Tutkimus, jossa verrataan 0,5 % ivermektiinivoiteen turvallisuutta ja tehoa plaseboon täiden saastuttamissa koehenkilöissä
keskiviikko 4. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Topaz Pharmaceuticals Inc
Kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus 0,5 % ivermektiinivoiteen turvallisuuden, paikallisen siedettävyyden ja tehon vertaamiseksi paikalliseen ajoneuvokontrolliin potilailla, joilla on Pediculus Humanus Capitis -tartunta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 0,5-prosenttisen ivermektiinivoiteen turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen koehenkilöillä, jotka ovat saastuttaneet päätäitä, kun niitä käytetään "kotiympäristössä".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Cactus Kids Pediatrics
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Lice Cleanique, LLC
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Hill-Top Research Corp
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- LSRN
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
- Haywood Pediatric Adolescent Medicine Group, PA
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Yhdysvallat, 45147
- Hill Top Research Corp.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37206
- LSRN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77015
- Northeast Houston Pediatric Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virgina Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava aktiivinen täitartunta, joka määritellään seuraavasti: Vähintään 1 elävä täi (aikuinen ja/tai nymfi) päänahassa ja/tai hiuksissa koulutetun arvioijan määrittämänä (poikkeuksena miespuolinen perheenpää, joka voi itse arvioida täistä vapaaksi).
- Kohde on mies tai nainen.
- Kohde painaa vähintään 15 kg (33 lbs).
- Tutkittava on sairaushistorian perusteella hyvässä yleiskunnossa.
- Jokaisella tutkittavalla on oltava asianmukaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumussopimus. Omaishoitajan on allekirjoitettava tietoinen suostumussopimus lapsille, jotka eivät ole tarpeeksi vanhat siihen. Tietyn ikäisille lapsille annetaan lapsen suostumuslomake.
- Tutkittavan hoitajan on oltava valmis sallimaan kaikkien kotitalouden jäsenten seulonnan päätäiden varalta. Jos muilla kotitalouden jäsenillä todetaan aktiivinen täitartunta kriteerin a (yllä) mukaisesti, heidän on oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan tutkimukseen. Enintään yksi työssäkäyvä mies perhettä kohden voidaan sulkea pois arvioinnista, jos hän on itse arvioitu täittömäksi eikä voi tulla paikalle työaikataulunsa vuoksi. Jos tällä henkilöllä saattaa olla täitä, hänen on tultava testilaitokseen. Muuten koko kotitalous suljetaan opiskelun ulkopuolelle.
- Tutkittavan ja/tai hänen hoitajansa on oltava fyysisesti kykenevä ja halukas käyttämään testiartikkelia.
- Koehenkilö sitoutuu olemaan käyttämättä muita täiden hoitomuotoja (kaupallisia, yhteisöllisempiä tai mekaanisia/manuaalisia) tutkimukseen osallistuessaan.
- Tutkimushoidon levittämisen ja huuhtelun jälkeen koehenkilö suostuu olemaan shampoomatta, pesemättä tai huuhtelematta hiuksiaan tai päänahkaa ennen kuin 24 tunnin hoidon jälkeinen arviointi on suoritettu.
- Tutkittava suostuu siihen, että hän ei leikkaa tai käsittele hiuksiaan kemiallisesti osallistuessaan tutkimukseen.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien naishoitaja, vaikka häntä ei hoideta) on oltava valmis virtsaraskaustestiin.
- Jos koehenkilö katsotaan itsehoitoon kykenemättömäksi, kotitaloudessa on oltava omaishoitaja, joka on valmis soveltamaan hoitoa kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ärsytys tai herkkyys ivermektiinille tai voiteen aineosille, pedikulisideille tai hiustenhoitotuotteille.
- Esiintyminen hoitokohdassa, jossa on näkyviä ihon/päänahan sairauksia, jotka eivät johdu päätäiden tartunnasta, kuten eryteeman pistemäärä > 2, rakkuloita, rakkuloita, jotka tutkivan henkilökunnan tai sponsorin mielestä häiritsevät turvallisuus- ja/tai tehoarviointien kanssa.
