2つの市販薬（エソメプラゾールとナプロシン）の新しい組み合わせとナプロシン単独の比較研究
2010年1月15日 更新者：AstraZeneca
単一施設、2 つの治療、2 つの期間、2 つのシーケンス、1 日 2 回投与される 2 つの錠剤製剤におけるナプロキセンのランダム化クロスオーバー定常状態相対バイオアベイラビリティ研究mg)
この研究の目的は、現在オーストラリアで販売されている PN 400 配合 (ナプロシンとエソメプラゾール) 錠剤からのナプロキセンの吸収が、ナプロキセン錠剤 (ナプロシン®) からの吸収と同様であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、体重が 50 kg を超え、BMI が 18 ～ 30 の範囲内である必要があります。
- 被験者は、研究前の健康診断中およびスクリーニング結果のレビューによって評価されるように、健康でなければなりません
- -被験者は、関連する手順を理解し、十分な情報に基づいた書面による同意を与えることにより、研究への参加に同意する必要があります
除外基準:
- あらゆる種類の重篤な併発疾患、特に肝臓、腎臓、心血管疾患、あらゆる形態の糖尿病、または薬物吸収に影響を与える可能性のある重大な胃腸障害、または胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴。
- -採用面接前のナプロキセン、オメプラゾール、エソメプラゾールまたは関連薬の摂取。これらの薬は、最初のピリオド1の投与が設定された日の4週間前に摂取されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
PN400
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500mgのナプロキセンと20mgのエソメプラゾール
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
ナプロキセン
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ナプロキセン500mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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即時放出 Naprosyn® 500 mg 錠剤と比較した PN 400 (ナプロキセン 500 mg とエソメプラゾール 20 mg) の相対的なナプロキセン バイオアベイラビリティを決定する
時間枠：11日間の2回の治療期間にわたってさまざまな時点で採取された血液サンプル
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11日間の2回の治療期間にわたってさまざまな時点で採取された血液サンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PN 400 錠剤および即時放出 Naprosyn® 500 mg 錠剤のナプロキセン成分の薬物動態 (PK) 特性を評価するには、
時間枠：2 日間の 2 期間にわたってさまざまな時点で採取された血液サンプル
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2 日間の 2 期間にわたってさまざまな時点で採取された血液サンプル
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PN 400 の有害事象プロファイルを Naprosyn® の有害事象プロファイルと比較してください
時間枠：11 日間の 2 期間にわたる有害事象の報告
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11 日間の 2 期間にわたる有害事象の報告
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Terry Hurst、Q-Pharm Phase one unit
- 主任研究者：Jo Marjason、Q-Pharm Phase one unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月15日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1120C00035
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。