunicazione dei dati genetici in relazione all'efficacia del farmaco per la cessazione del fumo nei pazienti che ricevono farmaci abbinati ai singoli genotipi associati a una maggiore efficacia per il bupropione o la sostituzione della nicotina terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pertanto, i nostri obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1: Condurre una ricerca formativa per sviluppare e perfezionare un protocollo clinico per un intervento multicomponente per la cessazione dal fumo, basato sul modello di processo parallelo esteso, costituito da trattamento farmacogenetico (farmaco per la cessazione dal fumo abbinato al genotipo di ogni singolo fumatore) e feedback genetico (consegna di informazioni sul genotipo personalizzate e centrate sul paziente e il suo valore predittivo per l'efficacia del trattamento per la cessazione dal fumo): adatteremo, testeremo e perfezioneremo un intervento di cessazione del fumo PGx basato sulla teoria utilizzando interviste formative di 20 fumatori di origine afroamericana ed europea .

Obiettivo 2: Condurre uno studio di fattibilità con metodi misti randomizzando i fumatori in cerca di trattamento al trattamento farmacogenetico (PGx) combinato con il feedback genetico (GF) rispetto al trattamento PGx senza GF per la cessazione del fumo per esaminare la fattibilità del protocollo di nuova concezione in un'assistenza primaria impostazione e caratterizzazione del suo impatto psicologico e comportamentale: i fumatori (N = 100) saranno randomizzati a GF vs. no GF e tutti riceveranno colloquio motivazionale (assistenza standard/SC) e trattamento PGx. Valuteremo l'impatto del GF sul tempo di ricaduta, l'aderenza ai farmaci e una batteria di valutazione completa del processo e dei risultati cognitivi, psicologici e comportamentali. Infine, sintetizzeremo i dati quantitativi e qualitativi per rivedere i protocolli, generare ipotesi e stimare le dimensioni dell'effetto per un successivo invio R01.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • SRI International
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Group Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione ed esclusione sono gli stessi per i partecipanti ai colloqui formativi (Studio A) e all'RCT di fattibilità (Studio B), tranne per il fatto che lo Studio A includerà fumatori afroamericani ed europei americani e lo Studio B includerà fumatori europei americani.

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su)
  • Attualmente fuma almeno 10 sigarette al giorno
  • Motivato a smettere di fumare (>=5 su una scala Likert a 10 punti)
  • Avere un telefono
  • Leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni mediche per la terapia transdermica sostitutiva della nicotina (NRT) o l'uso di bupropione cloridrato a rilascio prolungato (bupropione) in base alle etichette della confezione (ad esempio, per bupropione, rischio di convulsioni)
  • Diagnosi DSM-IV Asse I (diversa dalla dipendenza da nicotina)
  • I soggetti che soddisfano i criteri per l'attuale depressione maggiore o che dimostrano evidenza di ideazione suicidaria allo screening verranno indirizzati al trattamento per la depressione e saranno esclusi dallo studio
  • Deve accettare di non cercare altri trattamenti per smettere di fumare durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
  • Tre telefonate di 20 minuti durante le quali uno specialista certificato nel trattamento del tabacco ha fornito consulenza cognitivo comportamentale potenziata dal punto di vista motivazionale.
  • Una guida di auto-aiuto per smettere di fumare (Clearing the Air, NCI) inviata per posta

  • Un corso standard di 8 settimane di farmacoterapia geneticamente adattata

    • I partecipanti con l'allele A1 (TT/CT) sono stati assegnati a ricevere NRT (il cerotto)
    • I partecipanti con l'allele A2 (CC) sono stati assegnati a ricevere bupropione
Comportamentale: Consulenza

Tre telefonate di 20 minuti durante le quali uno specialista certificato nel trattamento del tabacco ha fornito consulenza cognitivo comportamentale potenziata dal punto di vista motivazionale

  1. Una settimana prima della data prevista per smettere (TQD)
  2. Due settimane dopo il TQD
  3. Quattro settimane dopo il TQD
Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale
  • Miglioramento motivazionale
Comportamentale: Guida di auto-aiuto
Una guida di auto-aiuto stampata per smettere di fumare (Clearing the Air, NCI) inviata per posta
Altri nomi:
  • Materiali di supporto
  • Cancellare l'aria
Droga: Farmacoterapia

Corso di 8 settimane di farmacoterapia geneticamente adattata

  • I partecipanti con l'allele A1 (TT/CT) sono stati assegnati a ricevere NRT (il cerotto)
  • I partecipanti con l'allele A2 (CC) sono stati assegnati a ricevere bupropione
Altri nomi:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Bupropione
  • Aplenzin
  • Terapia sostitutiva della nicotina
  • NRT
  • La toppa
Sperimentale: Feedback genetico più trattamento standard

Oltre al trattamento standard, i partecipanti a questo braccio hanno ricevuto i seguenti interventi:

  • Feedback genetico, verbale - Durante la prima chiamata di consulenza, i partecipanti GF sono stati informati del loro genotipo e forniti del razionale per l'assegnazione della farmacoterapia
  • Feedback genetico, stampato - Dopo la prima chiamata di consulenza, ai partecipanti GF è stato inviato per posta un profilo di trattamento personale, che riportava il genotipo ANNK1 di ciascun partecipante, le implicazioni di questo per l'esito del trattamento per smettere di fumare e quale farmaco è stato scelto per loro in base al loro genotipo
Comportamentale: Consulenza

Tre telefonate di 20 minuti durante le quali uno specialista certificato nel trattamento del tabacco ha fornito consulenza cognitivo comportamentale potenziata dal punto di vista motivazionale

  1. Una settimana prima della data prevista per smettere (TQD)
  2. Due settimane dopo il TQD
  3. Quattro settimane dopo il TQD
Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale
  • Miglioramento motivazionale
Comportamentale: Guida di auto-aiuto
Una guida di auto-aiuto stampata per smettere di fumare (Clearing the Air, NCI) inviata per posta
Altri nomi:
  • Materiali di supporto
  • Cancellare l'aria
Droga: Farmacoterapia

Corso di 8 settimane di farmacoterapia geneticamente adattata

  • I partecipanti con l'allele A1 (TT/CT) sono stati assegnati a ricevere NRT (il cerotto)
  • I partecipanti con l'allele A2 (CC) sono stati assegnati a ricevere bupropione
Altri nomi:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Bupropione
  • Aplenzin
  • Terapia sostitutiva della nicotina
  • NRT
  • La toppa
Comportamentale: Feedback genetico, verbale
Durante la prima chiamata di consulenza, i partecipanti alla GF sono stati informati del loro genotipo e forniti del razionale per il loro incarico di farmacoterapia
Altri nomi:
  • Farmacogenetica
  • Consulenza farmacogenetica
Comportamentale: Feedback genetico, stampato
Dopo la prima chiamata di consulenza, ai partecipanti GF è stato inviato un profilo di trattamento personale, che riecheggiava il genotipo ANNK1 di ciascun partecipante, le implicazioni di questo per l'esito del trattamento per smettere di fumare e quale farmaco è stato scelto per loro in base al loro genotipo.
Altri nomi:
  • Farmacogenetica
  • Feedback farmacogenetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua a 12 settimane dopo la data di uscita dall'obiettivo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la data di uscita prevista
I partecipanti che riferivano un'astinenza continua dall'uso del tabacco 12 settimane dopo la data prevista per smettere, i cui livelli di cotinina salivare confermavano l'astinenza, venivano conteggiati come "astinenti". Tutti gli altri sono stati registrati come non astinenti.
12 settimane dopo la data di uscita prevista

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aderenza di Morisky
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la data di uscita prevista
Categoria: Misure di accettabilità del trattamento: Conformità al trattamento Intervallo: 0-8 Direzione: Valori più alti rappresentano una maggiore compliance
12 settimane dopo la data di uscita prevista
Scala di fiducia
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Categoria: Accettabilità del trattamento Misure: Fiducia nel medico Intervallo: 5-30 Direzione: Valori più alti rappresentano maggiore fiducia
Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Scala di comunicazione
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Categoria: Accettabilità del trattamento Misure: Qualità dell'interazione verbale e della reattività durante le sessioni di consulenza Intervallo: 4-20 Direzione: Valori più alti rappresentano maggiore interazione e reattività
Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Categoria: Accettabilità del trattamento Misure: Soddisfazione complessiva con il medico Intervallo: 4-20 Direzione: Valori più alti rappresentano una soddisfazione maggiore
Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Scala di interesse per il trattamento
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Categoria: Accettabilità del trattamento Misure: Interesse a partecipare al piano di trattamento raccomandato Intervallo: 1-10 Direzione: Valori più alti rappresentano un maggiore interesse per il trattamento
Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Depressione
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Categoria: Risultato psicologico Strumento: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) Misure: interesse a partecipare al piano di trattamento raccomandato Intervallo: 0-60 Direzione: valori più alti rappresentano un aumento dei sintomi della depressione
Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Fatalismo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la data di uscita prevista
Categoria: Risultato psicologico Strumento: Powe Fatalism Inventory, 10 item, rivisto Misure: credenza nell'inevitabilità dello stato di fumo Intervallo: 0-10 Direzione: valori più alti rappresentano un aumento delle convinzioni sul fatalismo
12 settimane dopo la data di uscita prevista
Intenzione di smettere
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Categoria: risultato psicologico Strumento: inventario a 3 voci, scala Likert da 1 a 7 Misure: intenzione, fiducia e aspettativa di smettere di fumare Intervallo: 3-21 Direzione: valori più alti rappresentano una maggiore intenzione di smettere
Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Motivazione
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Categoria: Risultato psicologico Strumento: Item singolo, scala Likert da 1 a 7 Misure: Desiderio di smettere di fumare Intervallo: 1-7 Direzione: Valori più alti rappresentano una maggiore motivazione a smettere
Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Controllo percepito
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Categoria: risultato psicologico Strumento: inventario a 3 voci, scala Likert da 1 a 7 Misure: controllo sulla capacità di smettere di fumare nel mese successivo Intervallo: 3-21 Direzione: valori più alti rappresentano un maggiore senso di controllo
Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Percezione del rischio
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Categoria: Risultato psicologico Strumento: inventario a 4 voci, scala Likert da 1 a 5 Misure: rischi per la salute personale percepiti dal fumo Intervallo: 4-20 Direzione: valori più alti rappresentano una maggiore percezione del rischio
Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Autoefficacia
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Categoria: risultato psicologico Strumento: inventario a 3 voci, scala Likert da 1 a 7 Misure: capacità percepita di smettere di fumare nel mese successivo Intervallo: 3-21 Direzione: valori più alti rappresentano una maggiore autoefficacia
Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Minimizzazione delle minacce
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica
Categoria: Risultato psicologico Strumento: Inventario a 2 voci, scala Likert da 1 a 7 Misure: Presenza percepita di fattori che ridurrebbero il rischio personale di fumare Intervallo: 2-14 Direzione: Valori più alti rappresentano una maggiore minimizzazione del rischio
Entro 1 settimana dalla prima chiamata clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Bristol
SRI International

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean P David, MD SM DPhil, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-09152009-3940
  • 5R21DA027331-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol # 16513 (Altro identificatore: Stanford IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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