Sammenligningsundersøgelse af en ny kombination af 2 markedsførte lægemidler (Esomeprazol og Naprosyn) versus Naprosyn alene
15. januar 2010 opdateret af: AstraZeneca
Et enkelt center, to behandlinger, to perioder, to sekvenser, randomiseret crossover steady-state relativ biotilgængelighedsundersøgelse af naproxen i to tabletformuleringer givet to gange dagligt (PN 400 tabletter indeholdende 500 mg naproxen plus 20 mg esomeprazol versus Naprosyn® indeholdende 500000 tabletter mg)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om absorptionen af naproxen fra PN 400-kombinationstabletterne (Naprosyn og Esomeprazol) svarer til absorptionen fra naproxen-tabletterne (Naprosyn®), som i øjeblikket sælges i Australien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have en kropsvægt på mere end 50 kg og et BMI inden for intervallet 18-30 (inklusive).
- Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred, vurderet under lægeundersøgelse før undersøgelse og ved gennemgang af screeningsresultater
- Forsøgspersonerne skal forstå de involverede procedurer og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give fuldt informeret, skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig interkurrent sygdom af enhver type, især lever, nyre, kardiovaskulær sygdom, enhver form for diabetes eller signifikant gastrointestinal lidelse, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen, eller enhver historie med mave- eller duodenalsår.
- Indtagelse af naproxen, omeprazol, esomeprazol eller beslægtede lægemidler før rekrutteringssamtalen, således at disse lægemidler er blevet indtaget i de 4 uger forud for den dag, der er fastsat for den første periode 1 dosis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
PN400
|
500mg Naproxen og 20mg esomeprazol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Naproxen
|
500mg Naproxen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme den relative naproxen-biotilgængelighed af PN 400 (naproxen 500 mg plus esomeprazol 20 mg) sammenlignet med en Naprosyn® 500 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse
Tidsramme: blodprøver taget på forskellige tidspunkter over 2 behandlingsperioder på 11 dage
|
blodprøver taget på forskellige tidspunkter over 2 behandlingsperioder på 11 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber af naproxen-komponenten i PN 400-tabletten og Naprosyn® 500 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse,
Tidsramme: Blodprøver taget på forskellige tidspunkter over 2 perioder af 2 dage
|
Blodprøver taget på forskellige tidspunkter over 2 perioder af 2 dage
|
|
Sammenlign bivirkningsprofilen for PN 400 med den fra Naprosyn®
Tidsramme: Bivirkningsrapportering over 2 perioder af 11 dage
|
Bivirkningsrapportering over 2 perioder af 11 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Terry Hurst, Q-Pharm Phase one unit
- Ledende efterforsker: Jo Marjason, Q-Pharm Phase one unit
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Gigthæmmende midler
- Naproxen
Andre undersøgelses-id-numre
- D1120C00035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .