- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00995631
Lipektomian jälkeen rasvakudosten uudelleenkertymisen ymmärtäminen (FLARE)
tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Alueellinen rasvan uudelleenkertyminen lipektomian jälkeen pre- ja postmenopausaalisilla naisilla
Tyypillisen naisten rasvan kerääntymisen lantioon ja reisiin on pitkään uskottu aiheuttavan vähemmän riskiä sairastua kuin tyypillisen miesten vatsan rasvakuvion.
Jalkojen rasva ei kuitenkaan välttämättä ole pelkästään hyvänlaatuista sairausriskin kannalta, vaan se voi itse asiassa suojata sydän- ja verisuonitautien riskiltä.
Vaikka tämän mekanismia ei tunneta, tutkijat olettavat, että tämän tärkeän rasvavaraston osan poistaminen (rasvaimulla) voi lisätä sairauden riskiä.
Tällaiset epäsuotuisat tulokset voivat olla ohimeneviä tai eivät ole ohimeneviä riippuen yksilön kyvystä puolustaa rasvamassaansa.
Koska sukupuolihormoneilla näyttää olevan rooli alueellisessa rasvan kertymisessä, tutkijat olettavat, että estrogeenipuutteisilla postmenopausaalisilla naisilla voi olla lisääntynyttä rasvan kertymistä vatsaan ja heikentynyttä lantion ja reisien uudelleenkertymistä verrattuna premenopausaalisiin naisiin lipektomian jälkeen ja verrattuna ei-kirurgisiin naisiin. säätimet.
Tämän seurauksena lisääntynyt rasvakertymä vatsaan voi pahentaa sairausriskiä postmenopausaalisilla naisilla.
Vaihdevuosiin liittyvien erojen rasvan varastoinnissa lähtötilanteessa odotetaan myös määrittävän sitä, missä määrin lipektomia muuttaa sairausriskiä ja taipumusta AT:n uudelleenkertymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lipektomia on nykyään yleisimmin suoritettu esteettinen leikkaus Yhdysvalloissa, ja American Society for Aesthetic Plastic Surgery pitää sitä pysyvänä, mutta tämän väitteen vahvistamiseksi ei ole tehty pitkäaikaisia seurantatutkimuksia.
Eläintutkimukset viittaavatkin siihen, että nopea rasvakudoksen (AT) uudelleenkertyminen lipektomian jälkeen on yleistä ja siihen voi jopa liittyä epäsuotuisia muutoksia sairauden riskissä.
Viimeaikaiset tutkimukset ihmisillä ovat keskittyneet vatsan lipektomiaan keinona vähentää aineenvaihduntasairauksien riskiä lihavilla premenopausaalisilla naisilla.
Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan arvioinut AT:n uudelleen kertymistä tai raportoinut pitkäaikaisista (> 6 kuukauden) muutoksista aineenvaihdunnan tuloksissa, eikä yhdessäkään ole arvioitu reisiluun AT:n poistamisen vaikutusta, vaikka tämä on yleinen lipektomiakohta naisilla ja huolimatta ilmeisestä sydäntä suojaava hyöty alavartalon rasvaisuudesta.
Lisäksi yhteenkään näistä tutkimuksista ei ollut mukana postmenopausaalisia naisia, joilla oli lisääntynyt riski AT:n kertymisestä vatsaan.
Tutkijan yleinen työhypoteesi on, että femoraalisen AT:n poistaminen lipektomian avulla voi pahentaa aineenvaihduntasairauksien riskiä (mitataan aterian jälkeisellä lipemialla) estrogeenipuutteellisilla postmenopausaalisilla naisilla, jotka toisin kuin premenopausaalisilla naisilla, kerääntyvät AT:ta vatsaan eikä reisiluun. alueella.
Tämän tutkimuksen yleisinä tavoitteina on määrittää, onko: 1) onko vaihdevuosiin liittyviä eroja alueellisessa (vatsan vs. reisiluun) AT-uudelleenkertymisessä lipektomian jälkeen; ja 2) muutokset (poisto ja takaisin saaminen) reisiluun AT-massassa muuttavat aterian jälkeistä triglyseridien puhdistumaa ja ateriaperäisten rasvahappojen varastoitumista.
Lisäksi tutkijat olettavat, että vaihdevuosiin liittyvät erot aterian jälkeisessä lipemiassa ja ravinnon rasvahappojen käsittelyssä määräävät sen, missä määrin reisiluun lipektomia pahentaa näitä parametreja.
Pre- ja postmenopausaaliset naiset (n=80) määrätään satunnaisesti joko reisiluun lipektomiaan tai kontrolliin (ei leikkausta).
Kaikille kelvollisille vapaaehtoisille tehdään testit tutkimuksen alussa ja 2, 8 ja 14 kuukauden kuluttua lipektomian jälkeen.
Mittaukset sisältävät kehon koostumuksen arvioinnit, ateriatestit ja AT-biopsiat lipektomiaan liittyvien muutosten arvioimiseksi: 1) vatsan ja reisiluun rasvamassassa; 2) systeemiset aterian jälkeiset triglyseridimatkat; ja 3) ravinnon rasvahappojen varastointi AT:ssa.
Nämä tutkimukset on suunniteltu arvioimaan reisiluun lipektomian vaikutusta alueelliseen AT-uudelleenkertymiseen ja metabolisen sairauden riskiin pre- ja postmenopausaalisilla naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaalinen (ei kuukautisia 12 kuukauden ajan tai munanpoisto, jossa follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) >30 IU/l) TAI - premenopausaalinen (säännölliset kuukautiset 28+/-3pv)
- BMI >20 ja <30 kg/m2)
- paino vakaa (+/- 2kg viimeisen 2 kuukauden aikana)
- savuttomia
- ei käytä hormonihoitoja tai oraalisia ehkäisyvalmisteita
- etsii aktiivisesti lantion ja reisien rasvaimua
- hyviä reisiluun lipektomiaehdokkaita kosmeettisen kirurgin määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea hypertriglyseridemia (>400 mg/dl)
- lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lipidiaineenvaihduntaan
- kohonnut lepoverenpaine (systolinen > 140 mm Hg, diastolinen > 90 mm Hg)
- lipektomia tai mahalaukun ohitusleikkaus
- kehon dysmorfinen häiriö
- raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi
- osoitus suuresta kirurgisesta riskistä (esim. epänormaali lepo-EKG, aiempi tromboembolia, läppäsydänsairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Premenopausaalinen, kontrolli
Premenopausaaliset naiset satunnaistettiin kontrolliin (viivästynyt rasvaimuleikkaus)
|
|
Active Comparator: Premenopausaali, leikkaus
Premenopausaaliset naiset satunnaistettiin leikkaukseen (reisiluun lipektomia)
|
Tavallinen (ei-kokeellinen) imuavusteinen rasvaimuleikkaus
|
Ei väliintuloa: Postmenopausaalinen, kontrolli
Postmenopausaaliset naiset satunnaistettiin kontrolliin (viivästynyt rasvaimuleikkaus)
|
|
Active Comparator: Postmenopausaali, leikkaus
Postmenopausaaliset naiset satunnaistettiin leikkaukseen (reisiluun lipektomia)
|
Tavallinen (ei-kokeellinen) imuavusteinen rasvaimuleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aterian jälkeiset triglyseridimatkat (lisäalueet)
Aikaikkuna: Perustaso, 2kk ja 14kk
|
Perustaso, 2kk ja 14kk
|
Vatsan ja reisiluun rasvamassan kertyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 2kk ja 14kk
|
Perustaso, 2kk ja 14kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Triglyseridien varastointi (14C-oleiinihapon sisällyttäminen vatsan ja reisiluun rasvakudokseen)
Aikaikkuna: Perustaso, 2kk ja 14kk
|
Perustaso, 2kk ja 14kk
|
Lipoproteiinilipaasiaktiivisuus (vatsan ja reisiluun rasvakudos)
Aikaikkuna: Perustaso, 2kk ja 14kk
|
Perustaso, 2kk ja 14kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-0339
- NIH DK077992
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reisiluun lipektomia
-
Smith & Nephew, Inc.Valmis
-
Zimmer BiometEi vielä rekrytointiaReisiluun murtuma
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuNivelleikkaukset, lonkan tekonivelleikkauksetYhdysvallat, Belgia, Kanada
-
MicroPort Orthopedics Inc.Ilmoittautuminen kutsusta
-
Texas Vascular AssociatesW.L.Gore & AssociatesValmisAteroskleroosi | Claudication | Alaraajojen iskemia | Lepo KipuYhdysvallat
-
Zimmer BiometRekrytointiNivelrikko, lonkka | Lonkan verisuoninekroosi | Posttraumaattinen; Niveltulehdus | Reisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat, Tanska, Japani, Alankomaat, Norja, Ruotsi
-
University of California, San DiegoDePuy SynthesRekrytointiReisiluun murtumaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityRekrytointiReisiluun murtuma | Reisiluun kaulan murtumat | Intertrochanteriset murtumatYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.PeruutettuNivelrikko | NivelsairausKanada
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenEi vielä rekrytointiaEturisteisen nivelsiteen vammatAlankomaat