Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po lipektomii k pochopení opětovné akumulace tukové tkáně (FLARE)

10. ledna 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Regionální reakumulace tuku po lipektomii u žen před a po menopauze

Dlouho se mělo za to, že typický ženský vzorec hromadění tuku v bocích a stehnech přináší menší riziko onemocnění než typický mužský vzor tuku na břiše. Tuk na nohou však nemusí být pouze neškodný s ohledem na riziko onemocnění, ale může ve skutečnosti chránit před rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Ačkoli mechanismus tohoto je neznámý, vědci předpokládají, že odstranění části tohoto důležitého depa tuku (prostřednictvím liposukce) by mohlo zvýšit riziko onemocnění. Takové nepříznivé výsledky mohou, ale nemusí být přechodné v závislosti na schopnosti jedince bránit svou tukovou hmotu. Protože se zdá, že pohlavní hormony hrají roli v regionální akumulaci tuku, vědci předpokládají, že postmenopauzální ženy s nedostatkem estrogenu mohou mít zvýšenou akumulaci břišního tuku a oslabenou reakumulaci kyčlí a stehen ve srovnání s premenopauzálními ženami po lipektomii a ve srovnání s nechirurgickými řízení. V důsledku toho může zvýšená akumulace břišního tuku zhoršit riziko onemocnění u žen po menopauze. Očekává se, že rozdíly v ukládání tuku na počátku související s menopauzou určují míru, do jaké lipektomie mění riziko onemocnění a sklon k opětovné akumulaci AT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Lipektomie je dnes nejčastěji prováděnou estetickou chirurgií v USA a je považována za trvalou podle Americké společnosti pro estetickou plastickou chirurgii, ale nebyly provedeny žádné dlouhodobé následné studie, které by toto tvrzení potvrdily. Studie na zvířatech skutečně naznačují, že rychlá reakumulace tukové tkáně (AT) po lipektomii je běžná a může být dokonce doprovázena nepříznivými změnami v riziku onemocnění. Nedávné studie u lidí se zaměřily na abdominální lipektomii jako prostředek ke snížení rizika metabolických onemocnění u obézních premenopauzálních žen. Žádná z těchto studií však nehodnotila reakumulaci AT ani neuváděla dlouhodobé (> 6 měsíců) změny v metabolických výsledcích a žádná nehodnotila účinek odstranění femorální AT, přestože se jedná o běžné místo pro lipektomii u žen a navzdory zjevné kardioprotektivní přínos adipozity v dolní části těla. Dále žádná z těchto studií nezahrnovala ženy po menopauze, které mají zvýšené riziko akumulace AT v břiše. Celková pracovní hypotéza výzkumníka je, že odstranění femorálního AT pomocí lipektomie může zhoršit riziko metabolického onemocnění (měřeno postprandiální lipémií) u postmenopauzálních žen s deficitem estrogenu, které na rozdíl od premenopauzálních žen budou akumulovat AT spíše v břišní než femorální oblasti. kraj. Globálními cíli této studie je určit, zda: 1) existují rozdíly související s menopauzou v regionální (abdominální vs. femorální) reakumulaci AT po lipektomii; a 2) změny (odstranění a opětovné získání) femorální hmoty AT mění postprandiální clearance triglyceridů a ukládání mastných kyselin pocházejících z jídla. Dále výzkumníci předpokládají, že rozdíly v postprandiální lipémii a zacházení s dietními mastnými kyselinami související s menopauzou budou určovat míru, do jaké femorální lipektomie tyto parametry zhorší. Ženy před a po menopauze (n=80) budou náhodně přiřazeny buď k femorální lipektomii, nebo ke kontrole (bez operace). Všichni způsobilí dobrovolníci podstoupí testování na začátku studie a 2, 8 a 14 měsíců po lipektomii. Měření budou zahrnovat hodnocení tělesného složení, testy jídla a biopsie AT pro posouzení změn souvisejících s lipektomií v: 1) hmotě tuku v břiše a stehenní kosti; 2) systémové postprandiální exkurze triglyceridů; a 3) skladování dietních mastných kyselin v AT. Tyto studie jsou navrženy tak, aby zhodnotily účinek femorální lipektomie na regionální reakumulaci AT a riziko metabolického onemocnění u pre- a postmenopauzálních žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postmenopauzální (bez menstruace po dobu 12 měsíců nebo ooforektomie s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 30 IU/L) NEBO- premenopauzální (pravidelná menstruace 28+/-3d)
  • BMI >20 a <30 kg/m2)
  • stabilní hmotnost (+/- 2 kg za poslední 2 měsíce)
  • nekuřácké
  • žádné užívání hormonální terapie nebo perorální antikoncepce
  • aktivně vyhledávající liposukci boků a stehen
  • dobří kandidáti na femorální lipektomii podle určení kosmetického chirurga

Kritéria vyloučení:

  • těžká hypertriglyceridémie (>400 mg/dl)
  • léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů
  • zvýšený klidový krevní tlak (systolický > 140 mm Hg, diastolický > 90 mm Hg)
  • anamnéza lipektomie nebo bypassu žaludku
  • dysmorfická porucha těla
  • těhotná, kojící nebo záměr otěhotnět
  • indikace vysokého chirurgického rizika (např. abnormální klidové EKG, tromboembolismus v anamnéze, chlopenní onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Premenopauza, kontrola
Ženy před menopauzou randomizované do kontrolní skupiny (operace odložené liposukce)
Aktivní komparátor: Premenopauza, chirurgie
Ženy před menopauzou randomizované k operaci (femorální lipektomie)
Standardní (neexperimentální) liposukční operace s odsáváním
Žádný zásah: Postmenopauzální, kontrola
Ženy po menopauze randomizované do kontroly (operace odložené liposukce)
Aktivní komparátor: Postmenopauza, chirurgie
Ženy po menopauze randomizované k operaci (femorální lipektomie)
Standardní (neexperimentální) liposukční operace s odsáváním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postprandiální exkurze triglyceridů (přírůstkové oblasti)
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 14 měsíců
Základní linie, 2 měsíce a 14 měsíců
Hromadění tukové hmoty v břiše a stehenní kosti
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 14 měsíců
Základní linie, 2 měsíce a 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ukládání triglyceridů (zabudování kyseliny 14C-olejové do abdominální a femorální tukové tkáně)
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 14 měsíců
Základní linie, 2 měsíce a 14 měsíců
Aktivita lipoproteinové lipázy (tuková tkáň břicha a femuru)
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 14 měsíců
Základní linie, 2 měsíce a 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 07-0339
  • NIH DK077992

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit