Undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af 0,5 % ivermectincreme med placebo hos luseangrebne forsøgspersoner
4. april 2012 opdateret af: Topaz Pharmaceuticals Inc
En dobbeltblind randomiseret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden, den lokale tolerabilitet og effektiviteten af en 0,5 % ivermectincreme sammenlignet med en topisk køretøjskontrol hos forsøgspersoner med Pediculus Humanus Capitis-angreb
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af en 0,5 % ivermectincreme med en placebo hos forsøgspersoner, der er inficeret med hovedlus, når de anvendes i et "hjemme" miljø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
264
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
- Cactus Kids Pediatrics
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Lice Cleanique, LLC
-
St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
- Hill-Top Research Corp
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- LSRN
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721
- Haywood Pediatric Adolescent Medicine Group, PA
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Forenede Stater, 45147
- Hill Top Research Corp.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37206
- LSRN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77015
- Northeast Houston Pediatric Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Virgina Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson skal have et aktivt hovedluseangreb defineret som: Mindst 1 levende lus (voksen og/eller nymfe) til stede i hovedbunden og/eller håret, som bestemt af en uddannet evaluator (med undtagelse af den mandlige husstandsoverhoved, som evt. selvvurdere som værende lusefri).
- Emnet er mand eller kvinde.
- Forsøgspersonen vejer mindst 15 kg (33 lbs).
- Forsøgspersonen har et godt generelt helbred baseret på sygehistorie.
- Hvert emne skal have en passende underskrevet aftale om informeret samtykke. En omsorgsperson skal underskrive en informeret samtykkeaftale for børn, der ikke er gamle nok til at gøre det. Børn i en bestemt alder vil få udleveret et barns samtykkeerklæring.
- En persons omsorgsperson skal være villig til at tillade, at alle husstandsmedlemmer bliver screenet for hovedlus. Hvis andre husstandsmedlemmer viser sig at have et aktivt hovedluseangreb, skal de ifølge kriterierne a (ovenfor) være villige og i stand til at deltage i undersøgelsen. Ikke mere end én arbejdende mand pr. familie må udelukkes fra evaluering, hvis han selv vurderes som værende lusefri og ikke kan komme ind på grund af sin arbejdstid. Hvis denne person kan have lus, skal han komme til testfaciliteten; ellers vil hele husstanden blive udelukket fra studiedeltagelse.
- Forsøgspersonen og/eller deres pårørende skal være fysisk i stand til og villige til at anvende testartiklen.
- Forsøgspersonen indvilliger i ikke at bruge nogen anden form for lusebehandling (kommerciel, fællesskabsanekdotisk eller mekanisk/manuel), mens de deltager i undersøgelsen.
- Efter påføring og skylning af undersøgelsesbehandlingen accepterer forsøgspersonen ikke at shampoo, vaske eller skylle deres hår eller hovedbund, før evalueringen 24 timer efter behandlingen er afsluttet.
- Forsøgspersonen indvilliger i, at de ikke vil klippe eller kemisk behandle deres hår, mens de deltager i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen indvilliger i at følge alle undersøgelsesinstruktioner.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (herunder en kvindelig omsorgsperson, selvom hun ikke bliver behandlet) skal være villige til at få en uringraviditetstest.
- I tilfælde af et forsøgsperson, der vurderes at være ude af stand til at behandle sig selv, skal husstanden have en pårørende, der er villig til at anvende behandlingen i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med irritation eller følsomhed over for ivermectin eller cremekomponenterne, pediculicider eller hårplejeprodukter.
- Præsentation på behandlingsstedet med synlig(e) hud-/hovedbundstilstand(er), der ikke kan tilskrives hovedluseangreb, såsom erytemscore på >2, blærer, vesikler, som efter undersøgelsespersonalets eller sponsorens vurdering vil forstyrre med sikkerheds- og/eller effektivitetsevalueringer.
- Præsentation på behandlingsstedet med eksem eller atopisk dermatitis på hud/hovedbund.
- Behandling med et markedsført pediculicid (håndkøb [OTC] eller recept) inden for de sidste 7 dage.
- Enhver tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere formålet med protokollen.
- Modtager anden behandling, som efter investigator eller undersøgelsesmonitors mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
- Kvinder (inklusive omsorgspersoner, der kommer i kontakt med forsøgsproduktet), som er gravide, ammer eller planlægger en graviditet. (BEMÆRK: kvindelige plejere og alle tilmeldte kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før behandling). Hvis en husstand har en gravid hun, der har et aktivt tilfælde af lus, er hele husstanden udelukket fra deltagelse. Hvis dette gravide husstandsmedlem ikke har et aktivt angreb, må denne person IKKE være omsorgspersonen (en der yder behandling til andre husstandsmedlemmer).
- Er i den fødedygtige alder og uvillig til at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter: afholdenhed, vasektomiseret partner, orale p-piller, p-piller, præventionsindsprøjtninger eller -plastre, Intra uterine Devices, kondomer med sæddræbende gelé eller mellemgulv med sæddræbende gelé, kirurgisk sterilisering.
- Deltagelse i en tidligere lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
- Forstår ikke kravene til undersøgelsesdeltagelse og/eller kan sandsynligvis udvise dårlig overensstemmelse, efter investigatorens mening.
- Har ikke en kendt husstandstilknytning til deres husstandsmedlemmer (dvs. ikke ophold i én husstand konsekvent, sover ét sted flere nætter og derefter et andet sted eller et andet sted). Husstand er defineret som at bo i et fælles område eller rum (for eksempel samme hus eller lejlighedsenhed).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,5% ivermectin creme
|
Op til 4 ounces topisk 0,5% Ivermectin Creme påført håret og hovedbunden på dag 1.
|
|
Placebo komparator: køretøjskontrol
|
Op til 4 ounce vehikelkontrol påført hår og hovedbund på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingssucces efter behandling med enten ivermectin eller placebo (køretøjskontrol)
Tidsramme: Dag 2 op til dag 15 efter behandling
|
Behandlingens succes blev defineret som fraværet af levende lus og blev bestemt ved visuel undersøgelse af hår og hovedbund af en uddannet evaluator.
|
Dag 2 op til dag 15 efter behandling
|
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser efter behandling med enten ivermectin eller placebo (køretøjskontrol)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 28 efter ansøgning
|
Dag 1 op til dag 28 efter ansøgning
|
|
|
Sammenfatning af de rapporterede hud-/hovedbundsirritationer før og efter behandling med enten ivermectin eller placebo (køretøjskontrol)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 15 efter ansøgning
|
Deltagerne hud-/hovedirritationer blev vurderet før behandling (dag 1) og efterbehandling med enten Ivermectin eller placebo af en uddannet evaluator. Alvorlige hovedbundsirritationer blev defineret som følger: Alvorlig kløe - Næsten konstant, hyppige kradser, meget generende; Alvorlig erytem - Store områder af hovedbunden er røde; Alvorlig ekskoriation: Udbredt nedbrydning af huden, der involverer det meste af hovedbunden; Alvorlig pyodermi - læsioner med skorpedannelse eller andre tegn på infektion, der involverer det meste af hovedbunden. |
Dag 1 op til dag 15 efter ansøgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOP010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .