Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze nowej kombinacji 2 leków dostępnych na rynku (esomeprazol i naprosyn) w porównaniu z samym naprosynem

15 stycznia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Pojedynczy ośrodek, dwa zabiegi, dwa okresy, dwie sekwencje, randomizowane krzyżowe badanie względnej biodostępności w stanie stacjonarnym naproksenu w postaci dwóch tabletek podawanych dwa razy dziennie (PN 400 Tabletki zawierające 500 mg naproksenu Plus 20 mg esomeprazolu w porównaniu z naprosynem® zawierającym naproksen 500 mg)

Celem niniejszego badania jest określenie, czy wchłanianie naproksenu z tabletek złożonych PN 400 (Naprosyn i Esomeprazol) jest podobne do wchłaniania naproksenu w tabletkach (Naprosyn®), które są obecnie sprzedawane w Australii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć masę ciała większą niż 50 kg i BMI w zakresie 18-30 (włącznie).
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co oceniono podczas wstępnego badania lekarskiego i przeglądu wyników badań przesiewowych
  • Uczestnicy muszą zrozumieć stosowane procedury i wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie w pełni świadomej, pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna współistniejąca choroba dowolnego typu, w szczególności choroba wątroby, nerek, układu krążenia, jakakolwiek postać cukrzycy lub istotne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które może wpływać na wchłanianie leku, lub owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie.
  • Przyjęcie jakiegokolwiek naproksenu, omeprazolu, esomeprazolu lub podobnych leków przed rozmową rekrutacyjną, tak aby leki te zostały przyjęte w ciągu 4 tygodni przed dniem ustalonym dla pierwszej dawki Okresu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
PN400
Lek: PN400
500 mg naproksenu i 20 mg esomeprazolu
Inne nazwy:
  • VIMOVO™
Aktywny komparator: 2
Naproksen
Lek: Naprosyn
500 mg naproksenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić względną biodostępność naproksenu PN 400 (naproksen 500 mg plus esomeprazol 20 mg) w porównaniu z tabletką Naprosyn® 500 mg o natychmiastowym uwalnianiu
Ramy czasowe: próbki krwi pobrane w różnych punktach czasowych w ciągu 2 okresów leczenia po 11 dni
próbki krwi pobrane w różnych punktach czasowych w ciągu 2 okresów leczenia po 11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) składnika naproksenu tabletki PN 400 i tabletki Naprosyn® 500 mg o natychmiastowym uwalnianiu,
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w różnych punktach czasowych w 2 okresach po 2 dni
Próbki krwi pobrane w różnych punktach czasowych w 2 okresach po 2 dni
Porównaj profil zdarzeń niepożądanych PN 400 z profilem Naprosyn®
Ramy czasowe: Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w 2 okresach po 11 dni
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w 2 okresach po 11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

POZEN

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Terry Hurst, Q-Pharm Phase one unit
  • Główny śledczy: Jo Marjason, Q-Pharm Phase one unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1120C00035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PN400

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj