- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00995631
Po lipektomii k pochopení opětovné akumulace tukové tkáně (FLARE)
10. ledna 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Regionální reakumulace tuku po lipektomii u žen před a po menopauze
Dlouho se mělo za to, že typický ženský vzorec hromadění tuku v bocích a stehnech přináší menší riziko onemocnění než typický mužský vzor tuku na břiše.
Tuk na nohou však nemusí být pouze neškodný s ohledem na riziko onemocnění, ale může ve skutečnosti chránit před rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
Ačkoli mechanismus tohoto je neznámý, vědci předpokládají, že odstranění části tohoto důležitého depa tuku (prostřednictvím liposukce) by mohlo zvýšit riziko onemocnění.
Takové nepříznivé výsledky mohou, ale nemusí být přechodné v závislosti na schopnosti jedince bránit svou tukovou hmotu.
Protože se zdá, že pohlavní hormony hrají roli v regionální akumulaci tuku, vědci předpokládají, že postmenopauzální ženy s nedostatkem estrogenu mohou mít zvýšenou akumulaci břišního tuku a oslabenou reakumulaci kyčlí a stehen ve srovnání s premenopauzálními ženami po lipektomii a ve srovnání s nechirurgickými řízení.
V důsledku toho může zvýšená akumulace břišního tuku zhoršit riziko onemocnění u žen po menopauze.
Očekává se, že rozdíly v ukládání tuku na počátku související s menopauzou určují míru, do jaké lipektomie mění riziko onemocnění a sklon k opětovné akumulaci AT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lipektomie je dnes nejčastěji prováděnou estetickou chirurgií v USA a je považována za trvalou podle Americké společnosti pro estetickou plastickou chirurgii, ale nebyly provedeny žádné dlouhodobé následné studie, které by toto tvrzení potvrdily.
Studie na zvířatech skutečně naznačují, že rychlá reakumulace tukové tkáně (AT) po lipektomii je běžná a může být dokonce doprovázena nepříznivými změnami v riziku onemocnění.
Nedávné studie u lidí se zaměřily na abdominální lipektomii jako prostředek ke snížení rizika metabolických onemocnění u obézních premenopauzálních žen.
Žádná z těchto studií však nehodnotila reakumulaci AT ani neuváděla dlouhodobé (> 6 měsíců) změny v metabolických výsledcích a žádná nehodnotila účinek odstranění femorální AT, přestože se jedná o běžné místo pro lipektomii u žen a navzdory zjevné kardioprotektivní přínos adipozity v dolní části těla.
Dále žádná z těchto studií nezahrnovala ženy po menopauze, které mají zvýšené riziko akumulace AT v břiše.
Celková pracovní hypotéza výzkumníka je, že odstranění femorálního AT pomocí lipektomie může zhoršit riziko metabolického onemocnění (měřeno postprandiální lipémií) u postmenopauzálních žen s deficitem estrogenu, které na rozdíl od premenopauzálních žen budou akumulovat AT spíše v břišní než femorální oblasti. kraj.
Globálními cíli této studie je určit, zda: 1) existují rozdíly související s menopauzou v regionální (abdominální vs. femorální) reakumulaci AT po lipektomii; a 2) změny (odstranění a opětovné získání) femorální hmoty AT mění postprandiální clearance triglyceridů a ukládání mastných kyselin pocházejících z jídla.
Dále výzkumníci předpokládají, že rozdíly v postprandiální lipémii a zacházení s dietními mastnými kyselinami související s menopauzou budou určovat míru, do jaké femorální lipektomie tyto parametry zhorší.
Ženy před a po menopauze (n=80) budou náhodně přiřazeny buď k femorální lipektomii, nebo ke kontrole (bez operace).
Všichni způsobilí dobrovolníci podstoupí testování na začátku studie a 2, 8 a 14 měsíců po lipektomii.
Měření budou zahrnovat hodnocení tělesného složení, testy jídla a biopsie AT pro posouzení změn souvisejících s lipektomií v: 1) hmotě tuku v břiše a stehenní kosti; 2) systémové postprandiální exkurze triglyceridů; a 3) skladování dietních mastných kyselin v AT.
Tyto studie jsou navrženy tak, aby zhodnotily účinek femorální lipektomie na regionální reakumulaci AT a riziko metabolického onemocnění u pre- a postmenopauzálních žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- postmenopauzální (bez menstruace po dobu 12 měsíců nebo ooforektomie s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 30 IU/L) NEBO- premenopauzální (pravidelná menstruace 28+/-3d)
- BMI >20 a <30 kg/m2)
- stabilní hmotnost (+/- 2 kg za poslední 2 měsíce)
- nekuřácké
- žádné užívání hormonální terapie nebo perorální antikoncepce
- aktivně vyhledávající liposukci boků a stehen
- dobří kandidáti na femorální lipektomii podle určení kosmetického chirurga
Kritéria vyloučení:
- těžká hypertriglyceridémie (>400 mg/dl)
- léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů
- zvýšený klidový krevní tlak (systolický > 140 mm Hg, diastolický > 90 mm Hg)
- anamnéza lipektomie nebo bypassu žaludku
- dysmorfická porucha těla
- těhotná, kojící nebo záměr otěhotnět
- indikace vysokého chirurgického rizika (např. abnormální klidové EKG, tromboembolismus v anamnéze, chlopenní onemocnění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Premenopauza, kontrola
Ženy před menopauzou randomizované do kontrolní skupiny (operace odložené liposukce)
|
|
|
Aktivní komparátor: Premenopauza, chirurgie
Ženy před menopauzou randomizované k operaci (femorální lipektomie)
|
Standardní (neexperimentální) liposukční operace s odsáváním
|
|
Žádný zásah: Postmenopauzální, kontrola
Ženy po menopauze randomizované do kontroly (operace odložené liposukce)
|
|
|
Aktivní komparátor: Postmenopauza, chirurgie
Ženy po menopauze randomizované k operaci (femorální lipektomie)
|
Standardní (neexperimentální) liposukční operace s odsáváním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postprandiální exkurze triglyceridů (přírůstkové oblasti)
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 14 měsíců
|
Základní linie, 2 měsíce a 14 měsíců
|
|
Hromadění tukové hmoty v břiše a stehenní kosti
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 14 měsíců
|
Základní linie, 2 měsíce a 14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ukládání triglyceridů (zabudování kyseliny 14C-olejové do abdominální a femorální tukové tkáně)
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 14 měsíců
|
Základní linie, 2 měsíce a 14 měsíců
|
|
Aktivita lipoproteinové lipázy (tuková tkáň břicha a femuru)
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 14 měsíců
|
Základní linie, 2 měsíce a 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 07-0339
- NIH DK077992
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .