Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter lipektomi for at forstå genakkumulering af fedtvæv (FLARE)

10. januar 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver

Regional fedtgenophobning efter lipektomi hos præ- og postmenopausale kvinder

Det typiske kvindelige mønster med akkumulering af fedt i hofter og lår har længe været anset for at give mindre risiko for sygdom end det typiske mandlige abdominale fedtmønster. Men benfedt kan ikke blot være godartet med hensyn til sygdomsrisiko, men kan faktisk beskytte mod risiko for hjertekarsygdomme. Selvom mekanismen for dette er ukendt, antager efterforskerne, at fjernelse af en del af dette vigtige fedtdepot (via fedtsugning) kan øge sygdomsrisikoen. Sådanne ugunstige resultater kan eller kan ikke være forbigående afhængigt af en persons evne til at forsvare deres fedtmasse. Fordi kønshormoner ser ud til at spille en rolle i regional fedtophobning, antager efterforskerne, at østrogen-mangelfulde postmenopausale kvinder kan have en øget abdominal fedtophobning og en svækket hofte- og lårgenophobning sammenlignet med præmenopausale kvinder efter lipektomi og sammenlignet med ikke-kirurgiske kontroller. Som følge heraf kan den øgede abdominale fedtophobning forværre sygdomsrisikoen hos postmenopausale kvinder. Menopause-relaterede forskelle i fedtlagring ved baseline forventes også at bestemme, i hvilken grad lipektomi ændrer sygdomsrisikoen og tilbøjeligheden til AT-genakkumulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lipectomy er den hyppigst udførte æstetiske operation i USA i dag og anses for permanent af The American Society for Aesthetic Plastic Surgery, men der er ikke udført langsigtede opfølgningsundersøgelser for at bekræfte denne påstand. Faktisk tyder dyreforsøg på hurtig genophobning af fedtvæv (AT) efter lipektomi er almindelig og kan endda være ledsaget af ugunstige ændringer i sygdomsrisiko. Nylige undersøgelser på mennesker har fokuseret på abdominal lipectomy som et middel til at reducere risikoen for metabolisk sygdom hos overvægtige præmenopausale kvinder. Ingen af ​​disse undersøgelser evaluerede imidlertid AT-genakkumulering eller rapporterede langsigtede (>6 mdr.) ændringer i metaboliske resultater, og ingen har evalueret effekten af ​​at fjerne femoral AT på trods af, at dette er et almindeligt sted for lipektomi hos kvinder og på trods af den tilsyneladende kardiobeskyttende fordel ved fedt i underkroppen. Yderligere inkluderede ingen af ​​disse undersøgelser postmenopausale kvinder, som har en øget risiko for abdominal AT-akkumulering. Det er efterforskerens overordnede arbejdshypotese, at fjernelse af femoral AT ved lipektomi kan forværre risikoen for metabolisk sygdom (målt ved postprandial lipæmi) hos østrogen-mangelfulde postmenopausale kvinder, som i modsætning til præmenopausale kvinder vil akkumulere AT i abdominal snarere end femoral. område. De globale mål med denne undersøgelse er at bestemme om: 1) der er overgangsalderen-relaterede forskelle i regional (abdominal vs. femoral) AT-genakkumulation efter lipektomi; og 2) ændringer (fjernelse og genvinding) i femoral AT-masse ændrer postprandial triglyceridclearance og opbevaring af fedtsyrer afledt af måltider. Yderligere postulerer efterforskerne, at overgangsalderens relaterede forskelle i postprandial lipæmi og håndtering af fedtsyrer i kosten vil bestemme, i hvilken grad femoral lipektomi forværrer disse parametre. Præ- og postmenopausale kvinder (n=80) vil blive tilfældigt tildelt enten femoral lipektomi eller kontrol (ingen operation). Alle kvalificerede frivillige vil gennemgå test i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 2, 8 og 14 måneder efter lipektomi. Målinger vil omfatte vurderinger af kropssammensætning, måltidstests og AT-biopsier for at vurdere lipektomi-relaterede ændringer i: 1) abdominal og femoral fedtmasse; 2) systemiske postprandiale triglyceridudsving; og 3) opbevaring af fedtsyrer i kosten i AT. Disse undersøgelser er designet til at evaluere effekten af ​​femoral lipectomy på regional AT-genakkumulation og risiko for metabolisk sygdom hos præ- og postmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal (ingen menstruation i 12 mdr. eller ooforektomi med follikelstimulerende hormon (FSH) >30 IE/L) ELLER - præmenopausal (regelmæssig menstruation 28+/-3d)
  • BMI >20 og <30 kg/m2)
  • vægt stabil (+/- 2 kg i de seneste 2 måneder)
  • Ikkeryger
  • ingen brug af hormonbehandlinger eller orale præventionsmidler
  • aktivt søger fedtsugning af hofter og lår
  • gode femoral lipectomy kandidater som bestemt af kosmetisk kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • svær hypertriglyceridæmi (>400 mg/dL)
  • medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen
  • forhøjet hvileblodtryk (Systolisk >140 mm Hg, Diastolisk >90 mm Hg)
  • historie med lipektomi eller gastrisk bypass-operation
  • kropsdysmorfisk lidelse
  • gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid
  • indikation af høj kirurgisk risiko (f.eks. unormalt hvile-EKG, tromboembolisme i anamnesen, hjerteklapsygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Præmenopausal, kontrol
Præmenopausale kvinder randomiseret til kontrol (forsinket fedtsugning)
Aktiv komparator: Præmenopausal, kirurgi
Præmenopausale kvinder randomiseret til operation (femoral lipectomy)
Standard (ikke-eksperimentel) sugeassisteret fedtsugning
Ingen indgriben: Postmenopausal, kontrol
Postmenopausale kvinder randomiseret til kontrol (forsinket fedtsugning)
Aktiv komparator: Postmenopausal, kirurgi
Postmenopausale kvinder randomiseret til operation (femoral lipectomy)
Standard (ikke-eksperimentel) sugeassisteret fedtsugning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postprandiale triglyceridudflugter (inkrementelle områder)
Tidsramme: Baseline, 2Mo og 14Mo
Baseline, 2Mo og 14Mo
Abdominal og femoral fedtmasseakkumulering
Tidsramme: Baseline, 2Mo og 14Mo
Baseline, 2Mo og 14Mo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Triglyceridlagring (inkorporering af 14C-oliesyre i abdominalt og femoralt fedtvæv)
Tidsramme: Baseline, 2Mo og 14Mo
Baseline, 2Mo og 14Mo
Lipoprotein lipase aktivitet (abdominalt og femoralt fedtvæv)
Tidsramme: Baseline, 2Mo og 14Mo
Baseline, 2Mo og 14Mo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-0339
  • NIH DK077992

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner