Eligard Observationsregister for patienter med prostatakræft
21. december 2016 opdateret af: CMX Research
Et prospektivt, enkelt produkt, observationsregister, der involverer patienter, der præsenterer sig med lokalt avanceret eller metastatisk prostatacancer, der modtager Eligard som androgen-deprivationsbehandling.
Formålet med dette register er at indsamle data om patientdemografi, sygehistorie, ændringer i prostata, knogler og den generelle sundhed hos de patienter, der modtager androgenablationsbehandling med Eligard.
Data indsamlet gennem dette nationale registerprogram giver mulighed for at øge viden om effektiviteten og sikkerheden af langtidsbehandling med Eligard, giver en platform til bedre at identificere patientsegmenter for behandlingen med Eligard®.
Desuden er registre de eneste værktøjer til nøjagtigt at fange sjældne uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
354 patienter blev inkluderet i denne undersøgelse. Kun 88 patienter gennemførte undersøgelsen.
For de patienter, der gennemførte de tre års dataindsamling, blev 10 % betragtet som kastratresistente og forblev på Eligard®. For de patienter, der ikke gennemførte 3 års opfølgning, blev 8,8 % betragtet som kastratresistente og fortsatte ikke i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
354
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Dr. George Vrabec
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Corporation
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
- Dr. Cal Andreou
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
- Dr. Nazif Omar
-
Surrey, British Columbia, Canada, V4A 4N7
- Dr. Herman Kwan
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Dr. Joseph Zadra
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Dr. Jonathan Giddens
-
Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
- Brantford Urology Research, Medical Arts Building
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
- Dr. Eric Hirshberg
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Dr. Anil Dapoor
-
Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
- Dr. Giovanni A. DiCostanzo
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
- Dr. Morrie Liquornik
-
North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
- Dr. Roger Buckley
-
North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Dr. Stanley Flax
-
North York, Ontario, Canada, M6A 3B5
- Dr. Jack Barkin
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Dr. Richard Casey
-
Orillia, Ontario, Canada, L3V 7V1
- Orillia Urology Associates
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 1T6
- Kawartha Urology Associates
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
- Dr. Mohamed Elharram
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 3X5
- Dr. Emmanuel Abara
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C3
- Dr. Vinod Mathur
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Dr. Edward Woods
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
- Dr. Bisshwajit Bora
-
Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Dr. Nick Logarakis
-
Toronto, Ontario, Canada, M4X 1W4
- Dr. Harold Kwok
-
Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
- Dr. Ashis Chawla
-
Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
- Dr. Jain Umesh
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
- Dr. Louis-Rene Barrette
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
- Dr. Mahmoud Nachabe
-
Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
- Polyclinique Med Concorde
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Dr. Thu Van Nguyen
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- Dr. Pierre Karakiewicz
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Dr. John Vary
-
Val-d'Or, Quebec, Canada, J9P 3Y1
- Dr. Thierry Tremblay
-
Westmount, Quebec, Canada, H4A 1S9
- Westmount Med Bldg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter > 18 år.
Histologisk bekræftet diagnose af lokalt avanceret eller metastatisk prostatacancerpatient, der starter en androgen-deprivationsbehandling med Eligard med 3 eller 4 måneders behandlingsfrekvens pr. standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år.
- Histologisk bekræftet diagnose af lokalt avanceret eller metastatisk prostatakræft.
- Patient, der starter en androgen-deprivationsbehandling med Eligard med 3 eller 4 måneders behandlingsfrekvens pr. standardbehandling.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående ADT (inden for 6 måneder).
- Enhver samtidig tilstand, der efter lægens mening ville gøre det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen eller ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
- Forventet levetid mindre end 2 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem procentdelen af patienter, der vil opnå en hormonrefraktær status 3 år efter påbegyndelse af androgendeprivationsbehandling med Eligard®.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem, hvilke baseline patientkarakteristika der er forbundet med at blive hormonrefraktær efter 3 år.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Indsaml data om patientdemografi, sygehistorie og ændringer i prostata-, knogle- og overordnet helbred hos patienter, der modtager androgenablationsbehandling ved hjælp af Eligard®.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Indsaml henvisningsdata, hvis patienten blev henvist til en medicinsk onkolog under behandlingen.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEUPR_L_04620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .