Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse av MIME-robotsystemet for slagrehabilitering

22. august 2018 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Målet med dette prosjektet er å utvikle og teste et nytt robotsystem for å imøtekomme øving av oppgaver som krever rekkevidde, grep og frigjøring av objekter. Vårt tidligere arbeid har vist at MIME-roboten er trygg og effektiv for å forbedre rekkevidden hos hjerneslag. Men tilstrekkelig kontroll av håndbevegelser er avgjørende for en funksjonell overekstremitet, og er ofte motstandsdyktig mot konvensjonelle terapeutiske intervensjoner. Mange slagoverlevere har gjenværende evne til å bøye fingrene, men ekstensjon er ofte begrenset og hindret av økt passiv stivhet i flexorer, unormale nivåer av økt tonus i flexorer og svakhet i ekstensorer. I en fersk studie rapporterte 38 % av de overlevende slagene at nedsatt håndfunksjon var den mest invalidiserende motoriske svekkelsen de sto overfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign:

Vi antar at: 1) Gevinster i proksimal armfunksjon (skulder, albue) umiddelbart etter robottrening vil være større enn etter dosetilpasset konvensjonell terapi; 2) I motsetning til tidligere studier vil gevinsten i håndfunksjonen umiddelbart etter robottrening være større enn etter dosetilpasset konvensjonell terapi.

Metodikk:

I det første året av studiet vil vi utvikle et robotsystem med evne til å assistere håndbevegelse. Siden mange overlevende slag i de subakutte og kroniske restitusjonsstadiene har gjenværende evne til å bøye fingrene, men sterkt begrenset fingerekstensjon, vil vi bygge et håndeksoskjelett som kan påføre presise ekstensjonskrefter på håndens sifre. Dette eksoskjelettet vil bli integrert med ARMin III arm eksoskjelettet slik at oppgaver som armrekkevidde, grep om en gjenstand og frigjøring av gjenstanden kan trenes. I de siste 2 årene av prosjektet vil vi utføre en klinisk pilotstudie som sammenligner dette nye treningsparadigmet med dosetilpasset konvensjonell terapi hos overlevende av kronisk slag. Resultatmål vil bli tatt før trening og rett etter trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • VA Medical Center, DC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et iskemisk eller hemorragisk slag mer enn 6 måneder før inntreden i studien;
  • spore evne til å bevege håndleddet og fingrene i forlengelse;
  • frivillig skulderheving til omtrent 45 grader;
  • være mellom 21 og 90 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kognitive defekter som kan påvirke deres evne til å fullføre protokoller negativt, noe som fremgår av en score på 24 eller mindre på Folstein Mini - Mental State Examination (Bleeker, 1988);
  • har overdreven smerte i et ledd i den berørte ekstremiteten som kan begrense evnen til å samarbeide med protokollene;
  • har en øvre ekstremitetsskade eller tilstander før hjerneslag som kan begrense deltakelsen;
  • har alvorlig hemispatial omsorgssvikt.
  • ha en full score på 24 på den distale delen av Fugl-Myer-testen (FM) (Fugl-Meyer 1975); og
  • har alvorlig sansetap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Robotisk deretter konvensjonell
robotarmterapi først, konvensjonell terapi deretter
Enhet: robotterapi
12 økter med robotterapi for arm- og håndfunksjon
Annen: konvensjonell funksjonell trening
12 økter med konvensjonell terapi for arm og hånd fra fysioterapeut
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell deretter Robotic
konvensjonell terapi først, robotterapi deretter
Enhet: robotterapi
12 økter med robotterapi for arm- og håndfunksjon
Annen: konvensjonell funksjonell trening
12 økter med konvensjonell terapi for arm og hånd fra fysioterapeut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Test av motorisk funksjon
Tidsramme: før treningsperiode 1, etter treningsperiode 1, før treningsperiode 2, etter treningsperiode 2
Denne skalaen vurderer motoriske svekkelser ved skulder, albue, håndledd og fingre (Fugl-Meyer 1975). Individuelle subscores legges til for å lage en total poengsum som varierer fra 0 til 66 poeng. En score på 66 indikerer ingen verdifall.
før treningsperiode 1, etter treningsperiode 1, før treningsperiode 2, etter treningsperiode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: før treningsperiode 1, etter treningsperiode 1, før treningsperiode 2, etter treningsperiode 2
Denne skalaen er en standardisert vurdering av funksjonsbegrensninger i overekstremiteten. Individuelle subscores summeres for å skape en total poengsum som varierer fra 0 til 57 poeng. En poengsum på 57 indikerer ingen funksjonelle begrensninger.
før treningsperiode 1, etter treningsperiode 1, før treningsperiode 2, etter treningsperiode 2
En bevegelsesanalyseevaluering vil bli utført på rekkevidde- og grepsoppgaver. Kinematikken vil bli målt ved hjelp av en elektromagnetisk sporing (Flock of Birds, Ascension Technology Corp., Burlington VT).
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling
forbehandling, etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter S. Lum, PhD, VA Medical Center, DC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B4719-R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på robotterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere