シラミに感染した被験者における0.5％イベルメクチンクリームの安全性と有効性をプラセボと比較した研究

包含基準:

• 被験者は、次のように定義されるアクティブなアタマジラミの蔓延を持っている必要があります。シラミがいないと自己評価します）。
• 被験者は男性または女性です。
• 被験者の体重は少なくとも 15kg (33 ポンド) です。
• 被験者は、病歴に基づいて一般的な健康状態にあります。
• 各被験者は、適切に署名されたインフォームドコンセント契約を結んでいる必要があります。 保護者は、そうするのに十分な年齢に達していない子供のインフォームド コンセント契約に署名する必要があります。 指定された年齢の子供には、子供の同意書が投与されます。
• 被験者の介護者は、家族全員がアタマジラミのスクリーニングを受けることを進んで許可しなければなりません。 他の世帯構成員がアクティブなアタマジラミの蔓延を持っていることが判明した場合、基準 a (上記) に従って、研究に参加する意志と能力がなければなりません。 シラミに感染していないと自己評価され、仕事のスケジュールのために来ることができない場合、家族ごとに1人の働く男性を評価から除外することはできません. この個人がシラミに感染している可能性がある場合は、検査施設に来なければなりません。そうしないと、世帯全体が研究参加から除外されます。
• 被験者および/またはその介護者は、身体的に能力があり、試験品を適用する意思がある必要があります。
• 被験者は、研究に参加している間、他の形態のシラミ治療（商業的、コミュニティ逸話的、または機械的/手動）を使用しないことに同意します。
• 試験治療の適用およびすすぎの後、被験者は、24時間の治療後評価が完了するまで、髪または頭皮をシャンプー、洗浄、またはすすぎしないことに同意します。
• 被験者は、研究に参加している間、髪を切ったり、化学的に処理したりしないことに同意します。
• 被験者はすべての研究指示に従うことに同意します。
• 出産の可能性のある女性被験者（治療を受けていなくても女性の介護者を含む）は、尿妊娠検査を受けることをいとわない必要があります。
• 被験者が自己治療ができないと判断された場合、家庭には、自宅で治療を適用することをいとわない介護者が必要です。

除外基準:

• -イベルメクチンまたはクリーム成分、シラミ駆除剤またはヘアケア製品に対する刺激または過敏症の病歴。
• -2を超える紅斑スコア、水疱、水疱など、アタマジラミの蔓延に起因しない目に見える皮膚/頭皮の状態を伴う治療部位でのプレゼンテーション 調査担当者またはスポンサーの意見では、干渉します安全性および/または有効性の評価。
• 皮膚/頭皮に湿疹またはアトピー性皮膚炎がある治療部位での提示。
• -過去7日間の市販のシラミ駆除剤（店頭[OTC]または処方箋）による治療。
• -治験責任医師の意見では、プロトコルの目的を損なう可能性のある状態または病気。
• -研究者または研究モニターの意見では、研究結果を妨げる可能性のある他の治療を受けています。
• -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性（治験薬に接触する介護者を含む）。 （注：女性介護者および登録されている出産の可能性のあるすべての女性は、治療前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません）。 世帯にシラミのアクティブな症例を持つ妊娠中の女性がいる場合、世帯全体が参加から除外されます。 この妊娠中の世帯員が活発な寄生虫を持っていない場合、この個人は介護者 (他の世帯員に治療を提供する人) であってはなりません。
• -出産の可能性があり、調査期間中、適切な避妊方法を使用したくない。 避妊の適切な方法には、禁欲、精管切除されたパートナー、経口避妊薬、避妊注射またはパッチ、子宮内避妊器具、殺精子ゼリーまたは殺精子ゼリーを含む横隔膜を備えたコンドーム、外科的滅菌が含まれます。
• -過去30日以内の以前の治験薬研究への参加。
• -治験責任医師の意見では、研究参加の要件を理解していない、および/またはコンプライアンスが不十分である可能性があります。
• 世帯構成員との既知の世帯関係がない (つまり、ある場所で数晩寝てから別の場所または場所で寝るという、一貫して同じ世帯に滞在しない)。 世帯とは、共有エリアまたはスペース (たとえば、同じ家またはアパート) に住んでいることと定義されます。