- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00994422
Studio che confronta la sicurezza e l'efficacia della crema di ivermectina allo 0,5% rispetto al placebo nei soggetti infestati da pidocchi
Uno studio randomizzato in doppio cieco per confrontare la sicurezza, la tollerabilità locale e l'efficacia di una crema di ivermectina allo 0,5% rispetto a un controllo topico del veicolo in soggetti con infestazione da Pediculus Humanus Capitis
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
- Cactus Kids Pediatrics
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Impact Clinical Trials
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Florida
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Lice Cleanique, LLC
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St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- Hill-Top Research Corp
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- LSRN
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Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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North Carolina
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Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
- Haywood Pediatric Adolescent Medicine Group, PA
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Ohio
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Miamiville, Ohio, Stati Uniti, 45147
- Hill Top Research Corp.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37206
- LSRN
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77015
- Northeast Houston Pediatric Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virgina Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'infestazione attiva da pidocchi definita come: Almeno 1 pidocchio vivo (adulto e/o ninfa) presente sul cuoio capelluto e/o sui capelli, come determinato da un valutatore qualificato (ad eccezione del capofamiglia maschio che può autovalutarsi come privo di pidocchi).
- Il soggetto è maschio o femmina.
- Il soggetto pesa almeno 15 kg (33 libbre).
- Il soggetto è in buone condizioni di salute generale in base all'anamnesi.
- Ogni soggetto deve avere un accordo di consenso informato opportunamente firmato. Un caregiver deve firmare un accordo di consenso informato per i bambini non abbastanza grandi per farlo. Ai bambini di un'età specificata verrà somministrato un modulo di assenso del bambino.
- Il caregiver di un soggetto deve essere disposto a consentire a tutti i membri della famiglia di essere sottoposti a screening per i pidocchi. Se si riscontra che altri membri della famiglia hanno un'infestazione attiva da pidocchi, secondo i criteri a (sopra), devono essere disposti e in grado di partecipare allo studio. Non più di un lavoratore maschio per famiglia può essere escluso dalla valutazione se si autovaluta come privo di pidocchi e non può entrare a causa del suo programma di lavoro. Se questo individuo può avere i pidocchi, deve venire al centro di prova; in caso contrario l'intero nucleo familiare sarà escluso dalla partecipazione allo studio.
- Il soggetto e/o il suo caregiver devono essere fisicamente in grado e disposti ad applicare l'articolo di prova.
- Il soggetto accetta di non utilizzare nessun'altra forma di trattamento contro i pidocchi (commerciale, aneddotico di comunità o meccanico/manuale) durante la partecipazione allo studio.
- Dopo l'applicazione e il risciacquo del trattamento in studio, il soggetto accetta di non fare shampoo, lavare o risciacquare i capelli o il cuoio capelluto fino al completamento della valutazione post-trattamento di 24 ore.
- Il soggetto accetta di non tagliare o trattare chimicamente i propri capelli durante la partecipazione allo studio.
- Il soggetto accetta di seguire tutte le istruzioni dello studio.
- Le donne in età fertile (inclusa una badante donna anche se non è in cura) devono essere disposte a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine.
- Nel caso di soggetto giudicato incapace di autocurarsi, il nucleo familiare deve disporre di una badante disposta ad applicare la cura a domicilio.
Criteri di esclusione:
- Storia di irritazione o sensibilità all'ivermectina o ai componenti della crema, ai pediculicidi o ai prodotti per la cura dei capelli.
- Presentazione nel sito di trattamento con condizioni visibili della pelle/del cuoio capelluto che non sono attribuibili a infestazione da pidocchi, come un punteggio di eritema >2, vesciche, vescicole che, a parere del personale investigativo o dello sponsor, interferiranno con valutazioni di sicurezza e/o efficacia.
- Presentazione nel sito di trattamento con eczema o dermatite atopica sulla pelle/cuoio capelluto.
- Trattamento con un pediculicida commercializzato (da banco [OTC] o su prescrizione) negli ultimi 7 giorni.
- Qualsiasi condizione o malattia che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere l'obiettivo del protocollo.
- Sta ricevendo qualsiasi altro trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor dello studio, potrebbe interferire con i risultati dello studio.
- Donne (incluse le badanti che entrano in contatto con il prodotto sperimentale) che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza. (NOTA: le badanti e tutte le donne arruolate in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento). Se una famiglia ha una donna incinta che ha un caso attivo di pidocchi, l'intera famiglia è esclusa dalla partecipazione. Se questo membro della famiglia incinta non ha un'infestazione attiva, questa persona NON deve essere il caregiver (colui che fornisce cure ad altri membri della famiglia).
- È in età fertile e non disposto a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio. Metodi contraccettivi adeguati includono: astinenza, partner vasectomizzato, pillole anticoncezionali orali, iniezioni o cerotti anticoncezionali, dispositivi intrauterini, preservativi con gelatina spermicida o diaframma con gelatina spermicida, sterilizzazione chirurgica.
- Partecipazione a un precedente studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
- Non comprende i requisiti per la partecipazione allo studio e/o potrebbe probabilmente mostrare una scarsa compliance, secondo il parere dello sperimentatore.
- Non ha un'affiliazione familiare nota con i membri della propria famiglia (ad esempio, non rimane costantemente in una famiglia, dormendo in un posto diverse notti e poi in un altro luogo o luogo). Per nucleo familiare si intende l'abitazione in un'area o spazio condiviso (ad esempio la stessa casa o unità abitativa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Crema di ivermectina allo 0,5%.
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Fino a 4 once di crema topica di ivermectina allo 0,5% applicata sui capelli e sul cuoio capelluto il giorno 1.
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Comparatore placebo: controllo del veicolo
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Fino a 4 once di controllo del veicolo applicato ai capelli e al cuoio capelluto il giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con successo del trattamento dopo il trattamento con ivermectina o placebo (controllo del veicolo)
Lasso di tempo: Dal 2° al 15° giorno post-trattamento
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Il successo del trattamento è stato definito come l'assenza di pidocchi vivi ed è stato determinato dall'esame visivo dei capelli e del cuoio capelluto da parte di un valutatore esperto.
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Dal 2° al 15° giorno post-trattamento
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi post-trattamento con ivermectina o placebo (controllo del veicolo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 post-applicazione
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Dal giorno 1 al giorno 28 post-applicazione
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Riepilogo delle irritazioni cutanee/del cuoio capelluto segnalate prima e dopo il trattamento con ivermectina o placebo (controllo del veicolo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 post-applicazione
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Le irritazioni cutanee/del cuoio capelluto dei partecipanti sono state valutate prima del trattamento (giorno 1) e dopo il trattamento con ivermectina o placebo da un valutatore qualificato. Le gravi irritazioni del cuoio capelluto sono state definite come segue: Prurito grave - Grattamento quasi costante, frequente, molto fastidioso; Eritema grave - Ampie aree del cuoio capelluto sono arrossate; Grave escoriazione: rottura diffusa della pelle che coinvolge la maggior parte del cuoio capelluto; Piodermite grave - Lesioni con croste o altri segni di infezione, che coinvolgono la maggior parte del cuoio capelluto. |
Dal giorno 1 al giorno 15 post-applicazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOP010
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Prove cliniche su Pidocchi
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
Prove cliniche su Crema di ivermectina
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Merz North America, Inc.CompletatoTinea CorporisStati Uniti, Repubblica Dominicana, Honduras
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Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCCompletato
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Loyola UniversityKimberly-Clark CorporationCompletatoVescica iperattiva | Notturia | IncontinenzaStati Uniti
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomCompletato
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Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN e altri collaboratoriCompletatoTrattamento farmacologico COVID-19Argentina
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Loyola UniversityCompletato
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MC2 TherapeuticsCompletato
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Amazentis SAproDERM GmbHCompletatoInvecchiamento della pelle | Anti etàGermania
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Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Costa d'Avorio
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Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia