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Estudio comparativo de una nueva combinación de 2 medicamentos comercializados (esomeprazol y naprosyn) versus naprosyn solo

15 de enero de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de biodisponibilidad relativa de naproxeno en un solo centro, dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, aleatorizado, cruzado, en estado estacionario, en formulaciones de dos tabletas administradas dos veces al día (PN 400 tabletas que contienen 500 mg de naproxeno más 20 mg de esomeprazol versus Naprosyn® que contienen naproxeno 500 miligramos)

El propósito de este estudio es determinar si la absorción de naproxeno de las tabletas de combinación PN 400 (Naprosyn y Esomeprazole) es similar a la de las tabletas de naproxeno (Naprosyn®), que actualmente se venden en Australia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un peso corporal superior a 50 kg y un IMC dentro del rango de 18-30 (inclusive).
  • Los sujetos deben gozar de buena salud, según lo evaluado durante el examen médico previo al estudio y mediante la revisión de los resultados de la evaluación.
  • Los sujetos deben entender los procedimientos involucrados y estar de acuerdo en participar en el estudio dando su consentimiento por escrito completamente informado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad intercurrente significativa de cualquier tipo, en particular enfermedad hepática, renal, cardiovascular, cualquier forma de diabetes o trastorno gastrointestinal significativo que pueda afectar la absorción del fármaco, o cualquier antecedente de úlcera gástrica o duodenal.
  • Ingestión de cualquier naproxeno, omeprazol, esomeprazol o medicamentos relacionados antes de la entrevista de reclutamiento, de modo que estos medicamentos hayan sido ingeridos en las 4 semanas anteriores al día establecido para la primera dosis del Período 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
PN400
Droga: PN400
Naproxeno 500mg y esomeprazol 20mg
Otros nombres:
  • VIMOVO™
Comparador activo: 2
Naproxeno
Droga: Naprosin
500 mg de naproxeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la biodisponibilidad relativa de naproxeno de PN 400 (naproxeno 500 mg más esomeprazol 20 mg) en comparación con una tableta de liberación inmediata Naprosyn® 500 mg
Periodo de tiempo: muestras de sangre tomadas en varios puntos de tiempo durante 2 períodos de tratamiento de 11 días
muestras de sangre tomadas en varios puntos de tiempo durante 2 períodos de tratamiento de 11 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar las propiedades farmacocinéticas (PK) del componente naproxeno de la tableta PN 400 y la tableta de liberación inmediata Naprosyn® 500 mg,
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas en varios puntos de tiempo durante 2 períodos de 2 días
Muestras de sangre tomadas en varios puntos de tiempo durante 2 períodos de 2 días
Compare el perfil de eventos adversos de PN 400 con el de Naprosyn®
Periodo de tiempo: Notificación de eventos adversos durante 2 períodos de 11 días
Notificación de eventos adversos durante 2 períodos de 11 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

POZEN

Investigadores

  • Director de estudio: Terry Hurst, Q-Pharm Phase one unit
  • Investigador principal: Jo Marjason, Q-Pharm Phase one unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1120C00035

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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