- Esittely hoitokohdassa, jossa iholla/päänahassa on ihottumaa tai atooppinen ihottuma.
- Hoito markkinoidulla pedikulisidilla (reseptivapaa [OTC] tai resepti) viimeisen 7 päivän aikana.
- Mikä tahansa tila tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa protokollan tavoitteen.
- Saa muuta hoitoa, joka voi tutkijan tai tutkimustarkkailijan mielestä häiritä tutkimustuloksia.
- Naiset (mukaan lukien omaishoitajat, jotka ovat kosketuksissa tutkimustuotteen kanssa), jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. (HUOM: naishoitajilla ja kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen hoitoa). Jos taloudessa on raskaana oleva nainen, jolla on aktiivinen täitapaus, koko kotitalous suljetaan pois osallistumisesta. Jos tällä raskaana olevalla perheenjäsenellä ei ole aktiivista tartuntaa, tämä henkilö EI saa olla hoitaja (joka hoitaa muita perheenjäseniä).
- On hedelmällisessä iässä eikä halua käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: raittius, vasektomoitu kumppani, suun kautta otettavat ehkäisypillerit, ehkäisyinjektiot tai -laastarit, kohdunsisäiset laitteet, siittiöitä tappavalla hyytelöllä varustetut kondomit tai siittiöitä tappavalla hyytelöllä varustettu pallea, kirurginen sterilointi.
- Osallistuminen aiempaan lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Ei ymmärrä tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia ja/tai saattaa olla tutkijan mielestä huonosti noudattava.
- Hänellä ei ole tiedossa olevaa kotiyhteyttä kotitalouden jäseniensä kanssa (eli eivät pysy yhdessä taloudessa jatkuvasti, nukkuvat yhdessä paikassa useita öitä ja sitten toisessa paikassa tai paikassa). Kotitaloudeksi määritellään asuminen yhteisellä alueella tai tilassa (esimerkiksi samassa talossa tai asunnossa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 % ivermektiinivoidetta
|
Jopa 4 unssia paikallista 0,5 % Ivermectin Cream -voidetta levitettynä hiuksiin ja päänahkaan ensimmäisenä päivänä.
|
|
Placebo Comparator: ajoneuvon ohjaus
|
Jopa 4 unssia vehikkelin kontrollia levitettynä hiuksiin ja päänahkaan päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito onnistui joko ivermektiinillä tai lumelääkehoidolla (ajoneuvokontrolli)
Aikaikkuna: Päivät 2–15 hoidon jälkeen
|
Hoidon onnistuminen määriteltiin elävien täiden puuttumisena ja määritettiin koulutetun arvioijan visuaalisella tutkimuksella hiuksista ja päänahasta.
|
Päivät 2–15 hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat haittatapahtumista joko ivermektiinillä tai lumelääkkeellä (ajoneuvokontrolli) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–28 hakemuksen jälkeen
|
Päivä 1–28 hakemuksen jälkeen
|
|
|
Yhteenveto raportoiduista ihon/päänahan ärsytyksistä ennen hoitoa ja sen jälkeen joko ivermektiinillä tai lumelääkehoidolla (ajoneuvokontrolli)
Aikaikkuna: Päivä 1–15 hakemuksen jälkeen
|
Koulutettu arvioija arvioi osallistujien ihon/päänahan ärsytyksen ennen hoitoa (päivä 1) ja hoidon jälkeen joko ivermektiinillä tai plasebolla. Vakavat päänahan ärsytykset määriteltiin seuraavasti: Vaikea kutina - lähes jatkuvaa, toistuvaa naarmuuntumista, erittäin kiusallista; Vaikea eryteema – Suuret päänahan alueet ovat punaisia; Vaikea excoriation: laajalle levinnyt ihon murtuminen, joka kattaa suurimman osan päänahasta; Vaikea pyoderma - Leesiot, joissa on kuorittumaa tai muita merkkejä infektiosta ja jotka kattavat suurimman osan päänahasta. |
Päivä 1–15 hakemuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOP010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .