Registro observacional de Eligard para pacientes con cáncer de próstata
21 de diciembre de 2016 actualizado por: CMX Research
Un registro observacional prospectivo de un solo producto que incluye a pacientes con cáncer de próstata metastásico o localmente avanzado que reciben Eligard como tratamiento de privación de andrógenos.
El objetivo de este registro es recopilar datos sobre la demografía de los pacientes, el historial médico, los cambios en la próstata, los huesos y la salud general de los pacientes que reciben tratamiento de ablación de andrógenos con Eligard.
Los datos recopilados a través de este programa de registro nacional brindan la oportunidad de aumentar el conocimiento de la eficacia y la seguridad del tratamiento a largo plazo con Eligard, brindan una plataforma para identificar mejor los segmentos de pacientes para la terapia con Eligard®.
Además, los registros son las únicas herramientas para capturar con precisión eventos adversos raros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
354 pacientes se inscribieron en este estudio. Sólo 88 pacientes completaron el estudio.
Para aquellos pacientes que completaron los tres años de recopilación de datos, el 10 % se consideró resistente a la castración y permaneció con Eligard®. De aquellos pacientes que no completaron los 3 años de seguimiento, el 8,8% fueron considerados resistentes a la castración y no continuaron en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
354
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
- Dr. George Vrabec
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Corporation
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
- Dr. Cal Andreou
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
- Dr. Nazif Omar
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Surrey, British Columbia, Canadá, V4A 4N7
- Dr. Herman Kwan
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Dr. Joseph Zadra
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
- Dr. Jonathan Giddens
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Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
- Brantford Urology Research, Medical Arts Building
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 5J1
- Dr. Eric Hirshberg
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Dr. Anil Dapoor
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Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
- Dr. Giovanni A. DiCostanzo
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3X 1W1
- Dr. Morrie Liquornik
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North York, Ontario, Canadá, M2J 1V1
- Dr. Roger Buckley
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North York, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Dr. Stanley Flax
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North York, Ontario, Canadá, M6A 3B5
- Dr. Jack Barkin
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- Dr. Richard Casey
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Orillia, Ontario, Canadá, L3V 7V1
- Orillia Urology Associates
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 1T6
- Kawartha Urology Associates
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 7B3
- Dr. Mohamed Elharram
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 3X5
- Dr. Emmanuel Abara
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C3
- Dr. Vinod Mathur
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- Dr. Edward Woods
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 4T3
- Dr. Bisshwajit Bora
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Toronto, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- Dr. Nick Logarakis
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Toronto, Ontario, Canadá, M4X 1W4
- Dr. Harold Kwok
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Toronto, Ontario, Canadá, M6S 4W4
- Dr. Ashis Chawla
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6S 4W4
- Dr. Jain Umesh
-
-
Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 4J1
- Dr. Louis-Rene Barrette
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
- Dr. Mahmoud Nachabe
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Laval, Quebec, Canadá, H7G 2E6
- Polyclinique Med Concorde
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Dr. Thu Van Nguyen
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
- Dr. Pierre Karakiewicz
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Dr. John Vary
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Val-d'Or, Quebec, Canadá, J9P 3Y1
- Dr. Thierry Tremblay
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Westmount, Quebec, Canadá, H4A 1S9
- Westmount Med Bldg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes > 18 años de edad.
Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico Paciente que comienza una terapia de privación de andrógenos con Eligard a una frecuencia de tratamiento de 3 o 4 meses según el estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años de edad.
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de próstata metastásico o localmente avanzado.
- Paciente que comienza una terapia de privación de andrógenos con Eligard con una frecuencia de tratamiento de 3 o 4 meses según el estándar de atención.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- ADT anterior (dentro de los 6 meses).
- Cualquier condición concurrente que haría indeseable, en opinión del médico, que el sujeto participara en el estudio o pusiera en peligro el cumplimiento del protocolo.
- Esperanza de vida inferior a 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar el porcentaje de pacientes que alcanzarán un estado refractario a las hormonas a los 3 años del inicio del tratamiento de privación de andrógenos con Eligard®.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar qué características iniciales del paciente están asociadas con volverse refractario a las hormonas a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Recopile datos sobre la demografía de los pacientes, el historial médico y los cambios en la salud de la próstata, los huesos y en general de los pacientes que reciben tratamiento de ablación de andrógenos con Eligard®.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Recopile datos de derivación si el paciente fue derivado a un médico oncólogo durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hélène Grassin, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEUPR_L_04620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .