Udvidelse af MIME Robotic System for Stroke Rehabilitation
22. august 2018 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Målet med dette projekt er at udvikle og teste et nyt robotsystem til at imødekomme praksis af opgaver, der kræver rækkevidde, greb og frigivelse af objekter.
Vores tidligere arbejde har vist, at MIME-robotten er sikker og effektiv til at forbedre rækkevidden hos patienter med slagtilfælde.
Men tilstrækkelig kontrol af håndbevægelser er afgørende for en funktionel overekstremitet og er ofte modstandsdygtig over for konventionelle terapeutiske indgreb.
Mange apopleksioverlevere har en resterende evne til at bøje fingrene, men ekstension er ofte begrænset og hæmmet af øget passiv stivhed i flexorer, unormale niveauer af øget tonus i flexorer og svaghed i extensorer.
I en nylig undersøgelse rapporterede 38% af de overlevende slagtilfælde, at nedsat håndfunktion var den mest invaliderende motoriske svækkelse, de stod over for.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign:
Vi antager, at: 1) Gevinster i proksimal armfunktion (skulder, albue) umiddelbart efter robottræning vil være større end efter dosistilpasset konventionel terapi; 2) I modsætning til tidligere undersøgelser vil gevinster i håndfunktionen umiddelbart efter robottræning være større end efter dosistilpasset konventionel terapi.
Metode:
I studiets første år vil vi udvikle et robotsystem med evnen til at assistere håndbevægelse. Da mange, der overlever slagtilfælde i de subakutte og kroniske genopretningsstadier, har en resterende evne til at bøje fingrene, men stærkt begrænset fingerekstension, vil vi bygge et håndeksoskelet, der kan påføre præcise ekstensionskræfter på håndens cifre. Dette eksoskelet vil blive integreret med ARMin III arm exoskelettet, så opgaver som armrækkevidde, greb om en genstand og frigivelse af objektet kan trænes. I de sidste 2 år af projektet vil vi udføre et klinisk pilotforsøg, der sammenligner dette nye træningsparadigme med dosistilpasset konventionel terapi til overlevende af kronisk slagtilfælde. Resultatmål vil blive taget før træning og umiddelbart efter træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- VA Medical Center, DC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mere end 6 måneder før indtræden i undersøgelsen;
- spore evnen til at bevæge håndleddet og fingrene i forlængelse;
- frivillig skulder elevation til ca. 45 grader;
- være mellem 21 og 90 år.
Ekskluderingskriterier:
- Har kognitive underskud, der kan påvirke deres evne til at fuldføre protokoller negativt, hvilket fremgår af en score på 24 eller mindre på Folstein Mini - Mental State Examination (Bleeker, 1988);
- har overdreven smerte i ethvert led i den berørte ekstremitet, der kan begrænse evnen til at samarbejde med protokollerne;
- har en øvre ekstremitetsskade eller tilstande før slagtilfælde, der kan begrænse deltagelse;
- har alvorlig hemispatial omsorgssvigt.
- have en fuld score på 24 på den distale del af Fugl-Myer-testen (FM) (Fugl-Meyer 1975); og
- har alvorligt sansetab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Robotisk derefter konventionel
robotarmterapi først, konventionel terapi derefter
|
12 sessioner med robotterapi til arm- og håndfunktion
12 sessioner med konventionel terapi for arm og hånd fra en fysioterapeut
|
|
EKSPERIMENTEL: Konventionel derefter Robotic
konventionel terapi først, robotterapi derefter
|
12 sessioner med robotterapi til arm- og håndfunktion
12 sessioner med konventionel terapi for arm og hånd fra en fysioterapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Test af motorisk funktion
Tidsramme: før træningsperiode 1, efter træningsperiode 1, før træningsperiode 2, efter træningsperiode 2
|
Denne skala vurderer motoriske svækkelser ved skulder, albue, håndled og fingre (Fugl-Meyer 1975).
Individuelle subscores tilføjes for at skabe en samlet score, der spænder fra 0 til 66 point.
En score på 66 indikerer ingen værdiforringelse.
|
før træningsperiode 1, efter træningsperiode 1, før træningsperiode 2, efter træningsperiode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: før træningsperiode 1, efter træningsperiode 1, før træningsperiode 2, efter træningsperiode 2
|
Denne skala er en standardiseret vurdering af funktionelle begrænsninger i overekstremiteten.
Individuelle subscores summeres for at skabe en samlet score, der spænder fra 0 til 57 point.
En score på 57 indikerer ingen funktionelle begrænsninger.
|
før træningsperiode 1, efter træningsperiode 1, før træningsperiode 2, efter træningsperiode 2
|
|
En bevægelsesanalyseevaluering vil blive udført på rækkevidde- og grebsopgaver. Kinematik vil blive målt ved hjælp af en elektromagnetisk tracker (Flock of Birds, Ascension Technology Corp., Burlington VT).
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling
|
forbehandling, efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter S. Lum, PhD, VA Medical Center, DC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2009
Først opslået (SKØN)
15. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B4719-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .