- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00995631
Po lipektomii w celu zrozumienia ponownego gromadzenia się tkanki tłuszczowej (FLARE)
10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Regionalna ponowna akumulacja tłuszczu po lipektomii u kobiet przed i po menopauzie
Od dawna uważano, że typowy kobiecy wzorzec gromadzenia się tłuszczu w biodrach i udach wiąże się z mniejszym ryzykiem chorób niż typowy męski wzór tłuszczu w jamie brzusznej.
Jednak tłuszcz z nóg może nie tylko być łagodny w odniesieniu do ryzyka chorób, ale w rzeczywistości może chronić przed ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Chociaż mechanizm tego nie jest znany, badacze wysuwają hipotezę, że usunięcie części tego ważnego magazynu tłuszczu (poprzez liposukcję) może zwiększyć ryzyko choroby.
Takie niekorzystne wyniki mogą być przejściowe lub nie, w zależności od zdolności danej osoby do obrony swojej masy tłuszczowej.
Ponieważ hormony płciowe wydają się odgrywać rolę w regionalnym gromadzeniu się tkanki tłuszczowej, badacze postawili hipotezę, że kobiety po menopauzie z niedoborem estrogenów mogą mieć zwiększone gromadzenie się tłuszczu w jamie brzusznej oraz osłabione ponowne gromadzenie się tkanki tłuszczowej w biodrach i udach w porównaniu z kobietami przed menopauzą po lipektomii i w porównaniu z niechirurgicznymi sterownica.
W rezultacie zwiększone gromadzenie się tłuszczu w jamie brzusznej może pogorszyć ryzyko choroby u kobiet po menopauzie.
Oczekuje się, że związane z menopauzą różnice w magazynowaniu tłuszczu na początku badania będą również określać stopień, w jakim lipektomia zmienia ryzyko choroby i skłonność do ponownego gromadzenia się AT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lipektomia jest obecnie najczęściej wykonywaną operacją estetyczną w Stanach Zjednoczonych i jest uważana przez Amerykańskie Towarzystwo Estetycznej Chirurgii Plastycznej za trwałą, ale nie przeprowadzono długoterminowych badań kontrolnych w celu zweryfikowania tego twierdzenia.
Rzeczywiście, badania na zwierzętach sugerują, że szybka ponowna akumulacja tkanki tłuszczowej (AT) po lipektomii jest powszechna i może jej nawet towarzyszyć niekorzystne zmiany w ryzyku choroby.
Ostatnie badania na ludziach koncentrowały się na lipektomii brzusznej jako sposobie zmniejszania ryzyka chorób metabolicznych u otyłych kobiet przed menopauzą.
Jednak żadne z tych badań nie oceniało ponownej akumulacji AT ani nie opisywało długoterminowych (>6 miesięcy) zmian w wynikach metabolicznych, ani też żadne nie oceniało wpływu usunięcia AT z kości udowej, mimo że jest to powszechne miejsce lipektomii u kobiet i pomimo widocznego Kardioprotekcyjne korzyści z otyłości dolnej części ciała.
Ponadto żadne z tych badań nie obejmowało kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko gromadzenia AT w jamie brzusznej.
Ogólną hipotezą roboczą badacza jest to, że usunięcie AT z kości udowej przez lipektomię może pogorszyć ryzyko choroby metabolicznej (mierzone na podstawie lipemii poposiłkowej) u kobiet po menopauzie z niedoborem estrogenów, które w przeciwieństwie do kobiet przed menopauzą będą gromadzić AT w jamie brzusznej, a nie w kości udowej. region.
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy: 1) istnieją związane z menopauzą różnice w regionalnym (brzusznym vs. udowym) ponownym gromadzeniu AT po lipektomii; oraz 2) zmiany (usunięcie i odzyskanie) masy AT kości udowej zmieniają poposiłkowy klirens triglicerydów i magazynowanie kwasów tłuszczowych pochodzących z posiłków.
Ponadto badacze postulują, że związane z menopauzą różnice w lipemii poposiłkowej i postępowaniu z dietetycznymi kwasami tłuszczowymi będą determinować stopień, w jakim lipektomia udowa pogarsza te parametry.
Kobiety przed i po menopauzie (n=80) zostaną losowo przydzielone do lipektomii kości udowej lub grupy kontrolnej (bez operacji).
Wszyscy kwalifikujący się ochotnicy zostaną poddani testom na początku badania oraz po 2, 8 i 14 miesiącach po lipektomii.
Pomiary obejmą ocenę składu ciała, testy pokarmowe i biopsje AT w celu oceny zmian związanych z lipektomią w: 1) masie tłuszczu brzusznego i udowego; 2) ogólnoustrojowe poposiłkowe skoki poziomu trójglicerydów; oraz 3) przechowywanie dietetycznych kwasów tłuszczowych w AT.
Badania te mają na celu ocenę wpływu lipektomii kości udowej na regionalną ponowną akumulację AT i ryzyko chorób metabolicznych u kobiet przed i po menopauzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy lub wycięcie jajników z hormonem folikulotropowym (FSH)>30 IU/l) LUB- przed menopauzą (regularne miesiączki 28+/-3d)
- BMI >20 i <30 kg/m2)
- waga stabilna (+/- 2kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
- nie palący
- niestosowania terapii hormonalnych ani doustnych środków antykoncepcyjnych
- aktywnie poszukujących liposukcji bioder i ud
- dobrzy kandydaci do lipektomii kości udowej, zgodnie z ustaleniami chirurga plastycznego
Kryteria wyłączenia:
- ciężka hipertriglicerydemia (>400 mg/dl)
- leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów
- podwyższone spoczynkowe ciśnienie krwi (skurczowe > 140 mm Hg, rozkurczowe > 90 mm Hg)
- historia lipektomii lub operacji pomostowania żołądka
- zaburzenie dysmorficzne ciała
- ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
- wskazanie wysokiego ryzyka chirurgicznego (np. nieprawidłowe spoczynkowe EKG, choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, wada zastawkowa serca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Przed menopauzą, kontrola
Kobiety przed menopauzą losowo przydzielone do grupy kontrolnej (operacja opóźnionej liposukcji)
|
|
|
Aktywny komparator: Premenopauza, Chirurgia
Kobiety przed menopauzą losowo przydzielone do operacji (lipektomia kości udowej)
|
Standardowa (nieeksperymentalna) operacja liposukcji wspomaganej odsysaniem
|
|
Brak interwencji: Postmenopauza, kontrola
Kobiety po menopauzie losowo przydzielone do grupy kontrolnej (operacja opóźnionej liposukcji)
|
|
|
Aktywny komparator: Postmenopauza, Chirurgia
Kobiety po menopauzie losowo przydzielone do operacji (lipektomia kości udowej)
|
Standardowa (nieeksperymentalna) operacja liposukcji wspomaganej odsysaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poposiłkowe wahania poziomu trójglicerydów (obszary przyrostowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 14 miesięcy
|
Linia bazowa, 2 miesiące i 14 miesięcy
|
|
Nagromadzenie masy tłuszczowej w jamie brzusznej i udowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 14 miesięcy
|
Linia bazowa, 2 miesiące i 14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Magazynowanie triglicerydów (włączanie kwasu 14C-oleinowego do tkanki tłuszczowej brzucha i kości udowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 14 miesięcy
|
Linia bazowa, 2 miesiące i 14 miesięcy
|
|
Aktywność lipazy lipoproteinowej (tkanka tłuszczowa brzucha i ud)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 14 miesięcy
|
Linia bazowa, 2 miesiące i 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-0339
- NIH DK077992
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .