Eligard-Beobachtungsregister für Patienten mit Prostatakrebs
21. Dezember 2016 aktualisiert von: CMX Research
Ein prospektives Einzelprodukt-Beobachtungsregister mit Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs, die Eligard als Androgenentzugsbehandlung erhalten.
Das Ziel dieses Registers ist es, Daten über Patientendemographie, Krankengeschichte, Veränderungen der Prostata, Knochen und des allgemeinen Gesundheitszustands der Patienten zu sammeln, die eine Androgenablationsbehandlung mit Eligard erhalten.
Die im Rahmen dieses nationalen Registerprogramms gesammelten Daten bieten die Möglichkeit, das Wissen über die Wirksamkeit und Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Eligard zu erweitern und eine Plattform bereitzustellen, um Patientensegmente für die Therapie mit Eligard® besser zu identifizieren.
Darüber hinaus sind Register die einzigen Instrumente, um seltene unerwünschte Ereignisse genau zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
354 Patienten wurden in diese Studie aufgenommen. Nur 88 Patienten beendeten die Studie.
10 % der Patienten, die die dreijährige Datenerhebung abgeschlossen hatten, wurden als kastrationsresistent eingestuft und blieben bei Eligard®. 8,8 % der Patienten, die die 3-jährige Nachbeobachtung nicht abschlossen, wurden als kastrationsresistent eingestuft und nahmen nicht an der Studie teil.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
354
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Dr. George Vrabec
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Corporation
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Dr. Cal Andreou
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Dr. Nazif Omar
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 4N7
- Dr. Herman Kwan
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Dr. Joseph Zadra
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Dr. Jonathan Giddens
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
- Brantford Urology Research, Medical Arts Building
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
- Dr. Eric Hirshberg
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Dr. Anil Dapoor
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
- Dr. Giovanni A. DiCostanzo
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
- Dr. Morrie Liquornik
-
North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- Dr. Roger Buckley
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Dr. Stanley Flax
-
North York, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- Dr. Jack Barkin
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Dr. Richard Casey
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 7V1
- Orillia Urology Associates
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 1T6
- Kawartha Urology Associates
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
- Dr. Mohamed Elharram
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 3X5
- Dr. Emmanuel Abara
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C3
- Dr. Vinod Mathur
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Dr. Edward Woods
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
- Dr. Bisshwajit Bora
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Dr. Nick Logarakis
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1W4
- Dr. Harold Kwok
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Dr. Ashis Chawla
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Dr. Jain Umesh
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
- Dr. Louis-Rene Barrette
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Dr. Mahmoud Nachabe
-
Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
- Polyclinique Med Concorde
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Dr. Thu Van Nguyen
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
- Dr. Pierre Karakiewicz
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Dr. John Vary
-
Val-d'Or, Quebec, Kanada, J9P 3Y1
- Dr. Thierry Tremblay
-
Westmount, Quebec, Kanada, H4A 1S9
- Westmount Med Bldg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten > 18 Jahre.
Histologisch bestätigte Diagnose eines Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs, der eine Androgendeprivationstherapie mit Eligard mit einer Behandlungshäufigkeit von 3 oder 4 Monaten gemäß Behandlungsstandard beginnt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre.
- Histologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Prostatakrebses.
- Patient, der eine Androgendeprivationstherapie mit Eligard mit einer Behandlungshäufigkeit von 3 oder 4 Monaten gemäß Behandlungsstandard beginnt.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige ADT (innerhalb von 6 Monaten).
- Jeder gleichzeitige Zustand, der es nach Ansicht des Arztes für den Patienten unerwünscht machen würde, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
- Lebenserwartung weniger als 2 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die 3 Jahre nach Beginn der Androgenentzugsbehandlung mit Eligard® einen hormonrefraktären Status erreichen.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmen Sie, welche grundlegenden Patientenmerkmale damit verbunden sind, nach 3 Jahren hormonrefraktär zu werden.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Sammeln Sie Daten zur Patientendemografie, Krankengeschichte und Veränderung der Prostata-, Knochen- und allgemeinen Gesundheit der Patienten, die eine Androgenablationsbehandlung mit Eligard® erhalten.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Sammeln Sie Überweisungsdaten, wenn der Patient während der Behandlung an einen medizinischen Onkologen überwiesen wurde.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEUPR_L_04620
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .