Estudo comparando a segurança e a eficácia do creme de ivermectina a 0,5% com o placebo em indivíduos infestados por piolhos
4 de abril de 2012 atualizado por: Topaz Pharmaceuticals Inc
Um estudo randomizado duplo-cego para comparar a segurança, tolerabilidade local e eficácia de um creme de ivermectina a 0,5% em comparação com um controle de veículo tópico em indivíduos com infestação de Pediculus humanus capitis
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia de um creme de ivermectina a 0,5% com um placebo em indivíduos infestados com piolhos quando usado em um ambiente "em casa".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Cactus Kids Pediatrics
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Impact Clinical Trials
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Lice Cleanique, LLC
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Hill-Top Research Corp
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- LSRN
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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North Carolina
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Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
- Haywood Pediatric Adolescent Medicine Group, PA
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Ohio
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Miamiville, Ohio, Estados Unidos, 45147
- Hill Top Research Corp.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37206
- LSRN
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77015
- Northeast Houston Pediatric Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virgina Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter uma infestação ativa de piolhos definida como: Pelo menos 1 piolho vivo (adulto e/ou ninfa) presente no couro cabeludo e/ou cabelo, conforme determinado por um avaliador treinado (com exceção do chefe de família do sexo masculino que pode auto-avaliar como livre de piolhos).
- O sujeito é homem ou mulher.
- O sujeito pesa pelo menos 15 kg (33 lbs).
- O sujeito está em boa saúde geral com base no histórico médico.
- Cada sujeito deve ter um acordo de consentimento informado devidamente assinado. Um cuidador deve assinar um acordo de Consentimento Informado para crianças que não tenham idade suficiente para fazê-lo. As crianças de uma idade especificada receberão um formulário de consentimento da criança.
- O cuidador de um indivíduo deve estar disposto a permitir que todos os membros da família sejam rastreados para piolhos. Se outros membros da família tiverem uma infestação ativa de piolhos, de acordo com os critérios a (acima), eles devem estar dispostos e aptos a participar do estudo. Não mais do que um homem trabalhador por família pode ser excluído da avaliação se ele for autoavaliado como livre de piolhos e não puder comparecer devido ao seu horário de trabalho. Se esse indivíduo tiver piolhos, ele deve comparecer ao local de teste; caso contrário, toda a família será excluída da participação no estudo.
- O sujeito e/ou seu cuidador devem estar fisicamente aptos e dispostos a aplicar o artigo de teste.
- O sujeito concorda em não usar nenhuma outra forma de tratamento contra piolhos (comercial, comunitário anedótico ou mecânico/manual) enquanto estiver participando do estudo.
- Após a aplicação e enxágue do Tratamento do Estudo, o sujeito concorda em não usar xampu, lavar ou enxaguar o cabelo ou couro cabeludo até que a avaliação pós-tratamento de 24 horas seja concluída.
- O sujeito concorda que não cortará ou tratará quimicamente o cabelo enquanto estiver participando do estudo.
- O sujeito concorda em seguir todas as instruções do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (incluindo uma cuidadora, mesmo que ela não esteja sendo tratada) devem estar dispostos a fazer um teste de gravidez na urina.
- No caso de um sujeito julgado incapaz de se autotratar, o domicílio deve ter um cuidador disposto a aplicar o tratamento em casa.
Critério de exclusão:
- História de irritação ou sensibilidade à ivermectina ou aos componentes do creme, pediculicidas ou produtos capilares.
- Apresentação no local de tratamento com condição(ões) visível(is) da pele/couro cabeludo que não são atribuíveis à infestação por piolhos, como uma pontuação de eritema >2, bolhas, vesículas que, na opinião do pessoal investigador ou do patrocinador, irão interferir com avaliações de segurança e/ou eficácia.
- Apresentação no local de tratamento com eczema ou dermatite atópica na pele/couro cabeludo.
- Tratamento com pediculicida comercializado (OTC ou Prescrição) nos últimos 7 dias.
- Qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador, possa comprometer o objetivo do protocolo.
- Está recebendo qualquer outro tratamento que, na opinião do investigador ou monitor do estudo, possa interferir nos resultados do estudo.
- Mulheres (incluindo cuidadoras que entram em contato com o produto experimental) que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez. (OBSERVAÇÃO: as cuidadoras e todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes do tratamento). Se uma família tiver uma mulher grávida com um caso ativo de piolhos, toda a família será excluída da participação. Se esta gestante não tiver uma infestação ativa, esta pessoa NÃO deve ser o cuidador (aquele que trata os outros membros da família).
- Tem potencial para engravidar e não deseja usar um método contraceptivo adequado durante o estudo. Métodos adequados de contracepção incluem: abstinência, parceiro vasectomizado, pílulas anticoncepcionais orais, injeções ou adesivos anticoncepcionais, dispositivos intra-uterinos, preservativos com geleia espermicida ou diafragma com geleia espermicida, esterilização cirúrgica.
- Participação em um estudo anterior de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Não compreende os requisitos para a participação no estudo e/ou pode apresentar baixa adesão, na opinião do investigador.
- Não tem uma afiliação familiar conhecida com os membros da família (ou seja, não fica em uma casa de forma consistente, dormindo em um local várias noites e depois em outro local ou local). Família é definida como viver em uma área ou espaço compartilhado (por exemplo, a mesma casa ou unidade de apartamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme de ivermectina 0,5%
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Até 4 onças de creme tópico de ivermectina a 0,5% aplicado ao cabelo e couro cabeludo no primeiro dia.
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Comparador de Placebo: controle de veículo
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Até 4 onças de controle de veículo aplicado ao cabelo e couro cabeludo no dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento após o tratamento com ivermectina ou placebo (controle do veículo)
Prazo: Dias 2 até Dia 15 pós-tratamento
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O sucesso do tratamento foi definido como a ausência de piolhos vivos e foi determinado pelo exame visual do cabelo e couro cabeludo por um avaliador treinado.
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Dias 2 até Dia 15 pós-tratamento
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Número de participantes que relataram eventos adversos pós-tratamento com ivermectina ou placebo (controle de veículo)
Prazo: Dia 1 até o dia 28 após a aplicação
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Dia 1 até o dia 28 após a aplicação
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Resumo das irritações da pele/couro cabeludo relatadas antes e após o tratamento com ivermectina ou placebo (controle do veículo)
Prazo: Dia 1 até Dia 15 após a aplicação
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As irritações da pele/couro cabeludo dos participantes foram avaliadas antes do tratamento (Dia 1) e após o tratamento com Ivermectina ou placebo por um avaliador treinado. As irritações graves do couro cabeludo foram definidas da seguinte forma: Prurido intenso - Quase constante, coceira frequente, muito incômodo; Eritema grave - Grandes áreas do couro cabeludo ficam vermelhas; Escoriação Grave: Ruptura generalizada da pele envolvendo a maior parte do couro cabeludo; Pioderma grave - Lesões com crostas ou outras evidências de infecção, envolvendo a maior parte do couro cabeludo. |
Dia 1 até Dia 15 após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOP010
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