- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00994422
Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność 0,5% kremu z iwermektyną i placebo u osób zarażonych wszami
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo, miejscową tolerancję i skuteczność 0,5% kremu z iwermektyną w porównaniu z miejscową kontrolą nośnika u pacjentów z inwazją Pediculus Humanus Capitis
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
- Cactus Kids Pediatrics
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Lice Cleanique, LLC
-
St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Hill-Top Research Corp
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- LSRN
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
- Haywood Pediatric Adolescent Medicine Group, PA
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45147
- Hill Top Research Corp.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37206
- LSRN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77015
- Northeast Houston Pediatric Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virgina Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć aktywną inwazję wszawicy, zdefiniowaną jako: Co najmniej 1 żywa wsz (dorosła i/lub nimfa) obecna na skórze głowy i/lub włosach, zgodnie z ustaleniami przeszkolonego oceniającego (z wyjątkiem mężczyzny będącego głową gospodarstwa domowego, który może samoocena jako wolna od wszy).
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta.
- Obiekt waży co najmniej 15 kg (33 funty).
- Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego.
- Każdy uczestnik musi posiadać odpowiednio podpisaną umowę o świadomej zgodzie. Opiekun musi podpisać umowę o świadomej zgodzie dla dzieci, które nie są na to wystarczająco duże. Dzieci w określonym wieku otrzymają formularz zgody dziecka.
- Opiekun pacjenta musi wyrazić zgodę na przeprowadzenie badań przesiewowych w kierunku wszy u wszystkich domowników. Jeśli zostanie stwierdzone, że inni członkowie gospodarstwa domowego mają aktywną inwazję wszawicy, zgodnie z kryteriami a (powyżej), muszą oni chcieć i być w stanie uczestniczyć w badaniu. Nie więcej niż jeden pracujący mężczyzna na rodzinę może zostać wykluczony z oceny, jeśli sam ocenił, że jest wolny od wszy i nie może przyjść ze względu na swój grafik pracy. Jeśli ta osoba może mieć wszy, musi przyjść do ośrodka badawczego; w przeciwnym razie całe gospodarstwo domowe zostanie wykluczone z udziału w badaniu.
- Badany i/lub jego opiekun muszą być fizycznie zdolni i chętni do zastosowania badanego artykułu.
- Uczestnik zgadza się nie stosować żadnych innych form leczenia wszy (komercyjnych, anegdotycznych ze społeczności lub mechanicznych/ręcznych) podczas udziału w badaniu.
- Po zastosowaniu i spłukaniu badanego preparatu uczestnik zgadza się nie myć szamponem, nie myć ani nie spłukiwać włosów ani skóry głowy do czasu zakończenia 24-godzinnej oceny po leczeniu.
- Podmiot zgadza się, że nie będzie ścinać ani poddawać chemicznej obróbce włosów podczas udziału w badaniu.
- Podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym (w tym opiekunka, nawet jeśli nie jest leczona) muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu.
- W przypadku uznania podmiotu za niezdolnego do samodzielnego leczenia, gospodarstwo domowe musi mieć opiekuna chętnego do zastosowania leczenia w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia podrażnienia lub wrażliwości na iwermektynę lub składniki kremu, pedikulicydy lub produkty do pielęgnacji włosów.
- Pojawienie się w miejscu zabiegu z widocznymi zmianami skórnymi/skóry głowy, których nie można przypisać inwazji wszawicy, takie jak rumień >2, pęcherze, pęcherzyki, które w opinii personelu badawczego lub sponsora będą przeszkadzać z oceną bezpieczeństwa i/lub skuteczności.
- Pojawienie się w miejscu zabiegu z wypryskiem lub atopowym zapaleniem skóry na skórze/głowie głowy.
- Leczenie dostępnym na rynku pediculicydem (bez recepty [OTC] lub na receptę) w ciągu ostatnich 7 dni.
- Każdy stan lub choroba, które w opinii badacza mogą zagrozić celowi protokołu.
- Otrzymuje jakiekolwiek inne leczenie, które w opinii badacza lub monitora badania może wpływać na wyniki badania.
- Kobiety (w tym opiekunowie, którzy mają kontakt z badanym produktem), które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę. (UWAGA: opiekunki i wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia). Jeśli w gospodarstwie domowym jest kobieta w ciąży, która ma aktywny przypadek wszy, całe gospodarstwo domowe jest wykluczone z udziału. Jeśli ten ciężarny członek gospodarstwa domowego nie ma aktywnej inwazji, osoba ta NIE może być opiekunem (tym, który zapewnia leczenie innym członkom gospodarstwa domowego).
- Jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Odpowiednie metody antykoncepcji to: abstynencja, partner po wazektomii, doustne tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki lub plastry antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy z żelem plemnikobójczym lub diafragma z żelem plemnikobójczym, sterylizacja chirurgiczna.
- Udział w poprzednim badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni.
- W opinii badacza nie rozumie wymagań dotyczących udziału w badaniu i/lub prawdopodobnie wykazuje słabe przestrzeganie.
- Nie ma znanych powiązań domowych z członkami gospodarstwa domowego (tj. nie pozostaje stale w jednym gospodarstwie domowym, śpiąc w jednym miejscu przez kilka nocy, a następnie w innym miejscu lub lokalizacji). Gospodarstwo domowe definiuje się jako mieszkające na wspólnym obszarze lub przestrzeni (na przykład w tym samym domu lub mieszkaniu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 0,5% krem z iwermektyną
|
Do 4 uncji miejscowego 0,5% kremu z iwermektyną nałożonego na włosy i skórę głowy pierwszego dnia.
|
Komparator placebo: kontrola pojazdu
|
Do 4 uncji pojazdu kontrolnego nałożonego na włosy i skórę głowy pierwszego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem po leczeniu iwermektyną lub placebo (kontrola nośnika)
Ramy czasowe: Dni 2 do dnia 15 po leczeniu
|
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako brak żywych wszy i określono na podstawie wizualnego badania włosów i skóry głowy przez przeszkolonego oceniającego.
|
Dni 2 do dnia 15 po leczeniu
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po leczeniu iwermektyną lub placebo (kontrola nośnika)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po złożeniu wniosku
|
Od dnia 1 do dnia 28 po złożeniu wniosku
|
|
Podsumowanie zgłaszanych podrażnień skóry/skóry głowy przed i po leczeniu iwermektyną lub placebo (kontrola nośnika)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 po złożeniu wniosku
|
Podrażnienia skóry/skóry głowy uczestników zostały ocenione przed leczeniem (Dzień 1) i po leczeniu Iwermektyną lub placebo przez przeszkolonego oceniającego. Ciężkie podrażnienia skóry głowy zdefiniowano w następujący sposób: Ciężki świąd - Prawie stały, częste drapanie, bardzo uciążliwy; Silny rumień - Duże obszary skóry głowy są zaczerwienione; Ciężkie otarcia: rozległe pękanie skóry obejmujące większość owłosionej skóry głowy; Ciężka piodermia - Zmiany ze strupami lub innymi oznakami infekcji, obejmujące większość skóry głowy. |
Od dnia 1 do dnia 15 po złożeniu wniosku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOP010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wszy
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaZakończonyMigrant i sezonowy Head StartStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Krem z iwermektyną
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
Stiefel, a GSK CompanyZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHZakończonyRak piersi | Syndrom ręka-stopaNiemcy
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyATOPOWE ZAPALENIE SKÓRY
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomZakończony
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN i inni współpracownicyZakończonyLeczenie farmakologiczne COVID-19Argentyna
-
Eurnekian Public HospitalZakończony
-
Loyola UniversityZakończonyNadreaktywny pęcherzStany Zjednoczone