- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00995631
Nach einer Lipektomie zum Verständnis der Wiederansammlung von Fettgewebe (FLARE)
10. Januar 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Regionale Fettansammlung nach Lipektomie bei Frauen vor und nach der Menopause
Es wurde lange angenommen, dass das typische weibliche Muster der Fettansammlung in den Hüften und Oberschenkeln ein geringeres Krankheitsrisiko birgt als das typische männliche Bauchfettmuster.
Allerdings ist Beinfett im Hinblick auf das Krankheitsrisiko möglicherweise nicht nur harmlos, sondern kann tatsächlich vor dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen schützen.
Obwohl der Mechanismus hierfür unbekannt ist, gehen die Forscher davon aus, dass die Entfernung eines Teils dieses wichtigen Fettdepots (mittels Fettabsaugung) das Krankheitsrisiko erhöhen könnte.
Solche ungünstigen Ergebnisse können vorübergehend sein oder auch nicht, abhängig von der Fähigkeit einer Person, ihre Fettmasse zu verteidigen.
Da Sexualhormone offenbar eine Rolle bei der regionalen Fettansammlung spielen, nehmen die Forscher an, dass postmenopausale Frauen mit Östrogenmangel im Vergleich zu prämenopausalen Frauen nach einer Lipektomie und im Vergleich zu nicht-chirurgischen Frauen eine verstärkte Ansammlung von Bauchfett und eine abgeschwächte Wiederansammlung von Hüfte und Oberschenkeln aufweisen könnten Kontrollen.
Infolgedessen kann die erhöhte Bauchfettansammlung das Krankheitsrisiko bei postmenopausalen Frauen verschlechtern.
Wechseljahrsbedingte Unterschiede in der Fettspeicherung zu Studienbeginn werden voraussichtlich auch das Ausmaß bestimmen, in dem die Lipektomie das Krankheitsrisiko und die Neigung zur erneuten Ansammlung von AT verändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lipektomie ist heute die am häufigsten durchgeführte ästhetische Operation in den USA und wird von der American Society for Aesthetic Plastic Surgery als dauerhaft angesehen. Es wurden jedoch keine Langzeit-Follow-up-Studien durchgeführt, um diese Behauptung zu bestätigen.
Tatsächlich deuten Tierstudien darauf hin, dass eine schnelle Wiederansammlung von Fettgewebe (AT) nach einer Lipektomie häufig vorkommt und sogar mit ungünstigen Veränderungen des Krankheitsrisikos einhergehen kann.
Jüngste Studien am Menschen haben sich auf die abdominale Lipektomie als Mittel zur Verringerung des Risikos von Stoffwechselerkrankungen bei adipösen Frauen vor der Menopause konzentriert.
In keiner dieser Studien wurde jedoch die AT-Reakkumulation untersucht oder über langfristige (>6 Monate) Veränderungen der Stoffwechselergebnisse berichtet, und in keiner wurde die Auswirkung der Entfernung von femoralem AT untersucht, obwohl dies eine häufige Stelle für Lipektomien bei Frauen ist und trotz der offensichtlichen Folgen kardioprotektiver Nutzen der Adipositas im Unterkörper.
Darüber hinaus umfasste keine dieser Studien postmenopausale Frauen, bei denen ein erhöhtes Risiko einer AT-Ansammlung im Bauchraum besteht.
Es ist die allgemeine Arbeitshypothese des Forschers, dass die Entfernung von femoralem AT durch Lipektomie das Risiko einer Stoffwechselerkrankung (gemessen durch postprandiale Lipämie) bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenmangel verschlechtern kann, die im Gegensatz zu prämenopausalen Frauen AT im Bauchraum und nicht im Oberschenkelknochen ansammeln Region.
Die globalen Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob: 1) es Unterschiede im Zusammenhang mit der Menopause in der regionalen (abdominalen vs. femoralen) AT-Reakkumulation nach einer Lipektomie gibt; und 2) Veränderungen (Entfernung und Wiederherstellung) der femoralen AT-Masse verändern die postprandiale Triglycerid-Clearance und Speicherung von aus der Mahlzeit stammenden Fettsäuren.
Darüber hinaus postulieren die Forscher, dass menopausebedingte Unterschiede in der postprandialen Lipämie und im Umgang mit Nahrungsfettsäuren das Ausmaß bestimmen, in dem die femorale Lipektomie diese Parameter verschlechtert.
Frauen vor und nach der Menopause (n=80) werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer femoralen Lipektomie oder einer Kontrolluntersuchung (keine Operation) zugeordnet.
Alle geeigneten Freiwilligen werden zu Beginn der Studie und 2, 8 und 14 Monate nach der Lipektomie getestet.
Zu den Messungen gehören Beurteilungen der Körperzusammensetzung, Mahlzeitentests und AT-Biopsien zur Beurteilung von Lipektomie-bedingten Veränderungen in: 1) Bauch- und Oberschenkelfettmasse; 2) systemische postprandiale Triglyceridausschläge; und 3) Speicherung von Nahrungsfettsäuren in AT.
Ziel dieser Studien ist es, die Wirkung der femoralen Lipektomie auf die regionale AT-Reakkumulation und das Risiko metabolischer Erkrankungen bei Frauen vor und nach der Menopause zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- postmenopausal (keine Menstruation für 12 Monate oder Oophorektomie mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) >30 IU/L) ODER – prämenopausal (regelmäßige Menstruation für 28+/-3 Tage)
- BMI >20 und <30 kg/m2)
- Gewicht stabil (+/- 2 kg in den letzten 2 Monaten)
- Nichtraucher
- keine Anwendung von Hormontherapien oder oralen Kontrazeptiva
- Ich suche aktiv nach einer Fettabsaugung an Hüfte und Oberschenkeln
- gute Kandidaten für eine femorale Lipektomie, wie vom Schönheitschirurgen bestimmt
Ausschlusskriterien:
- schwere Hypertriglyceridämie (>400 mg/dl)
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen
- erhöhter Ruheblutdruck (Systolisch >140 mm Hg, Diastolisch >90 mm Hg)
- Vorgeschichte einer Lipektomie oder einer Magenbypass-Operation
- körperdysmorphe Störung
- schwanger, stillend oder beabsichtigen schwanger zu werden
- Hinweis auf ein hohes chirurgisches Risiko (z. B. abnormales Ruhe-EKG, Thromboembolie in der Vorgeschichte, Herzklappenerkrankung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Prämenopausal, Kontrolle
Prämenopausale Frauen, randomisiert der Kontrollgruppe (verzögerte Fettabsaugung)
|
|
Aktiver Komparator: Prämenopausal, Chirurgie
Prämenopausale Frauen, die randomisiert einer Operation (femorale Lipektomie) unterzogen wurden
|
Standardmäßige (nicht experimentelle) saugunterstützte Fettabsaugung
|
Kein Eingriff: Postmenopausal, Kontrolle
Frauen nach der Menopause, randomisiert der Kontrollgruppe (verzögerte Fettabsaugung)
|
|
Aktiver Komparator: Postmenopausale, Chirurgie
Postmenopausale Frauen, die randomisiert einer Operation (femorale Lipektomie) unterzogen wurden
|
Standardmäßige (nicht experimentelle) saugunterstützte Fettabsaugung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Postprandiale Triglyceridexkursionen (zunehmende Bereiche)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate und 14 Monate
|
Basislinie, 2 Monate und 14 Monate
|
Fettansammlung im Bauch- und Oberschenkelbereich
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate und 14 Monate
|
Basislinie, 2 Monate und 14 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Triglyceridspeicherung (Einbau von 14C-Ölsäure in das Bauch- und Oberschenkelfettgewebe)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate und 14 Monate
|
Basislinie, 2 Monate und 14 Monate
|
Lipoprotein-Lipase-Aktivität (Bauch- und Oberschenkelfettgewebe)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate und 14 Monate
|
Basislinie, 2 Monate und 14 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0339
- NIH DK077992
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