- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00994422
Studie som sammenligner sikkerheten og effekten av 0,5 % Ivermectin Cream med placebo hos luseinfiserte personer
En dobbeltblind randomisert studie for å sammenligne sikkerheten, den lokale toleransen og effektiviteten til en 0,5 % Ivermectin-krem sammenlignet med en aktuell kjøretøykontroll hos personer med Pediculus Humanus Capitis-infestasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
- Cactus Kids Pediatrics
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Lice Cleanique, LLC
-
St Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- Hill-Top Research Corp
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- LSRN
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
- Haywood Pediatric Adolescent Medicine Group, PA
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Forente stater, 45147
- Hill Top Research Corp.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37206
- LSRN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77015
- Northeast Houston Pediatric Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virgina Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha et aktivt hodeluseangrep definert som: Minst 1 levende lus (voksen og/eller nymfe) tilstede i hodebunnen og/eller håret, bestemt av en utdannet evaluator (med unntak av den mannlige husstandens overhode som evt. selvvurdere som lusefri).
- Emnet er mann eller kvinne.
- Motivet veier minst 15 kg (33 lbs).
- Personen er i god generell helse basert på sykehistorie.
- Hvert emne må ha en passende signert avtale om informert samtykke. En omsorgsperson må signere en avtale om informert samtykke for barn som ikke er gamle nok til å gjøre det. Barn i en spesifisert alder vil bli administrert et barns samtykkeskjema.
- Omsorgspersonen til et forsøksperson må være villig til å la alle husstandsmedlemmer screenes for hodelus. Dersom andre husstandsmedlemmer viser seg å ha en aktiv hodelus, i henhold til kriteriene a (over), må de være villige og i stand til å delta i studien. Ikke mer enn én arbeidende mann per familie kan ekskluderes fra evaluering dersom han er selvvurdert som lusefri og ikke kan komme inn på grunn av arbeidsplanen. Hvis denne personen kan ha lus, må han komme til testanlegget; ellers vil hele husstanden bli ekskludert fra studiedeltakelse.
- Forsøkspersonen og/eller deres omsorgsperson må være fysisk i stand til og villige til å bruke testartikkelen.
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke bruke noen annen form for lusebehandling (kommersiell, samfunnsanekdotisk eller mekanisk/manuell) mens de deltar i studien.
- Etter påføring og skylling av studiebehandlingen, samtykker forsøkspersonen til ikke å sjamponere, vaske eller skylle håret eller hodebunnen før 24-timers evalueringen etter behandling er fullført.
- Forsøkspersonen samtykker i at de ikke vil klippe eller kjemisk behandle håret mens de deltar i studien.
- Emnet godtar å følge alle studieinstruksjoner.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (inkludert en kvinnelig omsorgsperson selv om hun ikke blir behandlet) må være villige til å ta en uringraviditetstest.
- Ved en person som vurderes å være ute av stand til å behandle seg selv, må husstanden ha en omsorgsperson som er villig til å bruke behandlingen hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med irritasjon eller følsomhet overfor ivermektin eller kremkomponentene, pedikulicider eller hårpleieprodukter.
- Presentasjon på behandlingsstedet med synlig(e) hud-/hodebunnstilstand(er) som ikke kan tilskrives hodeluseangrep, for eksempel erytemskår på >2, blemmer, vesikler som etter etterforskningspersonell eller sponsor vil forstyrre med sikkerhets- og/eller effektevalueringer.
- Presentasjon på behandlingsstedet med eksem eller atopisk dermatitt på hud/hodebunn.
- Behandling med et markedsført pedikulicid (Receptfri [OTC] eller resept) i løpet av de siste 7 dagene.
- Enhver tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere formålet med protokollen.
- Mottar annen behandling som, etter etterforskerens eller studiemonitorens oppfatning, kan forstyrre studieresultatene.
- Kvinner (inkludert omsorgspersoner som kommer i kontakt med undersøkelsesproduktet) som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet. (MERK: kvinnelige omsorgspersoner og alle påmeldte kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før behandling). Hvis en husholdning har en gravid hunn som har et aktivt tilfelle av lus, er hele husstanden utelukket fra deltakelse. Hvis dette gravide husstandsmedlemmet ikke har en aktiv infestasjon, må denne personen IKKE være omsorgspersonen (en som gir behandling til andre husstandsmedlemmer).
- Er i fertil alder og uvillig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer: avholdenhet, vasektomisert partner, orale p-piller, prevensjonsinjeksjoner eller -plaster, Intra uterine enheter, kondomer med sæddrepende gelé eller membran med sæddrepende gelé, kirurgisk sterilisering.
- Deltakelse i en tidligere legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene.
- Forstår ikke kravene for studiedeltakelse og/eller kan sannsynligvis vise dårlig samsvar, etter etterforskerens mening.
- Har ikke en kjent husholdningstilknytning til husstandsmedlemmene sine (dvs. ikke bo konsekvent i én husholdning, sover på ett sted flere netter og deretter på et annet sted eller sted). Husholdning er definert som å bo i et delt område eller rom (for eksempel samme hus eller leilighet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 0,5 % ivermectin krem
|
Opptil 4 gram aktuell 0,5 % Ivermectin Cream påført håret og hodebunnen på dag 1.
|
Placebo komparator: kjøretøykontroll
|
Opptil 4 gram med kjøretøykontroll påført håret og hodebunnen på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med behandlingssuksess etter behandling med enten ivermectin eller placebo (kjøretøykontroll)
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 15 etter behandling
|
Behandlingssuksess ble definert som fravær av levende lus og ble bestemt ved visuell undersøkelse av hår og hodebunn av en utdannet evaluator.
|
Dag 2 til og med dag 15 etter behandling
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser etter behandling med enten ivermectin eller placebo (kjøretøykontroll)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 etter søknad
|
Dag 1 til og med dag 28 etter søknad
|
|
Sammendrag av rapporterte hud-/hodebunnsirritasjoner før og etter behandling med enten ivermectin eller placebo (kjøretøykontroll)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15 etter søknad
|
Deltakernes hud-/hodebunnsirritasjoner ble vurdert før behandling (dag 1) og etterbehandling med enten Ivermectin eller placebo av en utdannet evaluator. Alvorlige hodebunnsirritasjoner ble definert som følger: Alvorlig kløe - Nesten konstant, hyppige riper, veldig plagsomt; Alvorlig erytem - Store områder av hodebunnen er røde; Alvorlig ekskoriasjon: Utbredt brudd på huden som involverer det meste av hodebunnen; Alvorlig pyodermi - Lesjoner med skorpedannelse eller andre tegn på infeksjon, som involverer det meste av hodebunnen. |
Dag 1 til og med dag 15 etter søknad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOP010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hodelus
-
Children's Hospital of Eastern OntarioOntario Ministry of Health and Long Term CareFullført
-
Umraniye Education and Research HospitalAvsluttetNødsituasjoner | Ortopedi | Radial Head SubluksasjonTyrkia
-
University Hospital Hradec KraloveRekrutteringHjerneskade | Hydrocephalus, normalt trykk | Biokjemiske lesjoner Head RegionTsjekkia
-
Zimmer BiometAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForente stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Revisjon Total Skulder Artroplastikk | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormansjettmangelForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Ivermectin krem
-
Topaz Pharmaceuticals IncFullførtHodelusForente stater
-
Topaz Pharmaceuticals IncFullført
-
Actavis Inc.FullførtModerat til alvorlig papulopustulær rosaceaForente stater
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekruttering
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Pierre Fabre DermatologyTilbaketrukket
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken