Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus kahden kaupan pidetyn lääkkeen (esomepratsoli ja naprosyn) uudesta yhdistelmästä yksin naprosyniin

perjantai 15. tammikuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Yksi keskus, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, satunnaistettu crossover, vakaan tilan suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus kahdesti päivässä annetusta naprokseenista kahdessa tabletissa (PN 400 tablettia, jotka sisältävät 500 mg Naproxen Plus 20 mg Esomeproxen® Vers50 mg)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko naprokseenin imeytyminen PN 400 -yhdistelmätableteista (Naprosyn ja Esomeprazole) samanlainen kuin naprokseenitableteista (Naprosyn®), joita tällä hetkellä myydään Australiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden ruumiinpainon on oltava yli 50 kg ja BMI:n välillä 18-30 (mukaan lukien).
  • Koehenkilöiden tulee olla hyvässä kunnossa, mikä on arvioitu tutkimusta edeltävässä lääkärintarkastuksessa ja seulontatulosten tarkastelussa
  • Tutkittavien on ymmärrettävä asiaan liittyvät menettelyt ja suostuttava osallistumaan tutkimukseen antamalla täysin tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tyyppinen merkittävä väliaikainen sairaus, erityisesti maksa-, munuais-, sydän- ja verisuonisairaus, mikä tahansa diabeteksen muoto tai merkittävä maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, tai mikä tahansa aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolen haavauma.
  • Naprokseenin, omepratsolin, esomepratsolin tai vastaavien lääkkeiden nieleminen ennen rekrytointihaastattelua siten, että nämä lääkkeet on nautittu 4 viikon aikana ennen ensimmäistä ajanjakson 1 annokselle asetettua päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
PN400
Lääke: PN400
500 mg naprokseenia ja 20 mg esomepratsolia
Muut nimet:
  • VIMOVO™
Active Comparator: 2
Naprokseeni
Lääke: Naprosyn
500 mg Naprokseenia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PN 400:n suhteellinen naprokseenin biologinen hyötyosuus (naprokseeni 500 mg plus esomepratsoli 20 mg) verrattuna välittömästi vapautuvaan Naprosyn® 500 mg tablettiin
Aikaikkuna: verinäytteet, jotka on otettu eri ajankohtina 2 11 päivän hoitojakson aikana
verinäytteet, jotka on otettu eri ajankohtina 2 11 päivän hoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PN 400 -tabletin ja välittömästi vapautuvan Naprosyn® 500 mg -tabletin naprokseenikomponentin farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi,
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu eri ajankohtina 2 vuorokauden aikana
Verinäytteet otettu eri ajankohtina 2 vuorokauden aikana
Vertaa PN 400:n haittavaikutusprofiilia Naprosyn®:n haittavaikutusprofiiliin
Aikaikkuna: Haittatapahtumaraportointi 2 11 päivän ajanjaksolta
Haittatapahtumaraportointi 2 11 päivän ajanjaksolta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

POZEN

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Terry Hurst, Q-Pharm Phase one unit
  • Päätutkija: Jo Marjason, Q-Pharm Phase one unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1120C00035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PN400

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa