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Estensione del sistema robotico MIME per la riabilitazione dell'ictus

22 agosto 2018 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
L'obiettivo di questo progetto è quello di sviluppare e testare un nuovo sistema robotico per ospitare la pratica di compiti che richiedono raggiungere, afferrare e rilasciare oggetti. Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che il robot MIME è sicuro ed efficace per migliorare la portata nei soggetti colpiti da ictus. Ma un controllo adeguato dei movimenti della mano è fondamentale per un arto superiore funzionale ed è spesso resistente agli interventi terapeutici convenzionali. Molti sopravvissuti all'ictus hanno una capacità residua di flettere le dita, ma l'estensione è spesso limitata e ostacolata da una maggiore rigidità passiva nei flessori, livelli anormali di aumento del tono nei flessori e debolezza negli estensori. In uno studio recente, il 38% dei sopravvissuti all'ictus ha riferito che la compromissione della funzione della mano era la menomazione motoria più invalidante che hanno dovuto affrontare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto di ricerca:

Ipotizziamo che: 1) I guadagni nella funzione prossimale del braccio (spalla, gomito) immediatamente dopo l'allenamento robotico saranno maggiori rispetto a dopo la terapia convenzionale dose-matched; 2) A differenza degli studi precedenti, i guadagni nella funzione della mano immediatamente dopo l'addestramento robotico saranno maggiori che dopo la terapia convenzionale dose-matched.

Metodologia:

Nel primo anno dello studio, svilupperemo un sistema robotico con la capacità di assistere il movimento della mano. Poiché molti sopravvissuti all'ictus nelle fasi di recupero subacuto e cronico hanno una capacità residua di flettere le dita ma un'estensione delle dita fortemente limitata, costruiremo un esoscheletro della mano in grado di applicare precise forze di estensione alle dita della mano. Questo esoscheletro sarà integrato con l'esoscheletro del braccio ARMin III in modo che possano essere addestrati compiti come la portata del braccio, la presa di un oggetto e il rilascio dell'oggetto. Negli ultimi 2 anni del progetto, eseguiremo uno studio clinico pilota confrontando questo nuovo paradigma di allenamento con la terapia convenzionale dose-matched nei sopravvissuti a ictus cronico. Le misure di risultato saranno prese prima dell'allenamento e immediatamente dopo l'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • VA Medical Center, DC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un ictus ischemico o emorragico più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • traccia la capacità di muovere il polso e le dita in estensione;
  • elevazione volontaria della spalla a circa 45 gradi;
  • avere un'età compresa tra 21 e 90 anni.

Criteri di esclusione:

  • Avere deficit cognitivi che potrebbero influire negativamente sulla loro capacità di completare i protocolli, come evidenziato da un punteggio di 24 o inferiore al Folstein Mini - Mental State Examination (Bleeker, 1988);
  • avere un dolore eccessivo in qualsiasi articolazione dell'estremità interessata che potrebbe limitare la capacità di cooperare con i protocolli;
  • avere una lesione dell'arto superiore o condizioni prima dell'ictus che potrebbero limitare la partecipazione;
  • hanno una grave negligenza emisspaziale.
  • avere un punteggio pieno di 24 nella sezione distale del test Fugl-Myer (FM) (Fugl-Meyer 1975); E
  • avere una grave perdita sensoriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Robotica poi convenzionale
prima la terapia con braccio robotico, poi la terapia convenzionale
Dispositivo: terapia robotica
12 sessioni di terapia robotica per la funzionalità del braccio e della mano
Altro: allenamento funzionale convenzionale
12 sedute di terapia convenzionale per il braccio e la mano da un fisioterapista
SPERIMENTALE: Convenzionale poi robotico
prima la terapia convenzionale, poi la terapia robotica
Dispositivo: terapia robotica
12 sessioni di terapia robotica per la funzionalità del braccio e della mano
Altro: allenamento funzionale convenzionale
12 sedute di terapia convenzionale per il braccio e la mano da un fisioterapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Fugl-Meyer della funzione motoria
Lasso di tempo: prima del periodo di allenamento 1, dopo il periodo di allenamento 1, prima del periodo di allenamento 2, dopo il periodo di allenamento 2
Questa scala valuta le menomazioni motorie della spalla, del gomito, del polso e delle dita (Fugl-Meyer 1975). I singoli punteggi parziali vengono aggiunti per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 66 punti. Un punteggio di 66 indica nessuna compromissione.
prima del periodo di allenamento 1, dopo il periodo di allenamento 1, prima del periodo di allenamento 2, dopo il periodo di allenamento 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: prima del periodo di allenamento 1, dopo il periodo di allenamento 1, prima del periodo di allenamento 2, dopo il periodo di allenamento 2
Questa scala è una valutazione standardizzata delle limitazioni funzionali dell'arto superiore. I singoli punteggi parziali vengono sommati per creare un punteggio totale che va da 0 a 57 punti. Un punteggio di 57 indica l'assenza di limitazioni funzionali.
prima del periodo di allenamento 1, dopo il periodo di allenamento 1, prima del periodo di allenamento 2, dopo il periodo di allenamento 2
Verrà eseguita una valutazione dell'analisi del movimento sui compiti Reach and Grasp. La cinematica sarà misurata utilizzando un tracker elettromagnetico (Flock of Birds, Ascension Technology Corp., Burlington VT).
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento
pre-trattamento, post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter S. Lum, PhD, VA Medical Center, DC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4719-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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