Studie porovnávající bezpečnost a účinnost 0,5% ivermectinového krému s placebem u subjektů zamořených vši
4. dubna 2012 aktualizováno: Topaz Pharmaceuticals Inc
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie k porovnání bezpečnosti, lokální snášenlivosti a účinnosti 0,5% ivermektinového krému ve srovnání s topickou kontrolou vehikulem u subjektů s infestací Pediculus Humanus Capitis
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost 0,5% ivermektinového krému s placebem u subjektů zamořených vší při použití v "domácím" prostředí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
264
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
- Cactus Kids Pediatrics
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Lice Cleanique, LLC
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- Hill-Top Research Corp
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- LSRN
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Spojené státy, 28721
- Haywood Pediatric Adolescent Medicine Group, PA
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Spojené státy, 45147
- Hill Top Research Corp.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37206
- LSRN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77015
- Northeast Houston Pediatric Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Virgina Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít aktivní infestaci vší definovanou jako: Alespoň 1 živá vši (dospělá a/nebo nymfa) přítomná na pokožce hlavy a/nebo vlasech, jak určí vyškolený hodnotitel (s výjimkou muže v čele domácnosti, který může sebehodnocení jako bezvší).
- Subjekt je muž nebo žena.
- Subjekt váží alespoň 15 kg (33 liber).
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě anamnézy.
- Každý subjekt musí mít řádně podepsanou dohodu o informovaném souhlasu. Pečovatel musí podepsat dohodu o informovaném souhlasu pro děti, které na to nejsou dostatečně staré. Dětem ve stanoveném věku bude poskytnut formulář souhlasu dítěte.
- Ošetřovatel subjektu musí být ochoten umožnit screening všech členů domácnosti na výskyt vší. Pokud se u ostatních členů domácnosti zjistí aktivní zamoření vší, podle kritérií a (výše), musí být ochotni a schopni se studie zúčastnit. Z hodnocení nemůže být vyloučen více než jeden pracující muž z rodiny, pokud je sám posouzen jako prostý vší a nemůže přijít kvůli svému pracovnímu rozvrhu. Pokud tento jedinec může mít vši, musí se dostavit do testovacího zařízení; jinak bude z účasti na studiu vyloučena celá domácnost.
- Subjekt a/nebo jeho ošetřovatel musí být fyzicky schopen a ochotný testovaný předmět aplikovat.
- Subjekt souhlasí s tím, že nebude používat žádnou jinou formu léčby vší (komerční, neoficiální pro komunitu nebo mechanickou/manuální), když se účastní studie.
- Po aplikaci a opláchnutí studijního ošetření subjekt souhlasí s tím, že si nebude šamponovat, mýt nebo oplachovat vlasy nebo pokožku hlavy, dokud nebude dokončeno 24hodinové vyhodnocení po ošetření.
- Subjekt souhlasí s tím, že si nebude stříhat nebo chemicky ošetřovat vlasy, když se účastní studie.
- Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny pokyny ke studiu.
- Ženy ve fertilním věku (včetně pečovatelky, i když není léčena) musí být ochotny podstoupit těhotenský test z moči.
- V případě, že je subjekt posouzen jako neschopný samoléčby, musí mít domácnost pečovatele ochotného aplikovat léčbu doma.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza podráždění nebo citlivosti na ivermektin nebo složky krému, pedikulicidy nebo produkty péče o vlasy.
- Přítomnost na ošetřovaném místě s viditelným stavem kůže/pokožky hlavy, který nelze přičíst napadení vší, jako je skóre erytému > 2, puchýře, vezikuly, které podle názoru vyšetřujícího personálu nebo sponzora budou rušit s hodnocením bezpečnosti a/nebo účinnosti.
- Prezentace v místě ošetření s ekzémem nebo atopickou dermatitidou na kůži/pokožce hlavy.
- Léčba pedikulicidem na trhu (volně prodejný [OTC] nebo předpis) v posledních 7 dnech.
- Jakýkoli stav nebo nemoc, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit cíl protokolu.
- Podstupuje jakoukoli jinou léčbu, která podle názoru zkoušejícího nebo monitorujícího studii může interferovat s výsledky studie.
- Ženy (včetně pečovatelek, které přicházejí do kontaktu s hodnoceným přípravkem), které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství. (POZNÁMKA: pečovatelky a všechny zapsané ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test z moči). Pokud má domácnost těhotnou ženu, která má aktivní případ vší, je z účasti vyloučena celá domácnost. Pokud tato těhotná členka domácnosti nemá aktivní zamoření, tato osoba NESMÍ být pečovatelem (ten, kdo poskytuje léčbu ostatním členům domácnosti).
- Je ve fertilním věku a po dobu trvání studie není ochoten používat vhodnou metodu antikoncepce. Mezi adekvátní metody antikoncepce patří: abstinence, vasektomie partnera, perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční injekce nebo náplasti, nitroděložní tělíska, kondomy se spermicidním želé nebo diafragma se spermicidním želé, chirurgická sterilizace.
- Účast na předchozí výzkumné studii drog během posledních 30 dnů.
- Nerozumí požadavkům na účast ve studii a/nebo může podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vykazovat špatnou shodu.
- Nemá známý vztah k domácnosti se svými členy domácnosti (tj. nezůstává trvale v jedné domácnosti, přespává několik nocí na jednom místě a poté na jiném místě nebo místě). Domácnost je definována jako bydlení ve sdílené oblasti nebo prostoru (například ve stejném domě nebo bytové jednotce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,5% ivermektinový krém
|
Až 4 unce topického 0,5% krému Ivermectin aplikovaného na vlasy a pokožku hlavy v den 1.
|
|
Komparátor placeba: ovládání vozidla
|
Až 4 unce kontroly vehikula aplikované na vlasy a pokožku hlavy v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úspěšnou léčbou po léčbě buď ivermektinem, nebo placebem (kontrola vehikula)
Časové okno: Dny 2 až 15 den po léčbě
|
Úspěch léčby byl definován jako nepřítomnost živých vší a byl stanoven vizuálním vyšetřením vlasů a pokožky hlavy vyškoleným hodnotitelem.
|
Dny 2 až 15 den po léčbě
|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody po léčbě buď ivermektinem, nebo placebem (kontrola vehikula)
Časové okno: Den 1 až den 28 po aplikaci
|
Den 1 až den 28 po aplikaci
|
|
|
Souhrn hlášených podráždění kůže/skalpu před a po léčbě buď ivermektinem nebo placebem (kontrola vehikula)
Časové okno: Den 1 až den 15 po aplikaci
|
Podráždění kůže/skalpu účastníků bylo hodnoceno před léčbou (den 1) a po léčbě buď Ivermectinem nebo placebem vyškoleným hodnotitelem. Závažné podráždění pokožky hlavy bylo definováno takto: Silný pruritus - Téměř konstantní, časté škrábání, velmi obtěžující; Závažný erytém – velké oblasti pokožky hlavy jsou červené; Těžká exkoriace: Rozsáhlé poškození kůže zahrnující většinu pokožky hlavy; Těžká pyodermie – léze s krustami nebo jinými známkami infekce, zahrnující většinu pokožky hlavy. |
Den 1 až den 15 po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOP010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .