Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie nové kombinace 2 uváděných léků (esomeprazol a naprosyn) versus samotný naprosyn

15. ledna 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Jedno centrum, dvě léčby, dvě periody, dvě sekvence, randomizovaná zkřížená studie relativní biologické dostupnosti naproxenu v ustáleném stavu ve dvou tabletách podávaných dvakrát denně (PN 400 tablet obsahujících 500 mg naproxenu Plus 20 mg esomeprazolu versus Naprosyn® obsahujícího naproxen 500 mg)

Účelem této studie je zjistit, zda je absorpce naproxenu z tablet s kombinací PN 400 (Naprosyn a Esomeprazol) podobná jako z tablet naproxenu (Naprosyn®), které se v současnosti prodávají v Austrálii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít tělesnou hmotnost vyšší než 50 kg a BMI v rozmezí 18-30 (včetně).
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak bylo posouzeno během lékařského vyšetření před studiem a přezkoumáním výsledků screeningu
  • Subjekty musí rozumět zahrnutým postupům a souhlasit s účastí ve studii poskytnutím plně informovaného písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Významné interkurentní onemocnění jakéhokoli typu, zejména onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární onemocnění, jakákoli forma diabetu nebo významná gastrointestinální porucha, která by mohla ovlivnit vstřebávání léku, nebo jakákoliv anamnéza žaludeční nebo dvanácterníkové ulcerace.
  • Požití jakéhokoli naproxenu, omeprazolu, esomeprazolu nebo příbuzných léků před přijímacím pohovorem tak, že tyto léky budou požity během 4 týdnů před dnem stanoveným pro první dávku v období 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
PN400
Lék: PN400
500 mg naproxenu a 20 mg esomeprazolu
Ostatní jména:
  • VIMOVO™
Aktivní komparátor: 2
Naproxen
Lék: Naprosyn
500 mg naproxenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení relativní biologické dostupnosti naproxenu PN 400 (naproxen 500 mg plus esomeprazol 20 mg) ve srovnání s tabletou Naprosyn® 500 mg s okamžitým uvolňováním
Časové okno: krevní vzorky odebrané v různých časových bodech během 2 léčebných období po 11 dnech
krevní vzorky odebrané v různých časových bodech během 2 léčebných období po 11 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro hodnocení farmakokinetických (PK) vlastností naproxenové složky tablety PN 400 a tablety Naprosyn® 500 mg s okamžitým uvolňováním,
Časové okno: Vzorky krve odebrané v různém časovém bodě během 2 období 2 dnů
Vzorky krve odebrané v různém časovém bodě během 2 období 2 dnů
Porovnejte profil nežádoucích účinků PN 400 s profilem přípravku Naprosyn®
Časové okno: Hlášení nežádoucích účinků ve 2 obdobích po 11 dnech
Hlášení nežádoucích účinků ve 2 obdobích po 11 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

POZEN

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Terry Hurst, Q-Pharm Phase one unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Marjason, Q-Pharm Phase one unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1120C00035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit