Observační registr Eligard pro pacienty s rakovinou prostaty
21. prosince 2016 aktualizováno: CMX Research
Prospektivní, jediný produkt, observační registr zahrnující pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty, kteří dostávají Eligard jako léčbu nedostatku androgenů.
Cílem tohoto registru je shromažďovat údaje o demografii pacientů, anamnéze, změnách prostaty, kostí a celkovém zdraví pacientů léčených androgenní ablací pomocí Eligardu.
Údaje shromážděné prostřednictvím tohoto programu národního registru poskytují příležitost ke zvýšení znalostí o účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé léčby přípravkem Eligard a poskytují platformu pro lepší identifikaci segmentů pacientů pro léčbu přípravkem Eligard®.
Kromě toho jsou registry jedinými nástroji pro přesné zachycení vzácných nežádoucích příhod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této studie bylo zařazeno 354 pacientů. Studii dokončilo pouze 88 pacientů.
U pacientů, kteří dokončili tříletý sběr dat, bylo 10 % považováno za rezistentních ke kastraci a zůstali na Eligardu®. U pacientů, kteří nedokončili 3 roky sledování, bylo 8,8 % považováno za rezistentní ke kastraci a ve studii nepokračovali.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
354
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Dr. George Vrabec
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Corporation
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Dr. Cal Andreou
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Dr. Nazif Omar
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 4N7
- Dr. Herman Kwan
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Dr. Joseph Zadra
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Dr. Jonathan Giddens
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
- Brantford Urology Research, Medical Arts Building
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
- Dr. Eric Hirshberg
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Dr. Anil Dapoor
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
- Dr. Giovanni A. DiCostanzo
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
- Dr. Morrie Liquornik
-
North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- Dr. Roger Buckley
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Dr. Stanley Flax
-
North York, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- Dr. Jack Barkin
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Dr. Richard Casey
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 7V1
- Orillia Urology Associates
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 1T6
- Kawartha Urology Associates
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
- Dr. Mohamed Elharram
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 3X5
- Dr. Emmanuel Abara
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C3
- Dr. Vinod Mathur
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Dr. Edward Woods
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
- Dr. Bisshwajit Bora
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Dr. Nick Logarakis
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1W4
- Dr. Harold Kwok
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Dr. Ashis Chawla
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Dr. Jain Umesh
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
- Dr. Louis-Rene Barrette
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Dr. Mahmoud Nachabe
-
Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
- Polyclinique Med Concorde
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Dr. Thu Van Nguyen
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
- Dr. Pierre Karakiewicz
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Dr. John Vary
-
Val-d'Or, Quebec, Kanada, J9P 3Y1
- Dr. Thierry Tremblay
-
Westmount, Quebec, Kanada, H4A 1S9
- Westmount Med Bldg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku > 18 let.
Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prostaty Pacient zahajující androgenní deprivační terapii Eligardem s frekvencí léčby 3 nebo 4 měsíce podle standardní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let.
- Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prostaty.
- Pacient zahajující androgenní deprivační terapii přípravkem Eligard s frekvencí léčby 3 nebo 4 měsíce podle standardní péče.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Před ADT (do 6 měsíců).
- Jakýkoli souběžný stav, který by podle názoru lékaře způsobil, že by bylo nežádoucí, aby se subjekt účastnil studie, nebo by ohrozil soulad s protokolem.
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete procento pacientů, kteří dosáhnou hormonálně refrakterního stavu za 3 roky po zahájení Androgenní deprivační léčby přípravkem Eligard®.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete, jaké základní charakteristiky pacienta jsou spojeny s tím, že se po 3 letech stane hormonorezistentní.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Sbírejte údaje o demografii pacientů, anamnéze a změnách stavu prostaty, kostí a celkového zdraví pacientů, kteří dostávají léčbu androgenní ablací pomocí Eligard®.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Shromažďujte údaje o doporučení, pokud byl pacient během léčby odeslán k lékařskému onkologovi.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEUPR_L_04620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .