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脂肪組織の再蓄積を理解するための脂肪切除術後の観察 (FLARE)

2017年1月10日 更新者:University of Colorado, Denver

閉経前後の女性における脂肪切除術後の局所的な脂肪の再蓄積

腰と太ももに脂肪が蓄積する典型的な女性のパターンは、典型的な男性の腹部脂肪パターンよりも病気のリスクが低いと長い間考えられてきました。 しかし、脚の脂肪は病気のリスクに関して単に良性であるだけでなく、実際に心血管疾患のリスクを防ぐ可能性があります。 このメカニズムは不明ですが、研究者らは、この重要な脂肪蓄積の一部を(脂肪吸引によって)除去すると病気のリスクが高まる可能性があると仮説を立てています。 このような好ましくない結果は、個人の脂肪量を防御する能力に応じて、一時的なものである場合とそうでない場合があります。 性ホルモンは局所的な脂肪蓄積に関与していると思われるため、研究者らは、エストロゲン欠乏の閉経後女性は、脂肪切除後の閉経前女性と比較して、また非外科的脂肪切除術を受けた女性と比較して、腹部脂肪蓄積が増加し、臀部および大腿部の再蓄積が軽減されている可能性があると仮説を立てている。コントロール。 その結果、腹部脂肪の蓄積が増加し、閉経後の女性の病気のリスクが悪化する可能性があります。 閉経に関連したベースラインでの脂肪蓄積の違いも、脂肪切除術が疾患リスクとAT再蓄積の傾向をどの程度変化させるかを決定すると予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

唇切除術は現在米国で最も頻繁に行われている美容外科手術であり、米国美容形成外科学会によって恒久的であると考えられていますが、この主張を検証するための長期追跡研究は行われていません。 実際、動物研究では、脂肪切除術後の脂肪組織(AT)の急速な再蓄積は一般的であり、疾患リスクの好ましくない変化を伴う可能性さえあることが示唆されています。 人間を対象とした最近の研究では、閉経前の肥満女性における代謝性疾患のリスクを軽減する手段として腹部脂肪切除術に焦点が当てられています。 しかし、これらの研究のいずれも、AT の再蓄積を評価したり、代謝転帰の長期 (6 か月以上) の変化を報告したりするものはなく、大腿部 AT は女性の脂肪切除術の一般的な部位であり、明らかな脂肪切除術であるにもかかわらず、切除の効果を評価した研究はありません。下半身肥満の心臓保護効果。 さらに、これらの研究には、腹部AT蓄積のリスクが高い閉経後の女性は含まれていませんでした。 脂肪切除術による大腿骨ATの除去は、閉経前女性とは対照的にATが大腿部ではなく腹部に蓄積するエストロゲン欠乏閉経後女性の代謝疾患リスク(食後脂肪血症によって測定される)を悪化させる可能性があるというのが研究者の全体的な作業仮説である。領域。 この研究の全体的な目的は、以下のことを判断することです。 1) 脂肪切除術後の局所 (腹部と大腿部) の AT 再蓄積に閉経関連の違いがあるかどうか。 2) 大腿骨 AT 質量の変化 (除去と回復) により、食後のトリグリセリドのクリアランスと食事由来の脂肪酸の貯蔵が変化します。 さらに、研究者らは、食後の高脂血症と食事性脂肪酸の扱いにおける閉経に関連した差異が、大腿脂肪切除術がこれらのパラメータを悪化させる程度を決定すると仮定している。 閉経前後の女性 (n=80) を大腿脂肪切除術または対照 (手術なし) のいずれかに無作為に割り当てます。 すべての適格なボランティアは、研究の開始時と、脂肪切除術後 2、8、および 14 か月後に検査を受けます。 測定には、脂肪切除術に関連した以下の変化を評価するための体組成評価、食事検査、および AT 生検が含まれます。1) 腹部および大腿部の脂肪量。 2) 食後の全身性トリグリセリドの変動。 3) AT における食事性脂肪酸の貯蔵。 これらの研究は、閉経前および閉経後の女性における局所的なAT再蓄積および代謝性疾患のリスクに対する大腿脂肪切除術の影響を評価するために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後 (12 か月間月経がない、または卵胞刺激ホルモン (FSH) > 30 IU/L による卵巣切除術) または- 閉経前 (定期的な月経が 28+/-3 日)
  • BMI >20 かつ <30 kg/m2)
  • 体重は安定(過去 2 か月で +/- 2kg)
  • 禁煙
  • ホルモン療法や経口避妊薬を使用しないこと
  • ヒップや太ももの脂肪吸引を積極的に希望する
  • 美容外科医が判断した適切な大腿脂肪切除術の候補者

除外基準:

  • 重度の高トリグリセリド血症(>400 mg/dL)
  • 脂質代謝に影響を与えることが知られている薬剤
  • 安静時血圧の上昇(収縮期>140 mm Hg、拡張期>90 mm Hg)
  • 脂肪切除術または胃バイパス手術の既往
  • 身体醜形障害
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある
  • 高い手術リスクの兆候(例、異常な安静時心電図、血栓塞栓症の病歴、心臓弁膜症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:閉経前、コントロール
閉経前の女性を対照(遅延脂肪吸引手術)にランダム化
アクティブコンパレータ:閉経前、手術
ランダムに手術(大腿脂肪切除術)を受ける閉経前の女性
標準的な(非実験的)吸引補助脂肪吸引手術
介入なし:閉経後、コントロール
閉経後の女性を対照(遅延脂肪吸引手術)にランダム化
アクティブコンパレータ:閉経後、手術
ランダムに手術(大腿脂肪切除術)を受ける閉経後の女性
標準的な(非実験的)吸引補助脂肪吸引手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
食後のトリグリセリドの変動(増加領域)
時間枠:ベースライン、2か月、および14か月
ベースライン、2か月、および14か月
腹部および大腿部の脂肪量の蓄積
時間枠:ベースライン、2か月、および14か月
ベースライン、2か月、および14か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
トリグリセリドの貯蔵(腹部および大腿脂肪組織への 14C-オレイン酸の取り込み)
時間枠:ベースライン、2か月、および14か月
ベースライン、2か月、および14か月
リポタンパク質リパーゼ活性 (腹部および大腿脂肪組織)
時間枠:ベースライン、2か月、および14か月
ベースライン、2か月、および14か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月10日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 07-0339
  • NIH DK077992

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腿脂肪切除術の臨床試験

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