- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00995631
Dopo la lipectomia per comprendere il riaccumulo di tessuto adiposo (FLARE)
10 gennaio 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Riaccumulo di grasso regionale dopo la lipectomia nelle donne in pre e post menopausa
Si ritiene da tempo che il tipico schema femminile di accumulo di grasso nei fianchi e nelle cosce conferisca un minor rischio di malattia rispetto al tipico schema di grasso addominale maschile.
Tuttavia, il grasso delle gambe potrebbe non essere semplicemente benigno rispetto al rischio di malattia, ma può in realtà proteggere dal rischio di malattie cardiovascolari.
Sebbene il meccanismo di ciò sia sconosciuto, i ricercatori ipotizzano che la rimozione di una parte di questo importante deposito di grasso (tramite liposuzione) potrebbe aumentare il rischio di malattia.
Tali risultati sfavorevoli possono o meno essere transitori a seconda della capacità di un individuo di difendere la propria massa grassa.
Poiché gli ormoni sessuali sembrano svolgere un ruolo nell'accumulo di grasso regionale, i ricercatori ipotizzano che le donne in postmenopausa carenti di estrogeni possano avere un aumento dell'accumulo di grasso addominale e un riaccumulo attenuato dell'anca e della coscia rispetto alle donne in premenopausa dopo la lipectomia e rispetto alle donne non chirurgiche controlli.
Di conseguenza, l'aumento dell'accumulo di grasso addominale può peggiorare il rischio di malattia nelle donne in postmenopausa.
Si prevede inoltre che le differenze correlate alla menopausa nell'accumulo di grasso al basale determinino il grado in cui la lipectomia altera il rischio di malattia e la propensione al riaccumulo di AT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lipectomia è la chirurgia estetica più frequentemente eseguita negli Stati Uniti oggi ed è considerata permanente dall'American Society for Aesthetic Plastic Surgery, ma non sono stati condotti studi di follow-up a lungo termine per verificare questa affermazione.
In effetti, gli studi sugli animali suggeriscono che il rapido riaccumulo di tessuto adiposo (AT) dopo la lipectomia è comune e può anche essere accompagnato da cambiamenti sfavorevoli nel rischio di malattia.
Recenti studi sull'uomo si sono concentrati sulla lipectomia addominale come mezzo per ridurre il rischio di malattie metaboliche nelle donne obese in premenopausa.
Tuttavia, nessuno di questi studi ha valutato il riaccumulo di AT o ha riportato cambiamenti a lungo termine (>6 mesi) negli esiti metabolici e nessuno ha valutato l'effetto della rimozione di AT femorale nonostante questo sia un sito comune per la lipectomia nelle donne e nonostante l'apparente beneficio cardioprotettivo dell'adiposità della parte inferiore del corpo.
Inoltre, nessuno di questi studi ha incluso donne in postmenopausa che presentano un aumentato rischio di accumulo di AT addominale.
È l'ipotesi di lavoro generale dello sperimentatore che la rimozione di AT femorale mediante lipectomia possa peggiorare il rischio di malattia metabolica (misurata dalla lipemia postprandiale) nelle donne in postmenopausa carenti di estrogeni che, a differenza delle donne in premenopausa, accumuleranno AT nell'addome piuttosto che nel femore regione.
Gli obiettivi globali di questo studio sono determinare se: 1) ci sono differenze correlate alla menopausa nel riaccumulo di AT regionale (addominale vs. femorale) dopo la lipectomia; e 2) i cambiamenti (rimozione e riconquista) della massa AT femorale alterano la clearance postprandiale dei trigliceridi e la conservazione degli acidi grassi derivati dai pasti.
Inoltre, i ricercatori postulano che le differenze correlate alla menopausa nella lipemia postprandiale e nella gestione degli acidi grassi alimentari determineranno il grado in cui la lipectomia femorale peggiora questi parametri.
Le donne in pre e postmenopausa (n = 80) saranno assegnate in modo casuale alla lipectomia femorale o al controllo (nessun intervento chirurgico).
Tutti i volontari idonei saranno sottoposti a test all'inizio dello studio ea 2, 8 e 14 mesi dopo la lipectomia.
Le misurazioni includeranno valutazioni della composizione corporea, test dei pasti e biopsie AT per valutare i cambiamenti correlati alla lipectomia in: 1) massa grassa addominale e femorale; 2) escursioni sistemiche postprandiali dei trigliceridi; e 3) conservazione degli acidi grassi alimentari in AT.
Questi studi sono progettati per valutare l'effetto della lipectomia femorale sul riaccumulo regionale di AT e sul rischio di malattia metabolica nelle donne in pre e postmenopausa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- post-menopausa (nessuna mestruazione per 12 mesi o ovariectomia con ormone follicolo-stimolante (FSH)>30 UI/L) O-pre-menopausa (mestruazioni regolari 28+/-3 giorni)
- BMI >20 e <30 kg/m2)
- peso stabile (+/- 2 kg negli ultimi 2 mesi)
- non fumatore
- nessun uso di terapie ormonali o contraccettivi orali
- cercando attivamente la liposuzione dei fianchi e delle cosce
- buoni candidati alla lipectomia femorale come determinato dal chirurgo estetico
Criteri di esclusione:
- grave ipertrigliceridemia (>400 mg/dL)
- farmaci noti per influenzare il metabolismo dei lipidi
- elevata pressione sanguigna a riposo (sistolica > 140 mm Hg, diastolica > 90 mm Hg)
- storia di lipectomia o chirurgia di bypass gastrico
- disturbo da dismorfismo corporeo
- gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta
- indicazione di un rischio chirurgico elevato (ad es. ECG a riposo anormale, anamnesi di tromboembolia, cardiopatia valvolare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Premenopausa, Controllo
Donne in premenopausa randomizzate al controllo (intervento di liposuzione ritardata)
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Comparatore attivo: Premenopausa, Chirurgia
Donne in premenopausa randomizzate alla chirurgia (lipectomia femorale)
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Chirurgia di liposuzione assistita da aspirazione standard (non sperimentale).
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Nessun intervento: Postmenopausa, controllo
Donne in postmenopausa randomizzate al controllo (intervento di liposuzione ritardata)
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Comparatore attivo: Postmenopausa, Chirurgia
Donne in postmenopausa randomizzate alla chirurgia (lipectomia femorale)
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Chirurgia di liposuzione assistita da aspirazione standard (non sperimentale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Escursioni postprandiali dei trigliceridi (aree incrementali)
Lasso di tempo: Linea di base, 2 mesi e 14 mesi
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Linea di base, 2 mesi e 14 mesi
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Accumulo di massa grassa addominale e femorale
Lasso di tempo: Linea di base, 2 mesi e 14 mesi
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Linea di base, 2 mesi e 14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conservazione dei trigliceridi (incorporazione dell'acido 14C-oleico nel tessuto adiposo addominale e femorale)
Lasso di tempo: Linea di base, 2 mesi e 14 mesi
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Linea di base, 2 mesi e 14 mesi
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Attività della lipoproteina lipasi (tessuto adiposo addominale e femorale)
Lasso di tempo: Linea di base, 2 mesi e 14 mesi
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Linea di base, 2 mesi e 14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0339
- NIH DK077992
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