Registre d'observation Eligard pour les patients atteints d'un cancer de la prostate
21 décembre 2016 mis à jour par: CMX Research
Un registre prospectif, à produit unique, observationnel impliquant des patients présentant un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique recevant Eligard comme traitement de privation androgénique.
L'objectif de ce registre est de collecter des données sur la démographie des patients, les antécédents médicaux, l'évolution de la prostate, des os et de l'état de santé général des patients recevant un traitement d'ablation androgénique à l'aide d'Eligard.
Les données recueillies par le biais de ce programme de registre national offrent une opportunité d'accroître les connaissances sur l'efficacité et l'innocuité du traitement à long terme avec Eligard, de fournir une plate-forme pour mieux identifier les segments de patients pour le traitement avec Eligard®.
De plus, les registres sont les seuls outils permettant de saisir avec précision les événements indésirables rares.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
354 patients ont été inclus dans cette étude. Seuls 88 patients ont terminé l'étude.
Parmi les patients ayant terminé les trois années de collecte de données, 10 % ont été considérés comme résistants à la castration et sont restés sous Eligard®. Pour les patients n'ayant pas terminé les 3 ans de suivi, 8,8 % ont été considérés comme résistants à la castration et n'ont pas poursuivi l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
354
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Dr. George Vrabec
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Corporation
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
- Dr. Cal Andreou
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
- Dr. Nazif Omar
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Surrey, British Columbia, Canada, V4A 4N7
- Dr. Herman Kwan
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Dr. Joseph Zadra
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Dr. Jonathan Giddens
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Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
- Brantford Urology Research, Medical Arts Building
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
- Dr. Eric Hirshberg
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Dr. Anil Dapoor
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Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
- Dr. Giovanni A. DiCostanzo
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Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
- Dr. Morrie Liquornik
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North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
- Dr. Roger Buckley
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North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Dr. Stanley Flax
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North York, Ontario, Canada, M6A 3B5
- Dr. Jack Barkin
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Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Dr. Richard Casey
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Orillia, Ontario, Canada, L3V 7V1
- Orillia Urology Associates
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H 1T6
- Kawartha Urology Associates
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
- Dr. Mohamed Elharram
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 3X5
- Dr. Emmanuel Abara
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C3
- Dr. Vinod Mathur
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Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Dr. Edward Woods
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
- Dr. Bisshwajit Bora
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Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Dr. Nick Logarakis
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Toronto, Ontario, Canada, M4X 1W4
- Dr. Harold Kwok
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Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
- Dr. Ashis Chawla
-
Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
- Dr. Jain Umesh
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
- Dr. Louis-Rene Barrette
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
- Dr. Mahmoud Nachabe
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Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
- Polyclinique Med Concorde
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Dr. Thu Van Nguyen
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- Dr. Pierre Karakiewicz
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Dr. John Vary
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Val-d'Or, Quebec, Canada, J9P 3Y1
- Dr. Thierry Tremblay
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Westmount, Quebec, Canada, H4A 1S9
- Westmount Med Bldg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients > 18 ans.
Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate localement avancé ou métastatique.
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans.
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate localement avancé ou métastatique.
- Patient commençant une thérapie de privation androgénique avec Eligard à une fréquence de traitement de 3 ou 4 mois selon la norme de soins.
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- ADT préalable (dans les 6 mois).
- Toute affection concomitante qui rendrait indésirable, de l'avis du médecin, la participation du sujet à l'étude ou compromettrait le respect du protocole.
- Espérance de vie inférieure à 2 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer le pourcentage de patients qui atteindront un statut réfractaire aux hormones 3 ans après le début du traitement par suppression androgénique avec Eligard®.
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer quelles caractéristiques de base du patient sont associées au fait de devenir réfractaire aux hormones à 3 ans.
Délai: 3 années
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3 années
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Recueillir des données sur les données démographiques des patients, les antécédents médicaux et l'évolution de la santé de la prostate, des os et globale des patients recevant un traitement d'ablation androgénique à l'aide d'Eligard®.
Délai: 3 années
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3 années
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Recueillir des données de référence si le patient a été référé à un oncologue médical pendant le traitement.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hélène Grassin, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2009
Première publication (Estimation)
9 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEUPR_L_04620
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .