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Studio comparativo di una nuova combinazione di 2 farmaci commercializzati (esomeprazolo e naprosina) rispetto alla sola naprosina

15 gennaio 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato sulla biodisponibilità relativa allo stato stazionario crossover randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, di naprossene in due formulazioni di compresse somministrate due volte al giorno (PN 400 compresse contenenti 500 mg di naprossene più 20 mg di esomeprazolo rispetto a Naprosyn® contenente naprossene 500 mg)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assorbimento di naprossene dalle compresse di combinazione PN 400 (Naprosyn ed Esomeprazolo) è simile a quello delle compresse di naprossene (Naprosyn®), che sono attualmente vendute in Australia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un peso corporeo superiore a 50 kg e un BMI compreso tra 18 e 30 (compreso).
  • I soggetti devono essere in buona salute, come valutato durante l'esame medico pre-studio e dalla revisione dei risultati dello screening
  • I soggetti devono comprendere le procedure coinvolte e accettare di partecipare allo studio fornendo un consenso scritto pienamente informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie intercorrenti significative di qualsiasi tipo, in particolare malattie epatiche, renali, cardiovascolari, qualsiasi forma di diabete o disturbi gastrointestinali significativi che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco o qualsiasi storia di ulcera gastrica o duodenale.
  • Ingestione di qualsiasi naprossene, omeprazolo, esomeprazolo o farmaci correlati prima del colloquio di reclutamento, in modo tale che questi farmaci siano stati ingeriti nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno fissato per la prima dose del Periodo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
PN400
Droga: PN400
500 mg di naprossene e 20 mg di esomeprazolo
Altri nomi:
  • VIMOVO®
Comparatore attivo: 2
Naprossene
Droga: Naprosina
500 mg di naprossene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la biodisponibilità relativa del naprossene di PN 400 (naprossene 500 mg più esomeprazolo 20 mg) rispetto a una compressa di Naprosyn® 500 mg a rilascio immediato
Lasso di tempo: campioni di sangue prelevati in vari momenti durante 2 periodi di trattamento di 11 giorni
campioni di sangue prelevati in vari momenti durante 2 periodi di trattamento di 11 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare le proprietà farmacocinetiche (PK) del componente naprossene della compressa PN 400 e della compressa Naprosyn® 500 mg a rilascio immediato,
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati in vari momenti nell'arco di 2 periodi di 2 giorni
Campioni di sangue prelevati in vari momenti nell'arco di 2 periodi di 2 giorni
Confronta il profilo degli eventi avversi di PN 400 con quello di Naprosyn®
Lasso di tempo: Segnalazione di eventi avversi in 2 periodi di 11 giorni
Segnalazione di eventi avversi in 2 periodi di 11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

POZEN

Investigatori

  • Direttore dello studio: Terry Hurst, Q-Pharm Phase one unit
  • Investigatore principale: Jo Marjason, Q-Pharm Phase one unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1120C00035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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