Erweiterung des MIME-Robotersystems für die Schlaganfallrehabilitation
22. August 2018 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Das Ziel dieses Projekts ist es, ein neues Robotersystem zu entwickeln und zu testen, um das Üben von Aufgaben zu ermöglichen, die das Greifen, Greifen und Loslassen von Objekten erfordern.
Unsere bisherige Arbeit hat gezeigt, dass der MIME-Roboter sicher und effektiv ist, um die Reichweite bei Schlaganfallpatienten zu verbessern.
Eine ausreichende Kontrolle der Handbewegungen ist jedoch entscheidend für eine funktionsfähige obere Extremität und widersetzt sich häufig konventionellen therapeutischen Interventionen.
Viele Schlaganfall-Überlebende haben eine Restfähigkeit, die Finger zu beugen, aber die Streckung ist oft begrenzt und behindert durch eine erhöhte passive Steifheit in den Beugern, abnormale Werte eines erhöhten Tonus in den Beugern und Schwäche in den Streckern.
In einer kürzlich durchgeführten Studie gaben 38 % der Überlebenden eines Schlaganfalls an, dass eine eingeschränkte Handfunktion die motorische Beeinträchtigung mit der größten Behinderung war, der sie ausgesetzt waren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign:
Wir gehen davon aus, dass: 1) die Gewinne der proximalen Armfunktion (Schulter, Ellbogen) unmittelbar nach dem Robotertraining größer sind als nach einer dosisangepassten konventionellen Therapie; 2) Anders als in früheren Studien wird die Verbesserung der Handfunktion unmittelbar nach dem Robotertraining größer sein als nach einer dosisangepassten konventionellen Therapie.
Methodik:
Im ersten Studienjahr entwickeln wir ein Robotersystem mit der Fähigkeit, Handbewegungen zu unterstützen. Da viele Schlaganfall-Überlebende in der subakuten und chronischen Genesungsphase eine Restfähigkeit haben, die Finger zu beugen, aber eine stark eingeschränkte Fingerstreckung haben, werden wir ein Hand-Exoskelett bauen, das präzise Streckkräfte auf die Finger der Hand ausüben kann. Dieses Exoskelett wird mit dem ARMin III-Arm-Exoskelett integriert, sodass Aufgaben wie Armreichweite, Greifen eines Objekts und Loslassen des Objekts trainiert werden können. In den letzten 2 Jahren des Projekts werden wir eine klinische Pilotstudie durchführen, in der dieses neue Trainingsparadigma mit einer dosisangepassten konventionellen Therapie bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls verglichen wird. Ergebnismessungen werden vor dem Training und unmittelbar nach dem Training durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- VA Medical Center, DC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mehr als 6 Monate vor Aufnahme in die Studie;
- Spurfähigkeit, das Handgelenk und die Finger in Streckung zu bewegen;
- freiwillige Schultererhöhung auf etwa 45 Grad;
- zwischen 21 und 90 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Defizite haben, die sich negativ auf ihre Fähigkeit auswirken könnten, Protokolle zu vervollständigen, wie durch eine Punktzahl von 24 oder weniger bei der Folstein Mini - Mental State Examination (Bleeker, 1988) belegt;
- übermäßige Schmerzen in irgendeinem Gelenk der betroffenen Extremität haben, die die Fähigkeit einschränken könnten, mit den Protokollen zusammenzuarbeiten;
- eine Verletzung der oberen Extremität oder Zustände vor einem Schlaganfall haben, die die Teilnahme einschränken könnten;
- schwere hemispatiale Vernachlässigung haben.
- eine volle Punktzahl von 24 im distalen Abschnitt des Fugl-Myer-Tests (FM) haben (Fugl-Meyer 1975); Und
- einen schweren sensorischen Verlust haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Robotisch dann konventionell
zuerst die Roboterarmtherapie, dann die konventionelle Therapie
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12 Sitzungen Robotertherapie für Arm- und Handfunktion
12 Sitzungen konventionelle Therapie für Arm und Hand durch einen Physiotherapeuten
|
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EXPERIMENTAL: Konventionell dann Roboter
zuerst konventionelle Therapie, dann Robotertherapie
|
12 Sitzungen Robotertherapie für Arm- und Handfunktion
12 Sitzungen konventionelle Therapie für Arm und Hand durch einen Physiotherapeuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-Test der Motorik
Zeitfenster: vor Trainingszeitraum 1, nach Trainingszeitraum 1, vor Trainingszeitraum 2, nach Trainingszeitraum 2
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Diese Skala erfasst motorische Beeinträchtigungen an Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Fingern (Fugl-Meyer 1975).
Einzelne Teilnoten werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, die von 0 bis 66 Punkten reicht.
Ein Wert von 66 bedeutet keine Beeinträchtigung.
|
vor Trainingszeitraum 1, nach Trainingszeitraum 1, vor Trainingszeitraum 2, nach Trainingszeitraum 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktionsforschung Arm Test
Zeitfenster: vor Trainingszeitraum 1, nach Trainingszeitraum 1, vor Trainingszeitraum 2, nach Trainingszeitraum 2
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Diese Skala ist eine standardisierte Beurteilung von Funktionseinschränkungen in der oberen Extremität.
Einzelne Teilnoten werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die zwischen 0 und 57 Punkten liegt.
Ein Score von 57 zeigt keine funktionellen Einschränkungen an.
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vor Trainingszeitraum 1, nach Trainingszeitraum 1, vor Trainingszeitraum 2, nach Trainingszeitraum 2
|
|
Bei Reichweiten- und Greifaufgaben wird eine Bewegungsanalyse-Evaluierung durchgeführt. Die Kinematik wird unter Verwendung eines elektromagnetischen Trackers (Flock of Birds, Ascension Technology Corp., Burlington VT) gemessen.
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung
|
Vorbehandlung, Nachbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter S. Lum, PhD, VA Medical Center, DC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B4719-R
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