Rejestr obserwacyjny Eligard dla pacjentów z rakiem prostaty
21 grudnia 2016 zaktualizowane przez: CMX Research
Prospektywny, pojedynczy produkt, obserwacyjny rejestr obejmujący pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego otrzymujących Eligard w ramach leczenia deprywacji androgenów.
Celem tego rejestru jest gromadzenie danych demograficznych pacjentów, historii medycznej, zmian w prostacie, kościach i ogólnym stanie zdrowia pacjentów poddawanych zabiegowi ablacji androgenów za pomocą Eligard.
Dane zebrane w ramach tego krajowego programu rejestracyjnego dają możliwość poszerzenia wiedzy na temat skuteczności i bezpieczeństwa długoterminowego leczenia preparatem Eligard, stanowią platformę do lepszej identyfikacji segmentów pacjentów do terapii preparatem Eligard®.
Ponadto rejestry są jedynymi narzędziami do dokładnego rejestrowania rzadkich zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania włączono 354 pacjentów. Badanie ukończyło tylko 88 pacjentów.
W przypadku pacjentów, którzy ukończyli trzyletnie zbieranie danych, 10% uznano za odpornych na kastrację i pozostało na Eligard®. W przypadku pacjentów, którzy nie ukończyli 3-letniej obserwacji, 8,8% uznano za opornych na kastrację i nie kontynuowano badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
354
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Dr. George Vrabec
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Corporation
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Dr. Cal Andreou
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Dr. Nazif Omar
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 4N7
- Dr. Herman Kwan
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Dr. Joseph Zadra
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Dr. Jonathan Giddens
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
- Brantford Urology Research, Medical Arts Building
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
- Dr. Eric Hirshberg
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Dr. Anil Dapoor
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
- Dr. Giovanni A. DiCostanzo
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
- Dr. Morrie Liquornik
-
North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- Dr. Roger Buckley
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Dr. Stanley Flax
-
North York, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- Dr. Jack Barkin
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Dr. Richard Casey
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 7V1
- Orillia Urology Associates
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 1T6
- Kawartha Urology Associates
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
- Dr. Mohamed Elharram
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 3X5
- Dr. Emmanuel Abara
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C3
- Dr. Vinod Mathur
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Dr. Edward Woods
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
- Dr. Bisshwajit Bora
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Dr. Nick Logarakis
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1W4
- Dr. Harold Kwok
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Dr. Ashis Chawla
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Dr. Jain Umesh
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
- Dr. Louis-Rene Barrette
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Dr. Mahmoud Nachabe
-
Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
- Polyclinique Med Concorde
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Dr. Thu Van Nguyen
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
- Dr. Pierre Karakiewicz
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Dr. John Vary
-
Val-d'Or, Quebec, Kanada, J9P 3Y1
- Dr. Thierry Tremblay
-
Westmount, Quebec, Kanada, H4A 1S9
- Westmount Med Bldg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci > 18 lat.
Potwierdzone histologicznie rozpoznanie u pacjenta z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego rozpoczynającego terapię deprywacji androgenów produktem Eligard z częstotliwością leczenia co 3 lub 4 miesiące zgodnie ze standardem leczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka gruczołu krokowego.
- Pacjent rozpoczynający terapię deprywacji androgenów preparatem Eligard z częstotliwością leczenia co 3 lub 4 miesiące zgodnie ze standardem opieki.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy ADT (w ciągu 6 miesięcy).
- Każdy współistniejący stan, który w opinii lekarza czyni niepożądanym udział uczestnika w badaniu lub zagraża przestrzeganiu protokołu.
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ odsetek pacjentów, którzy osiągną stan oporności na hormony po 3 latach od rozpoczęcia leczenia deprywacją androgenów za pomocą Eligard®.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ, jakie wyjściowe cechy pacjenta są związane z opornością na hormony po 3 latach.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zbieraj dane demograficzne pacjentów, historię medyczną oraz zmiany w prostacie, kościach i ogólnym stanie zdrowia pacjentów poddawanych zabiegowi ablacji androgenów za pomocą Eligard®.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zbierz dane skierowania, jeśli pacjent był skierowany do lekarza onkologa w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEUPR_L_04620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .