Vergleichsstudie einer neuen Kombination von 2 vermarkteten Medikamenten (Esomeprazol und Naprosyn) versus Naprosyn allein
15. Januar 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Single-Center, Two Treatment, Two Period, Two Sequence, Randomized Crossover Steady-State-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Naproxen in Formulierungen mit zwei Tabletten, zweimal täglich verabreicht (PN 400 Tabletten mit 500 mg Naproxen plus 20 mg Esomeprazol versus Naprosyn® mit Naproxen 500). mg)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Resorption von Naproxen aus den PN 400-Kombinationstabletten (Naprosyn und Esomeprazol) ähnlich der von den Naproxen-Tabletten (Naprosyn®), die derzeit in Australien verkauft werden, ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen ein Körpergewicht von mehr als 50 kg und einen BMI im Bereich von 18 bis 30 (einschließlich) haben.
- Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie während der medizinischen Untersuchung vor dem Studium und durch Überprüfung der Screening-Ergebnisse beurteilt
- Die Probanden müssen die beteiligten Verfahren verstehen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine vollständig informierte, schriftliche Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- Signifikante interkurrente Erkrankungen jeglicher Art, insbesondere Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, jegliche Form von Diabetes oder signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten, oder Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre in der Vorgeschichte.
- Einnahme von Naproxen, Omeprazol, Esomeprazol oder verwandten Arzneimitteln vor dem Einstellungsgespräch, so dass diese Arzneimittel in den 4 Wochen vor dem für die erste Dosis von Zeitraum 1 festgelegten Tag eingenommen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
PN400
|
500 mg Naproxen und 20 mg Esomeprazol
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
Naproxen
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500 mg Naproxen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der relativen Naproxen-Bioverfügbarkeit von PN 400 (Naproxen 500 mg plus Esomeprazol 20 mg) im Vergleich zu einer Naprosyn® 500-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung
Zeitfenster: Blutproben, die zu verschiedenen Zeitpunkten über 2 Behandlungsperioden von 11 Tagen entnommen wurden
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Blutproben, die zu verschiedenen Zeitpunkten über 2 Behandlungsperioden von 11 Tagen entnommen wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften der Naproxen-Komponente von PN 400 Tablette und Naprosyn® 500 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung,
Zeitfenster: Blutproben, die zu verschiedenen Zeitpunkten über 2 Perioden von 2 Tagen entnommen wurden
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Blutproben, die zu verschiedenen Zeitpunkten über 2 Perioden von 2 Tagen entnommen wurden
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Vergleichen Sie das Nebenwirkungsprofil von PN 400 mit dem von Naprosyn®
Zeitfenster: Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse über 2 Zeiträume von 11 Tagen
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Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse über 2 Zeiträume von 11 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Terry Hurst, Q-Pharm Phase one unit
- Hauptermittler: Jo Marjason, Q-Pharm Phase one unit
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Gichtunterdrücker
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1120C00035
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