- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00995631
Efter lipektomi for at forstå genakkumulering af fedtvæv (FLARE)
10. januar 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
Regional fedtgenophobning efter lipektomi hos præ- og postmenopausale kvinder
Det typiske kvindelige mønster med akkumulering af fedt i hofter og lår har længe været anset for at give mindre risiko for sygdom end det typiske mandlige abdominale fedtmønster.
Men benfedt kan ikke blot være godartet med hensyn til sygdomsrisiko, men kan faktisk beskytte mod risiko for hjertekarsygdomme.
Selvom mekanismen for dette er ukendt, antager efterforskerne, at fjernelse af en del af dette vigtige fedtdepot (via fedtsugning) kan øge sygdomsrisikoen.
Sådanne ugunstige resultater kan eller kan ikke være forbigående afhængigt af en persons evne til at forsvare deres fedtmasse.
Fordi kønshormoner ser ud til at spille en rolle i regional fedtophobning, antager efterforskerne, at østrogen-mangelfulde postmenopausale kvinder kan have en øget abdominal fedtophobning og en svækket hofte- og lårgenophobning sammenlignet med præmenopausale kvinder efter lipektomi og sammenlignet med ikke-kirurgiske kontroller.
Som følge heraf kan den øgede abdominale fedtophobning forværre sygdomsrisikoen hos postmenopausale kvinder.
Menopause-relaterede forskelle i fedtlagring ved baseline forventes også at bestemme, i hvilken grad lipektomi ændrer sygdomsrisikoen og tilbøjeligheden til AT-genakkumulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lipectomy er den hyppigst udførte æstetiske operation i USA i dag og anses for permanent af The American Society for Aesthetic Plastic Surgery, men der er ikke udført langsigtede opfølgningsundersøgelser for at bekræfte denne påstand.
Faktisk tyder dyreforsøg på hurtig genophobning af fedtvæv (AT) efter lipektomi er almindelig og kan endda være ledsaget af ugunstige ændringer i sygdomsrisiko.
Nylige undersøgelser på mennesker har fokuseret på abdominal lipectomy som et middel til at reducere risikoen for metabolisk sygdom hos overvægtige præmenopausale kvinder.
Ingen af disse undersøgelser evaluerede imidlertid AT-genakkumulering eller rapporterede langsigtede (>6 mdr.) ændringer i metaboliske resultater, og ingen har evalueret effekten af at fjerne femoral AT på trods af, at dette er et almindeligt sted for lipektomi hos kvinder og på trods af den tilsyneladende kardiobeskyttende fordel ved fedt i underkroppen.
Yderligere inkluderede ingen af disse undersøgelser postmenopausale kvinder, som har en øget risiko for abdominal AT-akkumulering.
Det er efterforskerens overordnede arbejdshypotese, at fjernelse af femoral AT ved lipektomi kan forværre risikoen for metabolisk sygdom (målt ved postprandial lipæmi) hos østrogen-mangelfulde postmenopausale kvinder, som i modsætning til præmenopausale kvinder vil akkumulere AT i abdominal snarere end femoral. område.
De globale mål med denne undersøgelse er at bestemme om: 1) der er overgangsalderen-relaterede forskelle i regional (abdominal vs. femoral) AT-genakkumulation efter lipektomi; og 2) ændringer (fjernelse og genvinding) i femoral AT-masse ændrer postprandial triglyceridclearance og opbevaring af fedtsyrer afledt af måltider.
Yderligere postulerer efterforskerne, at overgangsalderens relaterede forskelle i postprandial lipæmi og håndtering af fedtsyrer i kosten vil bestemme, i hvilken grad femoral lipektomi forværrer disse parametre.
Præ- og postmenopausale kvinder (n=80) vil blive tilfældigt tildelt enten femoral lipektomi eller kontrol (ingen operation).
Alle kvalificerede frivillige vil gennemgå test i begyndelsen af undersøgelsen og 2, 8 og 14 måneder efter lipektomi.
Målinger vil omfatte vurderinger af kropssammensætning, måltidstests og AT-biopsier for at vurdere lipektomi-relaterede ændringer i: 1) abdominal og femoral fedtmasse; 2) systemiske postprandiale triglyceridudsving; og 3) opbevaring af fedtsyrer i kosten i AT.
Disse undersøgelser er designet til at evaluere effekten af femoral lipectomy på regional AT-genakkumulation og risiko for metabolisk sygdom hos præ- og postmenopausale kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausal (ingen menstruation i 12 mdr. eller ooforektomi med follikelstimulerende hormon (FSH) >30 IE/L) ELLER - præmenopausal (regelmæssig menstruation 28+/-3d)
- BMI >20 og <30 kg/m2)
- vægt stabil (+/- 2 kg i de seneste 2 måneder)
- Ikkeryger
- ingen brug af hormonbehandlinger eller orale præventionsmidler
- aktivt søger fedtsugning af hofter og lår
- gode femoral lipectomy kandidater som bestemt af kosmetisk kirurg
Ekskluderingskriterier:
- svær hypertriglyceridæmi (>400 mg/dL)
- medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen
- forhøjet hvileblodtryk (Systolisk >140 mm Hg, Diastolisk >90 mm Hg)
- historie med lipektomi eller gastrisk bypass-operation
- kropsdysmorfisk lidelse
- gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid
- indikation af høj kirurgisk risiko (f.eks. unormalt hvile-EKG, tromboembolisme i anamnesen, hjerteklapsygdom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Præmenopausal, kontrol
Præmenopausale kvinder randomiseret til kontrol (forsinket fedtsugning)
|
|
|
Aktiv komparator: Præmenopausal, kirurgi
Præmenopausale kvinder randomiseret til operation (femoral lipectomy)
|
Standard (ikke-eksperimentel) sugeassisteret fedtsugning
|
|
Ingen indgriben: Postmenopausal, kontrol
Postmenopausale kvinder randomiseret til kontrol (forsinket fedtsugning)
|
|
|
Aktiv komparator: Postmenopausal, kirurgi
Postmenopausale kvinder randomiseret til operation (femoral lipectomy)
|
Standard (ikke-eksperimentel) sugeassisteret fedtsugning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postprandiale triglyceridudflugter (inkrementelle områder)
Tidsramme: Baseline, 2Mo og 14Mo
|
Baseline, 2Mo og 14Mo
|
|
Abdominal og femoral fedtmasseakkumulering
Tidsramme: Baseline, 2Mo og 14Mo
|
Baseline, 2Mo og 14Mo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Triglyceridlagring (inkorporering af 14C-oliesyre i abdominalt og femoralt fedtvæv)
Tidsramme: Baseline, 2Mo og 14Mo
|
Baseline, 2Mo og 14Mo
|
|
Lipoprotein lipase aktivitet (abdominalt og femoralt fedtvæv)
Tidsramme: Baseline, 2Mo og 14Mo
|
Baseline, 2Mo og 14Mo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-0339
- NIH DK077992
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .