Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření robotického systému MIME pro rehabilitaci mrtvice

22. srpna 2018 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Cílem tohoto projektu je vyvinout a otestovat nový robotický systém pro nácvik úkolů vyžadujících dosah, uchopení a uvolnění objektů. Naše předchozí práce ukázala, že robot MIME je bezpečný a účinný pro zlepšení dosahu u pacientů s mrtvicí. Ale adekvátní kontrola pohybů rukou je pro funkční horní končetinu kritická a je často odolná vůči konvenčním terapeutickým intervencím. Mnoho pacientů, kteří přežili mrtvici, má zbytkovou schopnost ohýbat prsty, ale extenze je často omezená a ztížená zvýšenou pasivní tuhostí flexorů, abnormálními úrovněmi zvýšeného tonusu flexorů a slabostí extenzorů. V nedávné studii 38 % pacientů, kteří přežili mrtvici, uvedlo, že zhoršená funkce rukou byla nejvíce invalidizující motorickou poruchou, které čelili.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design výzkumu:

Předpokládáme, že: 1) Zisk funkce proximální paže (rameno, loket) bezprostředně po robotickém tréninku bude větší než po konvenční terapii s odpovídající dávkou; 2) Na rozdíl od předchozích studií bude zlepšení funkce ruky bezprostředně po robotickém tréninku větší než po konvenční terapii s odpovídající dávkou.

Metodologie:

V prvním roce studia vyvineme robotický systém se schopností asistovat při pohybu rukou. Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů, kteří přežili mrtvici v subakutním a chronickém stádiu zotavení, má zbytkovou schopnost ohýbat prsty, ale výrazně omezenou extenzi prstů, vytvoříme exoskelet ruky, který dokáže aplikovat přesné extenzní síly na prsty ruky. Tento exoskelet bude integrován s exoskeletem paže ARMin III, aby bylo možné trénovat úkoly, jako je dosah paže, uchopení předmětu a uvolnění předmětu. V posledních 2 letech projektu provedeme pilotní klinickou studii porovnávající toto nové tréninkové paradigma s konvenční terapií odpovídající dávce u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu. Před tréninkem a bezprostředně po tréninku budou přijata výstupní opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • VA Medical Center, DC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice více než 6 měsíců před vstupem do studie;
  • sledovat schopnost pohybovat zápěstím a prsty v prodloužení;
  • dobrovolná elevace ramen na přibližně 45 stupňů;
  • být ve věku od 21 do 90 let.

Kritéria vyloučení:

  • Mít kognitivní deficity, které by mohly negativně ovlivnit jejich schopnost dokončit protokoly, o čemž svědčí skóre 24 nebo méně na Folstein Mini - Mental State Examination (Bleeker, 1988);
  • mít nadměrnou bolest v kterémkoli kloubu postižené končetiny, která by mohla omezit schopnost spolupracovat s protokoly;
  • mít poranění horní končetiny nebo stavy před mrtvicí, které by mohly omezit účast;
  • mají těžké hemispatiální zanedbávání.
  • mít plné skóre 24 na distální části testu Fugl-Myer (FM) (Fugl-Meyer 1975); a
  • mít těžkou smyslovou ztrátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotické pak konvenční
za prvé terapie robotickým ramenem, za druhé konvenční terapie
Přístroj: robotická terapie
12 sezení robotické terapie pro funkci paží a rukou
Jiný: klasický funkční trénink
12 sezení konvenční terapie pro paži a ruku od fyzioterapeuta
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční pak robotické
nejprve konvenční terapie, poté robotická terapie
Přístroj: robotická terapie
12 sezení robotické terapie pro funkci paží a rukou
Jiný: klasický funkční trénink
12 sezení konvenční terapie pro paži a ruku od fyzioterapeuta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerův test funkce motoru
Časové okno: před 1. tréninkovým obdobím, po 1. tréninkovém období, před 2. tréninkovým obdobím, po 2. tréninkovém období
Tato škála hodnotí motorické poruchy na rameni, lokti, zápěstí a prstech (Fugl-Meyer 1975). Jednotlivá dílčí skóre se sčítají, aby se vytvořilo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 66 bodů. Skóre 66 neznamená žádné poškození.
před 1. tréninkovým obdobím, po 1. tréninkovém období, před 2. tréninkovým obdobím, po 2. tréninkovém období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: před 1. tréninkovým obdobím, po 1. tréninkovém období, před 2. tréninkovým obdobím, po 2. tréninkovém období
Tato škála je standardizovaným hodnocením funkčních omezení na horní končetině. Jednotlivá dílčí skóre se sečtou a vytvoří celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 57 bodů. Skóre 57 neznamená žádná funkční omezení.
před 1. tréninkovým obdobím, po 1. tréninkovém období, před 2. tréninkovým obdobím, po 2. tréninkovém období
Vyhodnocení pohybové analýzy bude provedeno u úkolů dosahu a uchopení. Kinematika bude měřena pomocí elektromagnetického sledovače (Flock of Birds, Ascension Technology Corp., Burlington VT).
Časové okno: předléčení, po ošetření
předléčení, po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter S. Lum, PhD, VA Medical Center, DC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4719-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit