Registro osservazionale Eligard per i pazienti con cancro alla prostata
21 dicembre 2016 aggiornato da: CMX Research
Un prospettico, singolo prodotto, registro osservazionale che coinvolge pazienti che presentano carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico che ricevono Eligard come trattamento di privazione degli androgeni.
L'obiettivo di questo registro è raccogliere dati sui dati demografici dei pazienti, sull'anamnesi, sui cambiamenti nella salute della prostata, delle ossa e in generale dei pazienti sottoposti a trattamento di ablazione con androgeni utilizzando Eligard.
I dati raccolti attraverso questo programma di registro nazionale offrono l'opportunità di aumentare la conoscenza dell'efficacia e della sicurezza del trattamento a lungo termine con Eligard, forniscono una piattaforma per identificare meglio i segmenti di pazienti per la terapia con Eligard®.
Inoltre i registri sono gli unici strumenti per catturare con precisione gli eventi avversi rari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
354 pazienti sono stati arruolati in questo studio. Solo 88 pazienti hanno completato lo studio.
Per quei pazienti che hanno completato i tre anni di raccolta dei dati, il 10% è stato considerato resistente alla castrazione ed è rimasto in trattamento con Eligard®. Per quei pazienti che non hanno completato 3 anni di follow-up, l'8,8% è stato considerato resistente alla castrazione e non ha continuato lo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
354
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Dr. George Vrabec
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Corporation
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
- Dr. Cal Andreou
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
- Dr. Nazif Omar
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Surrey, British Columbia, Canada, V4A 4N7
- Dr. Herman Kwan
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Dr. Joseph Zadra
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Dr. Jonathan Giddens
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Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
- Brantford Urology Research, Medical Arts Building
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
- Dr. Eric Hirshberg
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Dr. Anil Dapoor
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Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
- Dr. Giovanni A. DiCostanzo
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Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
- Dr. Morrie Liquornik
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North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
- Dr. Roger Buckley
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North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Dr. Stanley Flax
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North York, Ontario, Canada, M6A 3B5
- Dr. Jack Barkin
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Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Dr. Richard Casey
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Orillia, Ontario, Canada, L3V 7V1
- Orillia Urology Associates
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H 1T6
- Kawartha Urology Associates
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
- Dr. Mohamed Elharram
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 3X5
- Dr. Emmanuel Abara
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C3
- Dr. Vinod Mathur
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Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Dr. Edward Woods
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
- Dr. Bisshwajit Bora
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Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Dr. Nick Logarakis
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Toronto, Ontario, Canada, M4X 1W4
- Dr. Harold Kwok
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Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
- Dr. Ashis Chawla
-
Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
- Dr. Jain Umesh
-
-
Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
- Dr. Louis-Rene Barrette
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
- Dr. Mahmoud Nachabe
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Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
- Polyclinique Med Concorde
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Dr. Thu Van Nguyen
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- Dr. Pierre Karakiewicz
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Dr. John Vary
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Val-d'Or, Quebec, Canada, J9P 3Y1
- Dr. Thierry Tremblay
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Westmount, Quebec, Canada, H4A 1S9
- Westmount Med Bldg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti > 18 anni di età.
- Diagnosi istologicamente confermata di paziente con carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico che inizia una terapia di deprivazione androgenica con Eligard alla frequenza di trattamento di 3 o 4 mesi secondo lo standard di cura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni di età.
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico.
- Paziente che inizia una terapia di deprivazione androgenica con Eligard alla frequenza di trattamento di 3 o 4 mesi secondo lo standard di cura.
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Precedente ADT (entro 6 mesi).
- Qualsiasi condizione concomitante che renderebbe indesiderabile, a parere del medico, la partecipazione del soggetto allo studio o che metterebbe a repentaglio il rispetto del protocollo.
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la percentuale di pazienti che raggiungeranno uno stato di refrattarietà agli ormoni a 3 anni dall'inizio del trattamento di privazione degli androgeni con Eligard®.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare quali caratteristiche basali del paziente sono associate al diventare refrattario agli ormoni a 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Raccogliere dati sui dati demografici dei pazienti, sulla storia medica e sui cambiamenti nella salute della prostata, delle ossa e in generale dei pazienti sottoposti a trattamento di ablazione con androgeni utilizzando Eligard®.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Raccogliere i dati di riferimento se il paziente è stato indirizzato a un medico oncologo durante il trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hélène Grassin, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEUPR_L_04620
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .